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Células CAR T visando linfomas positivos CD30 (4SCAR30273)

22 de outubro de 2014 atualizado por: Jun Zhu, Peking University

Avaliação de segurança e eficácia de células T CAR de engenharia de segurança de 4ª geração direcionadas a linfomas CD30 positivos recidivantes e refratários

Atualmente, a maioria dos linfomas não pode ser curada por quimio-radioterapia padrão. O antígeno de cluster de diferenciação 30 (CD30) é expresso em muitos subtipos de linfoma, como o linfoma de Hodgkin (LH) e o linfoma anaplásico de grandes células (ALCL). O CD30 representa um alvo muito atraente para a terapia celular imunológica baseada em receptor de antígeno quimérico (CAR). Este estudo avaliará um novo CD30 CAR de 4ª geração projetado com um mecanismo de auto-retirada (FKBP-iCasp9) para avaliação de eficácia e segurança em pacientes com linfoma.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um grande número de pacientes com linfoma esgota as opções de tratamento atuais e morre da doença. Terapia inovadora é urgentemente necessária. Células T modificadas por receptor de antígeno quimérico (CAR) demonstraram sucesso sem precedentes no tratamento de malignidades de células B positivas para agrupamento de antígeno 19 (CD19) de diferenciação em estágio avançado. Além dos linfomas CD19, muitos linfomas são positivos para CD30 e, portanto, as células T CD30-CAR podem ser eficazes no tratamento desses pacientes. Desenvolvemos várias gerações de CD30 CARs. Estudos pré-clínicos demonstraram a morte efetiva de células-alvo CD30. Neste estudo, duas versões de CARs CD30, ambas CARs de 4ª geração com um mecanismo de auto-retirada (FKBP-iCasp9), serão avaliadas em pacientes com linfoma CD30. O objetivo principal é a avaliação da segurança, incluindo a resposta à tempestade de citocinas e quaisquer outros efeitos adversos. Além disso, o direcionamento do tumor e o estado da doença após o tratamento também serão avaliados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Jun Zhu, MD
  • Número de telefone: +861088196596
  • E-mail: zj@bjcancer.org

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jun Zhu, MD.
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lung-Ji Chang, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com linfoma CD30(+) recidivante ou refratário comprovados por imuno-histoquímica (IHC) ou citometria de fluxo.
  • Não elegível para transplante autólogo de células-tronco (ASCT) ou recidiva após ASCT.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
  • Idade≥18.
  • Oximetria de pulso > 90% em ar ambiente.
  • Função hepática adequada, definida como alanina transaminase (ALT) <3 x limite superior do normal (LSN), aspartato aminotransferase (AST) <3 x LSN; bilirrubina sérica e fosfatase alcalina <2 x LSN.
  • Função renal adequada, definida como creatinina sérica <2,0mg/dl.
  • Função cardíaca adequada com FEVE≥50%
  • Hb≥80g/L
  • Doença mensurável pode ser identificada.
  • Expectativa de vida ≥3 meses.
  • Os pacientes sexualmente ativos devem estar dispostos a utilizar um dos métodos de controle de natalidade mais eficazes durante o estudo e por 1 ano após a conclusão do estudo. O parceiro masculino deve usar preservativo.
  • Os pacientes devem assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Infecção ativa descontrolada.
  • Infecção ativa pelo vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV).
  • HIV positivo
  • Grávida ou lactante.
  • Atualmente inscrito em outro ensaio clínico.
  • Uso concomitante de esteroides sistêmicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Células T CAR
Células T CAR anti-CD30 autólogas de 4ª geração
Genético: Células CAR T anti-CD30
Células T CAR anti-CD30 CAR anti-CD30 autólogas de retirada de 4ª geração

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos.
Prazo: 2 anos.
Determine o perfil de toxicidade das células T CAR de 4ª geração com Critérios Comuns de Toxicidade para Efeitos Adversos (CTCAE) versão 4.0.
2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de resposta às células T CAR de 4ª geração.
Prazo: 2 anos.
Descrever as taxas de resposta de pacientes tratados com células T CAR de 4ª geração, incluindo remissão parcial (PR), remissão completa (CR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD).
2 anos.
Tempo de sobrevida dos pacientes.
Prazo: 2 anos.
Avalie o tempo de sobrevida dos pacientes tratados com células T CAR de 4ª geração, incluindo sobrevida livre de progressão (PFS) e sobrevida global (OS).
2 anos.
Tempo de sobrevivência de células T CAR anti-CD30 in vivo.
Prazo: 2 anos.
Meça a sobrevivência de células T CAR de 4ª geração transduzidas com o vetor lentiviral anti-CD30.
2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 30273-4SCAR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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