Diseño del estudio del estudio 'Influencia del sarpogrelato en pacientes con insuficiencia renal o diabetes mellitus' (SERENADE)
Un ensayo aleatorizado multicéntrico que evalúa la eficacia del sarpogrelato en la cardiopatía isquémica después de la implantación de un stent liberador de fármacos en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de fracaso del stent después de la intervención percutánea (PCI) han disminuido después de la introducción del stent liberador de fármacos (DES). Sin embargo, la enfermedad renal crónica (ERC) o la diabetes mellitus (DM) siguen siendo un fuerte predictor clínico de mal pronóstico con SLF. El sarpogrelato, un antagonista selectivo del receptor 5-HT2a, tiene efectos antiproliferativos como lo demuestra su reducción de la hiperplasia neointimal y la proliferación de células del músculo liso, así como un potente agente antiplaquetario que inhibe la agregación plaquetaria inducida por 5-HT. Sin embargo, los datos de eficacia y seguridad del sarpogrelato en pacientes con ERC o DM son limitados. Nuestro objetivo fue probar si el sarpogrelato tiene efectos beneficiosos en pacientes con CDK o DM tratados con DES.
El ensayo SERENADE es un estudio aleatorizado, prospectivo, controlado con placebo, multicéntrico, no aprobado para evaluar la superioridad de la terapia antiplaquetaria triple (TAT; aspirina, clopidogrel y sarpogrelato) frente a la terapia antiplaquetaria dual convencional (DAT; aspirina y clopidogrel) en la prevención de la pérdida tardía de la luz 9 meses después del procedimiento índice en pacientes con ERC o DM. Un total de 220 pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (CAD) con DM o CKD serán aleatorizados a TAT o DAT (proporción 1:1) después de la implantación de DES. El criterio principal de valoración es la pérdida tardía de la luz a los 9 meses evaluada mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA). Los criterios de valoración secundarios de eficacia son compuestos de eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE), que incluyen muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) no fatal y revascularización de la lesión diana. Los criterios de valoración de seguridad secundarios son eventos de hemorragia mayor e insuficiencia hepática o renal.
El ensayo SERENADE arrojará luz sobre si la terapia complementaria con sarpogrelato es útil para pacientes con perfiles de alto riesgo como ERC o DM después de la implantación de DES.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seongnam, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CAD sintomática (incluido el síndrome coronario agudo) o prueba de esfuerzo positiva y una lesión coronaria nativa (> 50% de diámetro de estenosis por estimación visual en el angiograma coronario y diámetro de referencia> 2,5 mm)
- Y pacientes con ERC o DM
Criterio de exclusión:
- si tenían contraindicación para aspirina, clopidogrel o sarpogrelato.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: aspirina, clopidogrel y sarpogrelato
el grupo de triple tratamiento antiplaquetario recibirá aspirina 100 mg, clopidogrel 75 mg y sarpogrelato (Anplag®, Yuhan Corporation, Seúl, Corea del Sur) 100 mg dos veces al día
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: aspirina, clopidogrel y placebo
el grupo antiplaquetario dual recibirá aspirina 100 mg y clopidogrel 75 mg al día más placebo dos veces al día
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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pérdida de luz tardía medida por angiografía coronaria cuantitativa
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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sangrado mayor utilizando la clasificación de sangrado TMI
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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insuficiencias hepáticas medidas por el aumento del nivel de transaminasa glutamil oxalacética sérica o el nivel de transaminasa glutamil pirúvica aumentó más del triple del rango normal superior
Periodo de tiempo: 12 meses
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aumento del nivel sérico de transaminasa glutamil oxalacética o aumento del nivel de transaminasa glutamil pirúvica más del triple del rango normal superior
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12 meses
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insuficiencias renales medidas por aumento de la microalbuminuria o disminución del aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 12 meses
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aumento de la microalbuminuria o disminución del aclaramiento de creatinina
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Natale P, Palmer SC, Saglimbene VM, Ruospo M, Razavian M, Craig JC, Jardine MJ, Webster AC, Strippoli GF. Antiplatelet agents for chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Feb 28;2(2):CD008834. doi: 10.1002/14651858.CD008834.pub4.
- Lee SA, Suh JW, Park JJ, Yoon CH, Cho YS, Youn TJ, Chae IH, Kim HS, Kim SH, Choi DJ. Study design of the influence of SErotonin inhibition on patients with RENAl impairment or diabetes undergoing drug-eluting stent implantation (SERENADE) study: A multicenter, open-label, prospective, randomized study. Contemp Clin Trials. 2015 Jul;43:20-4. doi: 10.1016/j.cct.2015.04.005. Epub 2015 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
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- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
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- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Diabetes mellitus
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Aspirina
- Clopidogrel
- Sarpogrelato
Otros números de identificación del estudio
- SERENADE trial
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