Efecto de la aplicación de torniquetes en el resultado funcional posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla
2 de diciembre de 2014 actualizado por: Medicort Sports & Orthopedic Care
Efecto de la aplicación de torniquetes sobre el resultado funcional posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla; un estudio de cohorte prospectivo
A menudo se usa un torniquete neumático durante la artroplastia total de rodilla.
Sin embargo, sigue sin estar claro su efecto sobre los resultados posoperatorios, ya que el daño de los tejidos blandos provoca una recuperación tardía.
El propósito del presente estudio fue comparar el uso de torniquetes versus el uso sin torniquetes durante la artroplastia total de rodilla para la recuperación funcional a corto plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un diseño de cohorte prospectivo, se investigaron series consecutivas de pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral primaria en la Clínica Bergman, Países Bajos.
Los pacientes programados para ATR primaria debido a osteoartritis, con edades entre 50 y 75 años y con dominio del idioma holandés fueron elegibles para la inclusión.
Los criterios de exclusión fueron artritis inflamatoria, problemas cardíacos graves, trastornos pulmonares graves, índice de masa corporal (IMC) >35, trastornos graves de la coagulación u hospitalización en los dos meses previos a la cirugía.
Cada paciente incluido en el estudio firmó el consentimiento informado.
El protocolo de investigación fue aprobado por el Comité de Ética Regional VCMO en Nieuwegein, Países Bajos, número de registro W13.022.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
99
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Naarden, Noord-Holland, Países Bajos, 1411 GE
- Bergman Clinic Naarden
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Naarden, Noord-Holland, Países Bajos, 1411 GE
- Medicort Sports & Orthopedic Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En un diseño de cohorte prospectivo, se investigaron series consecutivas de pacientes que se sometieron a una artroplastia total de rodilla unilateral primaria en la Clínica Bergman Naarden, Países Bajos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ATR programada por artrosis
- Edad entre 50 y 75 años
- dominio del idioma holandés
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- artritis inflamatoria
- Quejas cardíacas severas
- Trastornos pulmonares graves
- Índice de masa corporal >35
- Trastornos graves de la coagulación
- Hospitalización en los dos meses previos a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo torniquete
Este grupo recibió un torniquete neumático durante la artroplastia total de rodilla.
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Ambos grupos recibieron la atención habitual de acuerdo con las preferencias quirúrgicas de los cirujanos ortopédicos.
Un grupo no recibió torniquete durante la cirugía (grupo sin torniquete) y el otro grupo recibió un torniquete neumático durante la cirugía (grupo torniquete).
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Grupo sin torniquete
Este grupo no recibió torniquete durante la artroplastia total de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de puntuación de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El cuestionario KOOS se utilizó para evaluar el resultado funcional.
Los cambios se evaluaron desde el inicio a las 8 semanas.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 2, día 3 y 8 semanas
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Se utilizó un goniómetro clínico estándar de 30 cm para evaluar el ROM
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Línea de base, día 1, día 2, día 3 y 8 semanas
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Fuerza bilateral isométrica
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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La fuerza isométrica bilateral del miembro inferior se midió mediante dinamometría manual (HHD)
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Línea de base y 8 semanas
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Cuestionario EVA.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 2, día 3 y 8 semanas
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Se utilizó una escala analógica visual de 100 mm para medir el dolor actual, mínimo y máximo.
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Línea de base, día 1, día 2, día 3 y 8 semanas
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Cuestionario EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 2, día 3 y 8 semanas
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La calidad de vida fue mediante el cuestionario EQ05D.
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Línea de base, día 1, día 2, día 3 y 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 2 y día 3
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Se calculó y evaluó la duración total de la estancia hospitalaria de cada uno de los pacientes para la comparación entre ambos grupos.
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Línea de base, día 1, día 2 y día 3
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Analgésicos usados
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 2 y día 3
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Durante la fase clínica se anotó el uso de analgésicos y se registraron las dosis y el intervalo de tiempo de cada medicamento.
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Línea de base, día 1, día 2 y día 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Medicort Bergman Tourniquet
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