Un sistema electrocardiográfico intracavitario para el posicionamiento en tiempo real de la punta del catéter central de inserción periférica (PROJECT_EGG)
Un estudio multicéntrico aleatorizado y abierto para evaluar un nuevo método de guía electrocardiográfica intracavitaria para el posicionamiento en tiempo real de la punta de los catéteres centrales de inserción periférica tipo válvula de tres vías (PROJECT_EGG)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de catéteres centrales de inserción periférica (PICC) ha aumentado significativamente para los pacientes con cáncer que reciben quimioterapia. Para estos pacientes, los PICC ofrecen muchas ventajas con respecto a las complicaciones y la conveniencia del tratamiento.
La práctica actual utiliza la longitud estimada del catéter desde el sitio de punción hasta la unión de la vena cava superior/aurícula derecha (SVC-RA) para la colocación de la punta de guía. A continuación, la colocación de la punta del catéter se confirmó mediante imágenes radiográficas antes del uso de la vía para la administración de medicamentos de quimioterapia. En este caso, el catéter a menudo está mal colocado y requiere ajuste y repetición de imágenes radiográficas para asegurar una colocación adecuada, idealmente en la unión SVC-AD. Estos procedimientos potencialmente adicionales consumen mucho tiempo y también exponen a pacientes, enfermeras y médicos a radiaciones.
El electrocardiograma intracavitario con un electrodo colocado dentro del catéter durante la inserción ha mostrado cambios identificables en la onda P, que son suficientes para guiar la colocación de la punta del PICC. Además, se espera menos tiempo de procedimiento y radiación.
Este estudio tiene como objetivo demostrar si este método guiado por electrocardiograma intracavitario es superior al método de predicción de longitud de superficie convencional en términos de tasa objetivo única de colocación correcta de la punta. Además, nos gustaría investigar la incidencia de trombosis sintomática y sus factores de riesgo después del implante de PICC de tres válvulas en pacientes con tumores malignos; aclarar el tiempo de procedimiento utilizado y el costo del nuevo método de guía de ECG intracavitario y explorar la amplitud máxima de onda P de la tecnología de posicionamiento en tiempo real de ECG intracavitario y sus factores predictivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Cancer Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Command
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Hospital Affiliated to Nanjing Medical University
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The 2nd Affliated Hospital of Nanjing Medical University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana
- People's Hospital Affiliated to Jiangsu University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con tumores malignos que requerirán infusiones periódicas de fármacos quimioterapéuticos utilizando PICC de tres válvulas;
- Edad >18 a < 80 años;
- Los registros de ECG basales antes del catéter PICC mostraron una onda P normal;
Aceptó participar en este estudio y firmó el consentimiento informado de PICC.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades cardíacas, como valvulopatías, fibrilación auricular, taquicardia supraventricular, cardiopatía pulmonar o que tengan un marcapasos y post cirugía cardíaca que pueda afectar las ondas P.
- Pacientes incapaces de acostarse en posición postrada o semisupina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Colocación de la punta del PICC guiada por ECG
Nuevo método de guía de ECG intracavitario
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El método de detección de la punta del PICC guiado por ECG se utilizará para identificar la ubicación de la punta del catéter durante el procedimiento de colocación del catéter.
Este método implica un monitor de ECG que se conectará a la guía utilizada para la colocación del catéter.
Los cambios en la onda p del ECG guiarán la colocación correcta del PICC.
Se realizará una radiografía de rayos X para confirmar la ubicación de la punta después de la colocación del PICC.
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Comparador activo: Convencional
Método de longitud de predicción de superficie
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El método estimará la longitud del catéter desde el sitio de punción hasta la unión de la vena cava superior/aurícula derecha (SVC-RA).
La ubicación de la punta se coloca de acuerdo con la longitud estimada, pero luego se determinará mediante una radiografía de tórax realizada después del procedimiento de colocación.
Si la ubicación de la punta no está en un lugar ideal, se requerirán procedimientos adicionales y radiografías de rayos X para garantizar la ubicación adecuada de la punta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa objetivo única
Periodo de tiempo: Menos que 24 horas
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Menos que 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ling Yuan, Master, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-001
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