89Zr-J591 Anticuerpo monoclonal del antígeno de membrana específico de la próstata en pacientes con glioblastoma multiforme
Un estudio piloto del anticuerpo monoclonal del antígeno de membrana específico de la próstata 89Zr-J591 en pacientes con glioblastoma multiforme
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente > 25 años y < 80 años
- Pacientes con recurrencia de tumor cerebral
- El investigador principal o co-PI debe revisar los hallazgos de la resonancia magnética y la tomografía computarizada en función de la evaluación radiológica, siempre que cumplan con los siguientes criterios de imágenes (según lo establecido en el ensayo clínico 09-177):
O
- Pacientes con GBM recién diagnosticado y una de las siguientes opciones:
- Elegible para cirugía después de la última exploración de investigación.
- Enfermedad residual significativa después de la cirugía inicial
- El investigador principal o co-PI debe revisar los hallazgos de la resonancia magnética y la tomografía computarizada y estar de acuerdo con la presencia de enfermedad residual significativa.
- Tratamiento (no quirúrgico) ingenuo
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
Criterio de exclusión:
Valores de laboratorio:
- Creatinina sérica >2,5 mg/dl.
- AST (SGOT) >2.5x LSN.
- Bilirrubina (total) >1,5x LSN.
- Calcio sérico >11 mg/dl.
- Embarazada o amamantando (si una mujer está en edad fértil y no está segura del estado de embarazo, se debe realizar una prueba de embarazo estándar).
- Si una biopsia inicial demuestra una neoplasia distinta de GBM
- Presencia de cualquier otra condición coexistente que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el sujeto.
- Presencia de enfermedad sistémica grave, que incluye: infección intercurrente no controlada, malignidad no controlada, enfermedad renal significativa o situaciones psiquiátricas/sociales, que podrían limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Tratamiento previo.
- Otras enfermedades graves, que podrían impedir la finalización de este estudio o interferir con la determinación de la causalidad de cualquier efecto adverso experimentado en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: 89Zr-J591
No se requerirá que los pacientes ayunen antes de la toma de imágenes con la inyección o toma de imágenes de 89Zr-J591.
La dosis total de mAb J591 humanizado será de 20 mg.
Los pacientes recibirán primero una inyección de 18-19 mg de J591 no quelado para alcanzar la dosis total administrada de anticuerpo (IND11407), seguido de 5 mCi (+/- 10 %) de 89Zr-J591 (1 a 2 mg).
La administración del anticuerpo frío será seguida por el compuesto marcado.
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La intervención consiste en la administración de una inyección de 18-19 mg de J591 no quelado para alcanzar la dosis total administrada de anticuerpo seguida de 5 mCi (+/- 10 %) de 89Zr-J591 (1 a 2 mg).
Después de la administración del marcador experimental, el paciente se someterá a una exploración PET/CT cerebral 24 horas, 48 horas después de la inyección y 3-8 días.
La exploración de 48 horas es muy recomendable, pero es opcional.
Se extraerán muestras de sangre inmediatamente antes y aproximadamente 30 minutos después de la inyección de 89Zr-J591.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuadernación de 89Zr-J591
Periodo de tiempo: 1 año
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Esto se medirá mediante la captación de J591 en la exploración PET.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Osborne, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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- 15-002
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