- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02410577
89Zr-J591 Anticuerpo monoclonal del antígeno de membrana específico de la próstata en pacientes con glioblastoma multiforme
22 de febrero de 2019 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Un estudio piloto del anticuerpo monoclonal del antígeno de membrana específico de la próstata 89Zr-J591 en pacientes con glioblastoma multiforme
El propósito de este estudio es probar un nuevo agente de imágenes llamado 89Zr-J591 (que significa anticuerpo humanizado llamado J591, que está adherido a un material radiactivo llamado Zirconio-89) en pacientes con glioblastoma multiforme.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
24 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente > 25 años y < 80 años
- Pacientes con recurrencia de tumor cerebral
- El investigador principal o co-PI debe revisar los hallazgos de la resonancia magnética y la tomografía computarizada en función de la evaluación radiológica, siempre que cumplan con los siguientes criterios de imágenes (según lo establecido en el ensayo clínico 09-177):
O
- Pacientes con GBM recién diagnosticado y una de las siguientes opciones:
- Elegible para cirugía después de la última exploración de investigación.
- Enfermedad residual significativa después de la cirugía inicial
- El investigador principal o co-PI debe revisar los hallazgos de la resonancia magnética y la tomografía computarizada y estar de acuerdo con la presencia de enfermedad residual significativa.
- Tratamiento (no quirúrgico) ingenuo
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥ 70
Criterio de exclusión:
Valores de laboratorio:
- Creatinina sérica >2,5 mg/dl.
- AST (SGOT) >2.5x LSN.
- Bilirrubina (total) >1,5x LSN.
- Calcio sérico >11 mg/dl.
- Embarazada o amamantando (si una mujer está en edad fértil y no está segura del estado de embarazo, se debe realizar una prueba de embarazo estándar).
- Si una biopsia inicial demuestra una neoplasia distinta de GBM
- Presencia de cualquier otra condición coexistente que, a juicio del investigador, pueda aumentar el riesgo para el sujeto.
- Presencia de enfermedad sistémica grave, que incluye: infección intercurrente no controlada, malignidad no controlada, enfermedad renal significativa o situaciones psiquiátricas/sociales, que podrían limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio
- Tratamiento previo.
- Otras enfermedades graves, que podrían impedir la finalización de este estudio o interferir con la determinación de la causalidad de cualquier efecto adverso experimentado en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 89Zr-J591
No se requerirá que los pacientes ayunen antes de la toma de imágenes con la inyección o toma de imágenes de 89Zr-J591.
La dosis total de mAb J591 humanizado será de 20 mg.
Los pacientes recibirán primero una inyección de 18-19 mg de J591 no quelado para alcanzar la dosis total administrada de anticuerpo (IND11407), seguido de 5 mCi (+/- 10 %) de 89Zr-J591 (1 a 2 mg).
La administración del anticuerpo frío será seguida por el compuesto marcado.
|
La intervención consiste en la administración de una inyección de 18-19 mg de J591 no quelado para alcanzar la dosis total administrada de anticuerpo seguida de 5 mCi (+/- 10 %) de 89Zr-J591 (1 a 2 mg).
Después de la administración del marcador experimental, el paciente se someterá a una exploración PET/CT cerebral 24 horas, 48 horas después de la inyección y 3-8 días.
La exploración de 48 horas es muy recomendable, pero es opcional.
Se extraerán muestras de sangre inmediatamente antes y aproximadamente 30 minutos después de la inyección de 89Zr-J591.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Encuadernación de 89Zr-J591
Periodo de tiempo: 1 año
|
Esto se medirá mediante la captación de J591 en la exploración PET.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Osborne, MD,PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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