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El efecto dinámico de las estatinas metabolizadas por la isoenzima 3A4 (CYP3A4) no citocromo P450 y las estatinas metabolizadas por la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 sobre la resistencia al clopidogrel en pacientes con infarto cerebral

14 de junio de 2015 actualizado por: Bo Rong Zhou, The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
El equipo de investigadores encontró que la presencia de cambios dinámicos de resistencia al clopidogrel no están asociados con factores genéticos. Actualmente no se ha reportado estudio sobre dosis moderadas de estatinas y resistencia dinámica a Clopidogrel, por lo que este estudio observará 160 casos de prevención secundaria prospectiva abierta en pacientes con infarto cerebral. Excluidos: aquellos pacientes presentan resistencia a clopidogrel debido al metabolismo lento causado por la isoenzima 2C19 (CYP2C19) del citocromo P450, y luego observaron el impacto de las estatinas metabolizadas dinámicamente por la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 y las estatinas no metabolizadas por la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 sobre la resistencia a clopidogrel en los próximos 9 meses, se registrarán los eventos adversos, el metabolito de clopidogrel (H4) y el polimorfismo de la isoenzima 2C19 (CYP2C19) del citocromo P450/isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP3A4)/ isoenzima 2C9 (CYPwill2C2C) del citocromo P450 ser detectado. Resultado esperado: los pacientes que usan estatinas metabolizadas con la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450 darán como resultado fácilmente una resistencia dinámica al clopidogrel, los niveles de H4 disminuirán y la resistencia al clopidogrel no está relacionada con el polimorfismo de la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar en el estudio.
  • Edad <85 años y >45 años, hombre o mujer.
  • El paciente lleva un mes con infarto cerebral.
  • puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los institutos nacionales de salud (NIHSS) ≤23 puntos.
  • Recuento de plaquetas en sangre superior a 150×10^9／L y inferior a 500×10^9／L.
  • El paciente nunca dejó de tomar aspirina, dipiridamol, clopidogrel, o el paciente tomó estos medicamentos antiplaquetarios pero los suspendió durante al menos dos semanas.
  • El paciente nunca deja de tomar estatinas o el paciente ha dejado de tomar estatinas 2 semanas durante dos semanas.

Criterio de exclusión:

  • Constitución alérgica, o alérgica a la composición de los fármacos de este estudio.
  • puntuación de la escala de accidente cerebrovascular de los institutos nacionales de salud (NIHSS)> 23 puntos.
  • Fibrilación auricular y otras embolias cerebrales cardiogénicas.
  • Pacientes que se sometieron a cirugía y traumatismos (incluidas fracturas) en los últimos tres meses.
  • Pacientes con disfunción conocida de órganos vitales o que padezcan enfermedades cardiovasculares graves o trastornos de la coagulación.
  • El paciente tomó inhibidores de la bomba de protones recientemente.
  • El historial de recopilación de datos y el proceso de seguimiento no se pueden guardar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: atorvastatina y clopidogrel
80 pacientes tomarán atorvastatina 40 mg/día más clopidogrel 75 mg/día durante 9 meses。
Droga: atorvastatina y clopidogrel
Dosis: atorvastatina 40mg/d más clopidogrel 75mg/d durante 9 meses.
Experimental: rosuvastatina y clopidogrel
80 pacientes tomarán rosuvastatina 20 mg/día más clopidogrel 75 mg/día durante 9 meses。
Droga: rosuvastatina y clopidogrel
Dosis: rosuvastatina 20mg/d más clopidogrel 75mg/d durante 9 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de resistencia a clopidogrel
Periodo de tiempo: Durante nueve meses
La definición de resistencia a clopidogrel es el cambio absoluto de PAR≤10 % inducido por 5 microlitros de difosfato de adenosina (ADP) en comparación con el valor inicial. Entonces, incidencia de resistencia a clopidogrel = (PAR en el punto de control - PAR en la línea base) / PAR en la línea base × 100 %≤10 %。 Medidas de PAR: PAR se mide mediante agregometría de transmisión de luz (LTA) y de acuerdo con el estándar de Rev。
Durante nueve meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H0906

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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