Quimioterapia de dosis alta con BeEAM para trasplante autólogo en mieloma múltiple
17 de mayo de 2023 actualizado por: Northside Hospital, Inc.
Un ensayo de fase II de dosis altas de bendamustina, etopósido, citarabina y melfalán (BeEAM) en el tratamiento inicial del mieloma múltiple
La quimioterapia de dosis alta y el trasplante autólogo de células madre (ASCT, por sus siglas en inglés) como parte del tratamiento inicial de pacientes con mieloma múltiple se han asociado con una mejor supervivencia general y sin enfermedad en múltiples ensayos controlados aleatorios grandes.
Después de 3 a 6 ciclos de terapia de inducción estándar con agentes biológicos, la consolidación con dosis altas de melfalán y ASCT se ha convertido en el enfoque de atención estándar para pacientes con mieloma en forma de hasta 70 años de edad.
El melfalán de dosis alta como agente único (200 mg/m2) es actualmente el régimen de preparación estándar antes del trasplante autólogo en el mieloma.
Los estudios históricos que utilizan regímenes preparativos basados en busulfano o irradiación corporal total han arrojado resultados similares a los del melfalán como agente único con mayor toxicidad.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con mieloma, después de la terapia de inducción inicial, recibirán un ASCT después de un régimen preparatorio basado en bendamustina en dosis altas (BeEAM).
El criterio principal de valoración de este ensayo será la tasa de RC en el día 100 después del trasplante.
La experiencia de la literatura, así como los resultados de nuestra institución, sugiere que después de un TACM para el tratamiento inicial del mieloma, la tasa de RC en el día 100 después del trasplante es de aproximadamente 45 %.
Se espera que bajo este protocolo, esta tasa sea de al menos 65%.
Por lo tanto, formalizamos estadísticamente este estudio probando la hipótesis nula de que p, la tasa de RC es 0,65 o más frente a la hipótesis alternativa de que p es inferior a 0,45.
Un tamaño de muestra de 65 pts da un 90% de poder con un alfa=0.05,
utilizando la fórmula para una prueba binomial (de dos caras) de una muestra de una proporción.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
65
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 - 70 años
- Estado de Karnofsky ≥ 70%
- Diagnóstico de mieloma múltiple
- Dentro de los 9 meses del inicio de la quimioterapia de inducción y sin evidencia de recaída o progresión.
- Disponibilidad de células madre de sangre periférica crioconservadas con una dosis de CD34 de al menos 2x106/kg.
Criterio de exclusión:
- Mala función cardíaca: fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
- Función pulmonar deficiente: FEV1, FVC o DLCO <40 % del valor teórico
- Función hepática deficiente: bilirrubina >2.5 mg/dl (no debido a hemólisis, enfermedad de Gilbert o malignidad primaria), AST/ALT > 3X LSN
- Función renal deficiente: creatinina > 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina < 40 ml/min (se permite el aclaramiento de creatinina calculado)
- Infección sistémica en curso o activa, infección activa por el virus de la hepatitis B o C, o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) positivo conocido.
- Mujeres en edad fértil que actualmente están embarazadas o que no están practicando métodos anticonceptivos adecuados
- Pacientes que tienen alguna enfermedad médica o psiquiátrica debilitante que les impediría dar su consentimiento informado o recibir un tratamiento y seguimiento óptimos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BeEAM
Bendaumustina, Etopósido, Citrabina y Melfalán en trasplante autólogo para mieloma múltiple
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BeEAM
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para estimar la respuesta en el día 100 después del trasplante (tasa de RC)
Periodo de tiempo: Día 100
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Utilizando los criterios del IMWG: RP (respuesta parcial) observada como una reducción >50 % de la proteína M sérica y una reducción de la proteína M urinaria de 24 horas en >90 % o hasta <200 mg/24 h; VgPR (respuesta parcial muy buena) observada como proteína M sérica y urinaria detectable por inmunofijación pero no por electroforesis o >90 % de reducción en la proteína M sérica más el nivel de proteína M urinaria <100 mg/24 h; RC (respuesta completa) observada como inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en la médula ósea; sCR (respuesta completa estricta) anotada como CR definida anteriormente más una proporción normal de CLL y ausencia de células clonales en la médula ósea mediante inmunohistoquímica o inmunofluorescencia.
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Día 100
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con supervivencia global postrasplante
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Número de pacientes con supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
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Número de pacientes que recayeron después del trasplante
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Scott R Solomon, MD, Northside Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
27 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
26 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
21 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
14 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
18 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2023
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Mieloma múltiple
- Neoplasias De Células Plasmáticas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NSH 1107
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .