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Evaluación de seguridad y viabilidad de ejercicios de fisioterapia asistida por robot con REX (RAPPER II)

18 de julio de 2019 actualizado por: Rex Bionics Plc
Estudio prospectivo, de etiqueta abierta, de un solo brazo, no aleatorizado, de registro no comparativo de ejercicios de fisioterapia asistidos por robot con el sistema de ejercicio motorizado REX Robot en pacientes con lesión de la médula espinal u otra lesión que impide la deambulación sin apoyo del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio de factibilidad es evaluar la seguridad general del dispositivo cuando se usa en hospitales o centros de rehabilitación de lesiones de la médula espinal bajo la supervisión de un médico y/o especialistas en rehabilitación calificados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Rehabilitation Innovation Centre at AUT University
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 4708
        • Canterbury District Health Board, Burwood Hospital
  • Reino Unido
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Reino Unido, WD6 4QY
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Moulton, Northamptonshire, Reino Unido, NN37rr
        • Physiofunction

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Usuario de silla de ruedas
  • Niveles de lesión espinal de C4 a L5
  • No tiene problemas pendientes de integridad de la piel que puedan verse afectados por el dispositivo REX
  • Debe tener entre 1,42 m y 1,93 m de altura aproximadamente. Más específicamente, REX puede adaptarse a las siguientes longitudes de extremidades:
  • Longitud de la parte superior de la pierna: 380 - 470 mm
  • Longitud de la parte inferior de la pierna: 366 - 470 mm
  • Posición del talón (tobillo a pie trasero): 40 - 92 mm
  • Altura del suelo al tobillo (A medir con el zapato que se usará para movilizarse en REX) : 96 - 116 mm
  • Tiene un ancho de cadera esquelético de 380 mm o menos (límite impuesto por REX)
  • Está entre 40 kg y 100 kg de peso (límites impuestos por REX)
  • Tiene la destreza manual para trabajar con un joystick.
  • Rango de movimiento pasivo suficiente en la cadera, la rodilla y el tobillo de al menos
  • Cadera 90 grados flexión 15 grados extensión de cadera 20 grados abducción 16 grados aducción
  • Rodilla 0 grados extensión 93 grados flexión
  • Tobillo Flexión dorsal de 20 grados (con soporte de peso y flexión de rodilla de 10 grados) Flexión dorsal de 22 grados (con flexión de rodilla de 93 grados) Flexión plantar de 10 grados Inversión de 9 grados Eversión de 9 grados
  • Diámetro lateral del muslo de < 135 mm (230 mm por encima de la línea de la articulación de la rodilla)
  • Diámetro lateral de la pantorrilla de < 100 mm (90 mm por debajo de la línea de la articulación de la rodilla)
  • Destreza manual para manejar un joystick con o sin barra en T y usar el botón de parada de emergencia
  • Sin contraindicaciones para ponerse de pie o movilizarse
  • Los pacientes deben elegir participar y deben haber firmado el documento de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión o criterio médico.
  • Pacientes con antecedentes de deterioro de la función cardíaca que hayan sido remitidos y revisados ​​por un profesional médico. Con una decisión tomada de que no deberían continuar en el ensayo debido a su función cardíaca deteriorada.
  • Pacientes contraindicados para caminar o pararse
  • Pacientes con lesión medular fuera de los criterios de inclusión
  • Retiro o negativa a firmar el consentimiento informado
  • Cualquier otra contraindicación según el criterio del médico
  • Alergia conocida (contacto con la piel) a los materiales utilizados en Rex

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Rehabilitación con REX
Ejercicios con el dispositivo de asistencia de movilidad Rex
Dispositivo: Rehabilitación con REX
Ejercicios de sujetos dependientes de silla de ruedas utilizando REX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de Transferencia
Periodo de tiempo: 1 día
Finalización del traslado con supervisión o 1 asistente de silla de ruedas o cama a REX
1 día
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
ausencia de eventos adversos graves inesperados
1 día
Tiempo de transferencia
Periodo de tiempo: 1 día
Tiempo que le tomó al participante transferirse al Rex con o sin supervisión.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del participante
Periodo de tiempo: 1 día
satisfacción general del usuario con el dispositivo
1 día
Timed up and go Test: capacidad para levantarse de la silla
Periodo de tiempo: 1 día
El número de segundos necesarios para caminar 3 m y dar la vuelta y caminar de regreso a la silla. (Prueba funcional)
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rex Bionics Plc

Colaboradores

Generic Devices Consulting, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas C Birch, FRCS, The Chris Moody Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RXPR-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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