Caracterización de la reproducibilidad de la resonancia magnética del piruvato hiperpolarizado
5 de noviembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
El propósito del estudio es probar un nuevo enfoque para ver si los resultados de la prueba se pueden reproducir cada vez que se realiza una resonancia magnética (MRI) para un paciente individual.
El estudio explorará el uso de un agente de imágenes llamado piruvato hiperpolarizado [1-13C] (HP) con exploraciones por resonancia magnética.
(MRI) es una técnica que toma imágenes de los órganos del cuerpo utilizando un campo magnético y ondas de radiofrecuencia que no se pueden sentir.
Para lograr el objetivo del estudio, al paciente se le realizarán dos resonancias magnéticas hiperpolarizadas para evaluar si las exploraciones se pueden reproducir.
Las exploraciones por resonancia magnética hiperpolarizada se compararán con los resultados patológicos de la cirugía para ver si la resonancia magnética hiperpolarizada proporciona información adicional sobre el metabolismo de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kayvan Keshari, PhD
- Número de teléfono: 646-888-3631
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vesselin Miloushev, MD
- Número de teléfono: 212-639-3087
- Correo electrónico: miloushv@mskcc.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Consent only )
-
Contacto:
- Kayvan Keshari, PhD
- Número de teléfono: 646-888-3631
-
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Contacto:
- Kayvan Keshari, PhD
- Número de teléfono: 646-888-3631
-
Contacto:
- Vesselin Miloushev, MD
- Número de teléfono: 212-639-3087
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con antecedentes de tumor sólido maligno confirmado histológicamente (histología confirmada por el Departamento de Patología de MSKCC). NOTA: Se hará una excepción para pacientes con lesiones cerebrales. Los pacientes identificados por un radiólogo con una lesión cerebral con alta sospecha de neoplasia dadas las características de la resonancia magnética se inscribirán antes de la confirmación histológica.
- Enfermedad medible o evaluable según lo definido por RECIST 1.1, una masa de más de 1 cm en el eje largo y/u otros criterios de respuesta tumoral de un protocolo de investigación clínica aprobado por el MSKCC IRB. NOTA: No es necesario que los pacientes del estudio participen en un ensayo clínico aprobado por MSKCC antes del reclutamiento para el estudio.
- Prueba de embarazo negativa en suero u orina para pacientes mujeres en edad fértil y potencial (según lo definido por los estándares y pautas de MSKCC), a partir de ensayos obtenidos <2 semanas antes de la inscripción en el estudio.
- Este estudio incluirá únicamente pacientes con cáncer de sarcoma, próstata, mama, cerebro, metastásico o pancreático. En el futuro se podrán incluir otros grupos de pacientes mediante la modificación de este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o negativa a tener al menos una vía intravenosa periférica para el acceso intravenoso (según corresponda al día de la inyección de piruvato [1-13C])
- Amamantamiento
- Negativa o incapacidad para tolerar el procedimiento de exploración (por ejemplo, debido a claustrofobia)
- Hepático: a partir de ensayos obtenidos dentro de las 3-4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio. Para cada paciente, el límite superior del valor normal (LSN) para un ensayo en particular estará definido por los valores de referencia normales del laboratorio que realizó el ensayo.
- Bilirrubina > 1,5 x (LSN)
- AST/ALT >2,5 x LSN
- Albúmina < 3 g/dl
- GGT > 2,5 x LSN si fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN.
- Renal: creatinina >1,5 x LSN o aclaramiento de creatinina <60 ml/min, a partir de ensayos obtenidos dentro de las 3 a 4 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
- Enfermedad grave aguda (p. ej., condición cardiovascular inestable, etc.)
- También se aplicarán los criterios de exclusión de resonancia magnética estándar, incluidos marcapasos y clips metálicos ubicados en el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Reproducibilidad de la resonancia magnética del piruvato hiperpolarizado
Este es un estudio de reproducibilidad de la resonancia magnética con piruvato hiperpolarizado [1-13C] en pacientes con tumores sólidos.
Se inscribirá un total de 100 pacientes, de los cuales se tomarán imágenes de 50 mediante espectroscopia de resonancia magnética 1D y de los otros 50 con secuencia de imágenes 3D.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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validar HP MRI en MSKCC (¿se pueden reproducir los escaneos)?
Periodo de tiempo: 1 año
|
Las imágenes incluirán imágenes espectroscópicas estándar ponderadas en T2, ponderadas por difusión (DW), con contraste dinámico mejorado (DCE) y RM 1H, según el tipo de tumor sólido.
Estos datos multiparamétricos se utilizarán para delimitar el tumor y compararlos con la resonancia magnética HP.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kayvan Keshari, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 14-205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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