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Comparación de la eficacia de limpieza de las vías respiratorias de Electro Flo 5000 y G5 Flimm-Fighter en pacientes con FQ

7 de diciembre de 2015 actualizado por: Carlos Milla, Stanford University

Comparación de la eficacia de limpieza de las vías respiratorias de Electro Flo 5000 y G5 Flimm-Fighter en pacientes con fibrosis quística (FQ)

El objetivo del estudio propuesto es comparar la eficacia, evaluada principalmente por el peso del esputo, de estos dos dispositivos diferentes (el Electroflo 500 y el G5 Flimm-Fighter) para la limpieza de las vías respiratorias (CA) en pacientes con FQ con insuficiencia pulmonar de leve a moderada. enfermedad, que tienen una salud pulmonar estable y realizan AC en el hogar como parte de su régimen terapéutico de rutina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores esperan inscribir a 25 pacientes con fibrosis quística (con producción diaria de esputo) en este estudio. El objetivo del estudio propuesto es comparar la eficacia, evaluada principalmente por el peso del esputo, de estos dos dispositivos diferentes (el Electroflo 500 y el G5 Flimm-Fighter) para la limpieza de las vías respiratorias (CA) en pacientes con FQ con insuficiencia pulmonar de leve a moderada. enfermedad, que tienen una salud pulmonar estable y realizan AC en el hogar como parte de su régimen terapéutico de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de FQ establecido por criterios estándar (cloruro en el sudor > 60 mmol/L y/o dos alelos afectados por mutaciones genéticas que se sabe que están asociadas con la FQ).
  2. Edad mayor de 8 años.
  3. Conocido por producir constantemente esputo.
  4. Actualmente en un régimen terapéutico en el hogar que incluye algún tipo de AC realizado al menos 1 vez al día.
  5. FEV1 > 30% del previsto y con función pulmonar estable

Criterio de exclusión:

  1. Hospitalización por complicaciones pulmonares de FQ en los 1 meses anteriores a la inscripción.
  2. Hemoptisis > 60 cc en un solo episodio en las 4 semanas previas a la inscripción.
  3. Dolor torácico crónico.
  4. Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los 30 días anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo Electro-Flo
Los pacientes fueron aleatorizados a una serie de sesiones de limpieza de las vías respiratorias con Electro-Flo el día 1 y G5 el día 2.
Dispositivo: Intervención Electro-Flo
Un terapeuta respiratorio asignado realizó la limpieza de las vías respiratorias de cada participante con el dispositivo Electro-Flo siguiendo las pautas de terapia CFF de 2012
Comparador activo: Brazo G5
Los pacientes fueron aleatorizados a una serie de sesiones de limpieza de las vías respiratorias con G5 el día 1 y Electro-Flo el día 2.
Dispositivo: Intervención G5
Un terapeuta respiratorio asignado realizó la limpieza de las vías respiratorias en cada participante con el dispositivo G5 siguiendo las pautas de terapia CFF de 2012

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso del esputo húmedo
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio por intervención
Para comparar el peso húmedo con el peso seco del esputo de los pacientes del estudio recolectado durante sus sesiones de terapia del Día 1 y el Día 2.
Visita de fin de estudio por intervención
Peso del esputo seco
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio por intervención
Para comparar el peso húmedo con el peso seco del esputo de los pacientes del estudio recolectado durante sus sesiones de terapia del Día 1 y el Día 2.
Visita de fin de estudio por intervención
Función pulmonar medida como porcentaje previsto DESPUÉS de la terapia con ElectroFlo 5000 / G5.
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio por intervención
Comparación de la función pulmonar mediante pruebas de espirometría en pacientes del estudio durante sus sesiones de terapia del Día 1 y el Día 2. También comparará los resultados en función de las terapias que reciba.
Visita de fin de estudio por intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar medida como porcentaje previsto ANTES de la terapia con ElectroFlo 5000 / G5.
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio por intervención
Comparación de la función pulmonar mediante pruebas de espirometría en pacientes del estudio durante sus sesiones de terapia del Día 1 y el Día 2. También comparará los resultados en función de las terapias que reciba.
Visita de fin de estudio por intervención
PRO (Resultado informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Visita de fin de estudio por intervención
Los investigadores preguntarán a los pacientes del estudio sobre: ​​su tolerabilidad y comodidad después de la intervención en las visitas de los días 1 y 2.
Visita de fin de estudio por intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27689

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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