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Un estudio de tomografía por emisión de positrones (PET) con [89]Zr-Df-IAb2M en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo

29 de mayo de 2015 actualizado por: ImaginAb, Inc.

Un estudio de fase 2 de tomografía por emisión de positrones (PET) con [89]Zr-Df-IAb2M en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto y no aleatorizado que evalúa la capacidad de [89]Zr-Df-IAb2M para detectar cáncer de próstata local, regional y metastásico confirmado por patología.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

IAB2M es un fragmento de anticuerpo de peso molecular de aproximadamente 80 kDA (un "minicuerpo") quelado con desferroxamina y radiomarcado con [89]Zr. [89Zr]-Df-IAB2M se dirige al dominio extracelular del antígeno prostático específico de la membrana (PSMA) expresado en la mayoría de las lesiones primarias y metastásicas de cáncer de próstata.

Este es un estudio de fase 2, prospectivo, multicéntrico, abierto, no aleatorizado que evalúa la capacidad de [89]Zr-Df-IAb2M para detectar cáncer de próstata local, regional y metastásico confirmado por patología en pacientes con diagnóstico comprobado por biopsia. cáncer de próstata que se cree que son candidatos para la prostatectomía radical y la disección de los ganglios linfáticos pélvicos que tienen un alto riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos. Estos pacientes pueden haber identificado linfadenopatía en imágenes convencionales, pero se consideran elegibles si aún se considera que son candidatos para la prostatectomía radical y la disección de los ganglios linfáticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico histológico de adenocarcinoma de próstata.
  2. Pacientes considerados candidatos para prostatectomía radical y disección de ganglios linfáticos pélvicos. Estos pacientes pueden o no haber identificado metástasis ganglionar en imágenes convencionales, pero aún serían candidatos para una prostatectomía radical y disección de ganglios linfáticos pélvicos.
  3. Pacientes que tienen un alto riesgo de metástasis en los ganglios linfáticos pélvicos, según se define por un riesgo de afectación de los ganglios linfáticos mayor o igual al 20 % utilizando el nomograma de Briganti.
  4. Edad ≥ 18 años.
  5. Capacidad para comprender y voluntad para firmar el formulario de consentimiento aprobado por el IRB
  6. Para hombres en edad fértil, el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento o planes de tratamiento con radioterapia, cirugía, quimioterapia o terapia de investigación entre el momento de la imaginología convencional, [89]Zr-Df-IAB2M PET/CT y los procedimientos de resección quirúrgica o biopsia utilizados para la evaluación del estudio.
  2. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos requeridos en este protocolo.
  3. Otros cánceres que podrían interferir potencialmente con la lectura e interpretación de las exploraciones PET/TC [89]Zr-Df-IAB2M.
  4. Pacientes que actualmente están recibiendo cualquier otro agente en investigación.
  5. Pacientes que han tenido o están recibiendo terapia de privación de andrógenos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [89Zr]Df-IAB2M
Una infusión intravenosa única de 2,5 mCi de [89Zr]Df-IAB2M en una dosis masiva de 10 mg.
Radiación: [89Zr]Df-IAB2M
Una infusión intravenosa única de 2,5 mCi de [89Zr]Df-IAB2M en una dosis masiva de 10 mg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Sensibilidad de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para la detección de sitios extraprostáticos de cáncer de próstata confirmados por biopsia y/o tejido resecado quirúrgicamente.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Especificidad de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para la detección de sitios extraprostáticos de cáncer de próstata confirmados por biopsia y/o tejido resecado quirúrgicamente.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Valor previsto positivo de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para la detección de sitios extraprostáticos de cáncer de próstata confirmado por biopsia y/o tejido resecado quirúrgicamente.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Valor previsto negativo de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para la detección de sitios extraprostáticos de cáncer de próstata confirmado por biopsia y/o tejido resecado quirúrgicamente.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Precisión de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para la detección de sitios extraprostáticos de cáncer de próstata confirmados por biopsia y/o tejido resecado quirúrgicamente.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Umbrales óptimos de SUVmax y SUVpeak en [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para discriminar resultados de patología tumoral positivos y negativos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Umbrales óptimos de relación SUV en [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para discriminar resultados de patología tumoral positivos y negativos, donde la relación se calcula usando un tejido de referencia apropiado.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Sensibilidad y especificidad de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT en comparación con la sensibilidad y especificidad de las imágenes convencionales para la detección de lesiones confirmadas por patología.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Ubicación y número de lesiones positivas en [89] Zr-Df-IAb2M PET/CT en sujetos con exploraciones de imágenes convencionales equívocas o negativas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Sensibilidad y especificidad de [89]Zr-Df-IAb2M PET/CT para identificar pacientes que son positivos o negativos para enfermedad metastásica identificada por patología.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Sensibilidad y especificidad de IAB2M [89]Zr-Df-IAb2M PET/TC para identificar la enfermedad confirmada por patología individualmente en cada una de las áreas resecadas, incluidos: ganglios ilíacos externos izquierdo y derecho, obturador e ilíacos internos.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos o eventos adversos graves atribuibles a la administración de [89]Zr-Df-IAB2M según MedDRA/CTCAE v. 4.03 como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los hallazgos del examen físico, los signos vitales y la química sanguínea desde la detección hasta el análisis de seguimiento como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) en suero debido a la inyección de [89]Zr-Df-IAB2M como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ImaginAb, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-2M-04.00

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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