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Un estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Perampanel (E2007) administrado como terapia adyuvante en sujetos con epilepsia

19 de septiembre de 2017 actualizado por: Eisai Co., Ltd.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del perampanel administrado como tratamiento adyuvante en participantes con epilepsia. Este estudio continuará hasta que el perampanel esté disponible comercialmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Niigata, Japón
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
    • Ibaraki
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japón
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Japón
    • Osaka
      • Sakai, Osaka, Japón
    • Shimane
      • Matsue, Shimane, Japón
    • Tokyo
      • Nerima-Ku, Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Participantes que participan en el estudio de perampanel designado a continuación y que, en opinión del investigador, continúan beneficiándose del tratamiento con perampanel Estudio de perampanel designado: E2007-G000-332 (NCT01393743) (con al menos 52 semanas de exposición total a perampanel).
  2. Proporcione el consentimiento/asentimiento informado por escrito firmado por el participante o el tutor legal antes de ingresar al estudio o someterse a cualquier procedimiento del estudio. Si el tutor legal proporciona el consentimiento informado por escrito porque el participante no puede hacerlo, también se debe obtener un consentimiento escrito o verbal del participante.
  3. Las mujeres participantes en edad fértil deben estar de acuerdo, durante la duración del estudio y durante un período de al menos 1 mes después de la última dosis de perampanel, en abstenerse o comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. , un método de doble barrera [condón más espermicida, condón más diafragma con espermicida]).

Criterio de exclusión

  1. Participantes que residen en países donde el perampanel está disponible comercialmente con respecto a la indicación o formulación del estudio de perampanel designado.
  2. Mujeres participantes que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Perampanel
Los participantes comenzaron el estudio con la dosis que estaban recibiendo al final de su participación en el Estudio E2007-G000-332 (Estudio 332) [NCT02307578] en el que participaron anteriormente. Se permitió ajustar las dosis de perampanel según el juicio clínico. Se requirió una dosis mínima de perampanel de 2 miligramos (mg) por día para continuar en el estudio. La dosis diaria máxima permitida de perampanel era de 12 mg al día.
Droga: Perampanel
Perampanel comprimidos de 2 mg. Las dosis de perampanel se pueden ajustar según el juicio clínico. Se requiere una dosis mínima de perampanel de 2 mg por día para continuar en el estudio. La dosis máxima diaria de perampanel permitida será de 12 mg al día.
Otros nombres:
  • Fycompa
  • E2007

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE) como medida de seguridad y tolerabilidad de Perampanel
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta que el perampanel estuvo disponible comercialmente, hasta aproximadamente 1 año y 5 meses
La seguridad se evaluó mediante el control de los eventos adversos (EA), la suspensión del tratamiento, las pruebas de laboratorio clínico (química), los signos vitales y el peso. Los TEAE se definieron como AA que surgieron desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita del Estudio 341 o en o después de 30 días desde la última dosis del fármaco del estudio en el Estudio 341, lo que suceda más tarde, después de haber estado ausente en el pretratamiento (Línea de base de Estudio 332). Un valor de laboratorio de química clínica marcadamente anormal se definió como un resultado de laboratorio que empeoró en gravedad para cumplir con los criterios modificados de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de Grado 2 o superior durante el tratamiento. Los EAET relacionados con el tratamiento se definieron como EA que el investigador consideró posible o probablemente relacionados con el tratamiento del estudio. Los SAE se definieron como cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis; resultó en la muerte, discapacidad/incapacidad, defecto de nacimiento, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, o puso en peligro la vida.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta que el perampanel estuvo disponible comercialmente, hasta aproximadamente 1 año y 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eisai Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • E2007-J000-341

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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