Un protocolo de acceso ampliado de etiqueta abierta con SAGE-547 para el estado epiléptico superrefractario

Criterios de inclusión:

• Sujetos de seis (6) meses de edad y mayores

• Sujetos que tienen:

  • No respondió a la administración de al menos un agente de primera línea (p. ej., benzodiazepina u otro tratamiento inicial de emergencia con AED), de acuerdo con el estándar de atención de la institución, y;
  • No respondió a al menos un agente de segunda línea (p. ej., fenitoína, fosfenitoína, valproato, fenobarbital, levetiracetam u otros AED de control urgente), de acuerdo con el estándar de atención de la institución, y;
  • No se le ha administrado previamente un agente de tercera línea pero ha sido admitido en una unidad de cuidados intensivos con la intención de administrar al menos un agente de tercera línea durante al menos 24 horas; o que previamente han fallado cero, uno o más intentos de destete de los agentes de tercera línea y ahora reciben infusiones intravenosas continuas de uno o más agentes de tercera línea y en un patrón de supresión de convulsiones o estallido de EEG; o que han fallado previamente en uno o más intentos de destete de agentes de tercera línea y ahora no reciben al menos una infusión continua de un agente de tercera línea o están en una o más infusiones continuas de agentes de tercera línea pero no en un EEG patrón de supresión de estallidos o convulsiones.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con SRSE debido a encefalopatía anóxica/hipóxica con características de EEG altamente maligno/maligno
• Niños (sujetos menores de 18 años) con una encefalopatía debida a un trastorno neurológico progresivo subyacente

• Sujetos que presenten alguno de los siguientes:

  1. una TFG lo suficientemente baja como para justificar la diálisis por cualquier motivo, pero no se planifica la diálisis o se planifica una diálisis discontinua;
  2. shock cardiogénico o vasodilatador severo que requiere dos o más vasopresores que no está relacionado con el uso de agentes de tercera línea;
  3. insuficiencia hepática fulminante;
  4. ninguna expectativa razonable de recuperación o expectativa de vida de menos de 30 días.
• Sujetos a los que se les está administrando más de tres agentes de tercera línea de forma concomitante o en los que no se puede completar el destete de calificación por protocolo