Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto cognitivo de los polifenoles de granada después de un accidente cerebrovascular isquémico

23 de abril de 2017 actualizado por: John Bellone, Loma Linda University

Los efectos de los polifenoles de granada en el funcionamiento neuropsicológico después de un accidente cerebrovascular isquémico

El propósito de este estudio es determinar si los suplementos de granada mejoran el funcionamiento cognitivo después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las investigaciones sugieren que los antioxidantes (sustancias que pueden retrasar o prevenir el daño celular) que se encuentran en muchas frutas y verduras pueden ayudar a mejorar el funcionamiento del cerebro (por ejemplo, la memoria y la atención) en personas sanas y prevenir el deterioro cognitivo en personas que han sufrido un accidente cerebrovascular. El propósito de este estudio de investigación es examinar si la suplementación dietética con un extracto antioxidante puede ayudar a promover un funcionamiento cognitivo saludable como componente de la recuperación después de un accidente cerebrovascular. Los procedimientos incluyen: Administrar polifenoles a través de 2 píldoras POMx, cada una de las cuales contiene polifenoles derivados de granadas equivalentes al contenido de aproximadamente 8 onzas de jugo de granada, o píldoras de placebo (cápsulas que no contienen ingredientes de polifenoles), todos los días durante una semana a pacientes hospitalizados que se encuentran en la fase aguda posterior al ictus. Las pruebas neuropsicológicas previas y posteriores al tratamiento determinarán si el funcionamiento cognitivo cambia. Los sujetos serán aleatorizados en un grupo de placebo o de polifenoles.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 25333 Barton Rd
        • Loma Linda University East Campus Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sufrió un accidente cerebrovascular isquémico y fue admitido en el Instituto de Rehabilitación LLUMC para recibir atención hospitalaria
  • Fluido en inglés
  • Entre la edad de 18 y 89 años

Criterio de exclusión:

  • Menos de 6 años de educación.
  • Afasia global
  • Embarazada
  • Historia de alergia a las granadas.
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática
  • Enfermedad neurodegenerativa o afección neurológica con impacto cognitivo conocido (p. ej., enfermedad de Alzheimer)
  • enfermedad renal activa
  • Enfermedad hepática activa
  • Hemorragia intracerebral en los últimos 6 meses
  • Neurocirugía en el último mes
  • Tomar warfarina (Coumadin)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Carrera - POMx
Suplemento de granada (1 g) por vía oral dos veces al día durante 7 días
Suplemento dietético: POMx
Suplemento de granada (1 g) por vía oral dos veces al día durante 7 días
Comparador de placebos: Accidente cerebrovascular - Placebo
Placebo (para POMx, sin contenido de antioxidantes; 1 g) cápsula por vía oral dos veces al día durante 7 días
Otro: Placebo
Placebo (para POMx, sin contenido de antioxidantes; 1 g) cápsula por vía oral dos veces al día durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS)
Periodo de tiempo: Línea base y día 9
La batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) proporciona una puntuación de escala total y puntuaciones para 5 dominios cognitivos diferentes. Es relativamente breve (aproximadamente 20 minutos en total) y tiene formas alternativas. Específicamente, la prueba mide la memoria inmediata (con aprendizaje de listas y memoria de cuentos), capacidad visoespacial/constructiva (con copia de figuras y orientación de líneas), lenguaje (con nombres de imágenes y fluidez semántica), atención (con dígitos y codificación) y retardo. memoria (con recuerdo de lista, reconocimiento de lista, recuerdo de historia y recuerdo de figura). Las puntuaciones de todas las subpruebas se suman en una puntuación compuesta total (el manual proporciona un procedimiento de conversión). Los datos de RBANS se normalizaron según la edad en función de la muestra descrita en el manual (Randolph, 2012) y se analizaron como puntajes de índice (también denominados puntajes estándar), que tienen una media de 100 y una desviación estándar de 15. Las puntuaciones más altas en cada submedida e índice indican un mejor desempeño.
Línea base y día 9

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de partida del miniexamen del estado mental: puntuación de la 2.ª edición
Periodo de tiempo: Línea base y día 9
El MMSE-2 es una herramienta de evaluación breve (alrededor de 10 minutos) que aborda la orientación en el tiempo y el lugar, la memoria, la atención/cálculo, la denominación, la repetición, la comprensión, la lectura, la escritura y el dibujo, y se acumulan todos los puntajes de estos dominios. hasta un máximo de 30 puntos (mínimo = 0). Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento.
Línea base y día 9
Cambio desde la puntuación inicial de la medida de independencia funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Línea base y día 9
La puntuación de la Medida de independencia funcional (FIM) consta de dieciocho submedidas en las siguientes 6 categorías: cuidado personal (comer, arreglarse, bañarse, vestirse la parte superior del cuerpo, vestirse la parte inferior del cuerpo, ir al baño), control de esfínteres (control de la vejiga, control intestinal), Transferencias (transferencia de cama/silla/silla de ruedas, transferencia de baño, transferencia de bañera/ducha), locomoción (caminar/silla de ruedas, escaleras), comunicación (comprensión, expresión) y cognición social (interacción social, memoria, resolución de problemas). Los puntajes para cada submedida varían de 1 (asistencia total) a 7 (independencia total), y los 18 puntajes se suman para obtener el puntaje FIM. Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea base y día 9
Cambio desde la puntuación de la parte A de la prueba de creación de senderos de referencia
Periodo de tiempo: Línea base y día 9
El Trail-making Test consta de 25 círculos distribuidos en una hoja de papel. En la Parte A, los círculos están numerados del 1 al 25, y el paciente debe dibujar líneas para conectar los números en orden ascendente. Los resultados de la prueba se informan como la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea (rango de 0 a 300; se interrumpe a los 300 segundos); por lo tanto, las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro.
Línea base y día 9
Cambio desde la puntuación inicial de la prueba breve de atención
Periodo de tiempo: Línea base y día 9
En la Prueba breve de atención (BTA), el examinado escucha una serie de números y letras y debe contar mentalmente (sin usar los dedos) cuántos números hay en una prueba en particular. Hacen esto durante 10 intentos y luego se les dan 10 intentos adicionales con la tarea de contar cuántas letras escuchan. La tarea aumenta en dificultad a medida que avanzan las pruebas, y la prueba completa tarda de 5 a 10 minutos en completarse. El calificador suma el número de intentos correctos de los 20 intentos para obtener una puntuación total (rango de 0 a 20). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea base y día 9
Cambio desde la puntuación de la prueba de asociación de palabras orales controladas de referencia
Periodo de tiempo: Línea base y día 9
La prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT, por sus siglas en inglés) es una medida de fluidez verbal controlada que implica que el examinado nombre tantas palabras que comiencen con una determinada letra del alfabeto como pueda en 1 minuto. Hay algunas reglas (es decir, no hay nombres propios ni palabras que tengan el mismo significado y solo se diferencien por su sufijo) y la tarea se repite dos veces más con letras diferentes cada vez. El calificador cuenta el total de palabras aceptables de los 3 intentos en una puntuación total (rango de 0 en adelante). Una puntuación total más alta indica un mejor rendimiento.
Línea base y día 9
Cambio desde la puntuación de la prueba de bisección de la línea base
Periodo de tiempo: Línea base y día 9
La prueba de bisección de línea consta de 20 líneas horizontales de longitud variable y proximidad al centro de una hoja de papel (es decir, algunas están más cerca de los lados izquierdo o derecho de la página). Se le pide al examinado que coloque una marca para bisecar cada línea. El anotador mide el grado de desviación desde el centro de cada línea (en cm) y obtiene el valor absoluto del porcentaje promedio de desviación en las 20 líneas. El calificador también alcanza la dirección dominante de desviación (es decir, si el examinado falla más a la izquierda o a la derecha en promedio en las 20 líneas). Se imputa el valor de la desviación más grande para cualquier omisión. El porcentaje varía de 0 en adelante. Mayor porcentaje de desviación indica peor desempeño.
Línea base y día 9
Cambio con respecto a la puntuación de la parte B de la prueba de trazabilidad inicial
Periodo de tiempo: Línea base y día 9
La Parte B de la prueba de creación de senderos consta de círculos con números (1 - 13) o letras (A - L) en ellos; como en la Parte A, el paciente dibuja líneas para conectar los círculos en un patrón ascendente, pero con la tarea adicional de alternar entre números y letras (es decir, 1-A-2-B-3-C, etc.). Los resultados de TMT A y B se informan como la cantidad de segundos necesarios para completar la tarea (rango de 0 a 300; se interrumpe a los 300 segundos); por lo tanto, las puntuaciones más altas revelan un mayor deterioro.
Línea base y día 9
Cambio desde la puntuación de fluidez de los animales de referencia
Periodo de tiempo: Línea base y día 9
La tarea Fluidez animal consiste en proporcionar al examinado una indicación de categoría. Por ejemplo, el examinador le pide al examinado que nombre tantos animales como pueda en 1 minuto. El número total de palabras aceptables se cuenta para obtener una puntuación total (desde 0 en adelante). Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Línea base y día 9
Cambio desde el valor inicial del Inventario de Depresión de Beck - Puntuación II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea base y día 9
El Inventario de Depresión de Beck - Segunda Edición (BDI-II) es un cuestionario de autoinforme de síntomas depresivos ampliamente utilizado. Se le pide al examinado que responda a 21 ítems respaldando si experimenta o no síntomas de tristeza, pesimismo, fracaso pasado, pérdida de placer, sentimientos de culpa, sentimientos de castigo, aversión hacia sí mismo, autocrítica, pensamientos o deseos suicidas, llanto, agitación, pérdida de interés, indecisión, inutilidad, pérdida de energía, cambios en el patrón de sueño, irritabilidad, cambios en el apetito, dificultad para concentrarse, cansancio o fatiga y pérdida de interés en el sexo. Los examinados también pueden describir el grado de gravedad de cada síntoma, ya que cada elemento varía de 0 a 3. El calificador suma las puntuaciones de cada ítem para obtener una puntuación total, que se interpreta de acuerdo con las siguientes pautas: 0-13 = depresión mínima, 14-19 = depresión leve, 20-28 = depresión moderada, 29-63 = depresión severa
Línea base y día 9
Cambio desde el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Referencia - Puntaje Estatal
Periodo de tiempo: Línea base y día 9
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un inventario de autoinforme de los síntomas de ansiedad. La prueba consta de dos partes: 20 preguntas que evalúan el nivel de ansiedad en el momento del examen (es decir, estado) y 20 preguntas que evalúan el nivel general de ansiedad del examinado (es decir, rasgo). Los ítems incluyen sentirse a gusto, sentirse molesto, sentirse seguro de sí mismo, sentirse confundido, sentirse fracasado, sentirse descansado y tener pensamientos perturbadores, entre otros. Los examinados respaldan 1 de 4 opciones en una escala tipo Likert, desde "nada" hasta "mucho". Cada una de las escalas (estado y rasgo) varía de 0 a 80. La puntuación más alta indica más síntomas de ansiedad.
Línea base y día 9
Cambio desde el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Referencia - Puntaje de Rasgo
Periodo de tiempo: Línea base y día 9
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) es un inventario de autoinforme de los síntomas de ansiedad. La prueba consta de dos partes: 20 preguntas que evalúan el nivel de ansiedad en el momento del examen (es decir, estado) y 20 preguntas que evalúan el nivel general de ansiedad del examinado (es decir, rasgo). Los ítems incluyen sentirse a gusto, sentirse molesto, sentirse seguro de sí mismo, sentirse confundido, sentirse fracasado, sentirse descansado y tener pensamientos perturbadores, entre otros. Los examinados respaldan 1 de 4 opciones en una escala tipo Likert, desde "nada" hasta "mucho". Cada una de las escalas (estado y rasgo) varía de 0 a 80. La puntuación más alta indica más síntomas de ansiedad.
Línea base y día 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Loma Linda University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5150112

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones