Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv påvirkning af granatæblepolyfenoler efter iskæmisk slagtilfælde

23. april 2017 opdateret af: John Bellone, Loma Linda University

Effekten af ​​granatæblepolyfenoler på neuropsykologisk funktion efter iskæmisk slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om granatæbletilskud forbedrer den kognitive funktion efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskning tyder på, at antioxidanter (stoffer, der kan bremse eller forhindre celleskader), som findes i mange frugter og grøntsager, kan hjælpe med at forbedre hjernens funktion (for eksempel hukommelse og opmærksomhed) hos raske individer og forhindre kognitiv tilbagegang hos personer, der har haft et slagtilfælde. Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge, om kosttilskud med et antioxidantekstrakt kan hjælpe med at fremme sund kognitiv funktion som en komponent i restitution efter slagtilfælde. Procedurerne omfatter: Administration af polyphenoler via 2 POMx-piller, som hver indeholder polyphenoler afledt af granatæbler svarende til indholdet af ca. 8 ounces granatæblejuice, eller placebo-piller (kapsler, der ikke indeholder polyphenol-ingredienser), hver dag i en uge til indlagte patienter, som er i den akutte fase efter slagtilfælde. Neuropsykologisk test før og efter behandling vil afgøre, om kognitiv funktion ændres. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i enten en placebo- eller polyphenolgruppe.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 25333 Barton Rd
        • Loma Linda University East Campus Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fik et iskæmisk slagtilfælde og blev indlagt på LLUMC Rehabiliteringsinstituttet til indlæggelse
  • Flydende engelsk
  • Mellem 18 og 89 år

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 6 års uddannelse
  • Global afasi
  • Gravid
  • Historie med allergi over for granatæbler
  • Historie om traumatisk hjerneskade
  • Neurodegenerativ sygdom eller neurologisk tilstand med kendt kognitiv påvirkning (f.eks. Alzheimers sygdom)
  • Aktiv nyresygdom
  • Aktiv leversygdom
  • Intracerebral blødning i de seneste 6 måneder
  • Neurokirurgi i sidste måned
  • Tager warfarin (Coumadin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Slagtilfælde - POMx
Granatæbletilskud (1g) gennem munden to gange om dagen i 7 dage
Kosttilskud: POMx
Granatæbletilskud (1g) gennem munden to gange om dagen i 7 dage
Placebo komparator: Slagtilfælde - Placebo
Placebo (til POMx, uden indhold af antioxidanter; 1 g) kapsel gennem munden to gange dagligt i 7 dage
Andet: Placebo
Placebo (til POMx, uden indhold af antioxidanter; 1 g) kapsel gennem munden to gange dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline repeterbart batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) score
Tidsramme: Baseline og dag 9
Det repeterbare batteri til vurdering af neuropsykologisk status (RBANS) giver både en samlet skala score og score for 5 forskellige kognitive domæner. Det er relativt kort (ca. 20 minutter i alt) og har alternative former. Specifikt måler testen umiddelbar hukommelse (med listeindlæring og historiehukommelse), visuospatial/konstruktionsevne (med figurkopi og linjeorientering), sprog (med billednavngivning og semantisk flydende), opmærksomhed (med cifferspænd og kodning) og forsinket hukommelse (med listegenkaldelse, listegenkendelse, historiegenkaldelse og figurgenkaldelse). Resultater fra alle deltests aggregeres til en samlet sammensat score (manuel giver konverteringsprocedure). RBANS-data blev aldersnormeret baseret på prøven beskrevet i manualen (Randolph, 2012) og blev analyseret som indeksscore (også kaldet standardscore), som har et gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15. Højere score på hvert undermål og indeks indikerer bedre ydeevne.
Baseline og dag 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline mini-mental tilstandsundersøgelse - 2. udgave resultat
Tidsramme: Baseline og dag 9
MMSE-2 er et kort (ca. 10 minutter) screeningsværktøj, der berører orientering til tid og sted, genkaldelse, opmærksomhed/beregning, navngivning, gentagelse, forståelse, læsning, skrivning og tegning, hvor alle score fra disse domæner kumuleres til maksimalt 30 point (minimum = 0). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og dag 9
Ændring fra Baseline Functional Independence Measure (FIM) Score
Tidsramme: Baseline og dag 9
Functional Independence Measure (FIM) Score består af atten undermål under følgende 6 kategorier: Egenomsorg (spisning, pleje, badning, påklædning af overkrop, påklædning af underkrop, toiletbesøg), lukkemuskelkontrol (blærekontrol, tarmkontrol), Forflytninger (seng/stol/kørestolsforflytning, toiletforflytning, badekar/brusertransfer), Bevægelse (gang/kørestol, trapper), Kommunikation (forståelse, udtryk) og social kognition (social interaktion, hukommelse, problemløsning). Scoren for hver delforanstaltning går fra 1 (samlet assistance) til 7 (fuldstændig uafhængighed), og de 18 point summeres for at opnå FIM-scoren. Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og dag 9
Ændring fra Baseline Trail-making Test Del A Score
Tidsramme: Baseline og dag 9
Trail-making-testen består af 25 cirkler fordelt på et ark papir. I del A er cirklerne nummereret 1 - 25, og patienten skal tegne streger for at forbinde tallene i stigende rækkefølge. Resultater for testen rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven (spænder fra 0 til 300; afbrudt efter 300 sekunder); derfor afslører højere score større svækkelse.
Baseline og dag 9
Ændring fra baseline kort test af opmærksomhedsscore
Tidsramme: Baseline og dag 9
På Brief Test of Attention (BTA) lytter eksaminanden til en række tal og bogstaver og skal mentalt måle (uden brug af fingrene), hvor mange tal der er i et bestemt forsøg. De gør dette i 10 forsøg og får derefter 10 yderligere forsøg med den opgave at opgøre, hvor mange bogstaver de hører. Opgaven øges i sværhedsgrad, efterhånden som forsøgene skrider frem, og hele testen tager 5-10 minutter at gennemføre. Målscoreren tilføjer det korrekte antal forsøg fra alle 20 forsøg for at opnå en samlet score (spænder fra 0 til 20). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og dag 9
Ændring fra Baseline Controlled Oral Word Association Test Score
Tidsramme: Baseline og dag 9
Den kontrollerede mundtlige ordforeningstest (COWAT) er et mål for kontrolleret verbal flydende, der involverer, at eksaminanden navngiver så mange ord, der begynder med et bestemt bogstav i alfabetet, som han eller hun kan på 1 minut. Der er nogle få regler (dvs. ingen egennavne og ingen ord, der har samme betydning og kun adskiller sig ved sit suffiks), og opgaven gentages to gange mere med forskellige bogstaver hver gang. Målscoreren opgør det samlede antal acceptable ord fra alle 3 forsøg til en samlet score (spænder fra 0 og opefter). Højere totalscore indikerer bedre præstation.
Baseline og dag 9
Ændring fra basislinjesektionstestresultat
Tidsramme: Baseline og dag 9
Linjehalveringstesten består af 20 vandrette linjer af varierende længde og nærhed til midten af ​​et ark papir (dvs. nogle er tættere på venstre eller højre side af siden). Eksaminanden bedes sætte et mærke for at halvere hver linje. Scoren måler graden af ​​afvigelse fra midten af ​​hver linje (i cm) og opnår den absolutte værdi af den gennemsnitlige procentvise afvigelse på tværs af alle 20 linjer. Målscoreren opnår også den dominerende afvigelsesretning (dvs. om eksaminanden savner mere til venstre eller højre i gennemsnit over de 20 linjer). Værdien af ​​den største afvigelse tilregnes for eventuelle udeladelser. Procentdelen varierer fra 0 og opefter. Højere procentdel af afvigelse indikerer dårligere ydeevne.
Baseline og dag 9
Ændring fra Baseline Trail-making Test Del B Score
Tidsramme: Baseline og dag 9
Den sporskabende prøve del B består af cirkler med enten tal (1 - 13) eller bogstaver (A - L) i dem; som i del A tegner patienten streger for at forbinde cirklerne i et stigende mønster, men med den tilføjede opgave at veksle mellem tallene og bogstaverne (dvs. 1-A-2-B-3-C osv.). Resultater for både TMT A og B rapporteres som det antal sekunder, der kræves for at fuldføre opgaven (spænder fra 0 til 300; afbrudt ved 300 sekunder); derfor afslører højere score større svækkelse.
Baseline og dag 9
Ændring fra baseline dyrs flydende resultat
Tidsramme: Baseline og dag 9
Opgaven Animal Fluency involverer at give eksaminanden en kategoriprompt. For eksempel beder eksaminator eksaminanden om at nævne så mange dyr, som han eller hun kan på 1 minut. Det samlede antal acceptable ord opgøres for en samlet score (fra 0 og opefter). Højere score indikerer bedre præstation.
Baseline og dag 9
Ændring fra baseline Beck Depression Inventory - II (BDI-II) Score
Tidsramme: Baseline og dag 9
Beck Depression Inventory - Second Edition (BDI-II) er et meget brugt selvrapporteringsspørgeskema over depressive symptomer. Eksaminanden bliver bedt om at svare på 21 punkter ved at bekræfte, om de oplever symptomer på tristhed, pessimisme, tidligere svigt, tab af fornøjelse, skyldfølelser, straffølelser, selvhad, selvkritik, selvmordstanker eller -ønsker, gråd, agitation, tab af interesse, ubeslutsomhed, værdiløshed, tab af energi, ændringer i søvnmønster, irritabilitet, ændringer i appetit, koncentrationsbesvær, træthed eller træthed og tab af interesse for sex. Undersøgte kan også beskrive sværhedsgraden af ​​hvert symptom, da hvert punkt varierer fra 0-3. Scorer tilføjer pointene for hvert emne for at opnå en samlet score, som fortolkes efter følgende retningslinjer: 0-13 = minimal depression, 14-19 = mild depression, 20-28 = moderat depression, 29-63 = svær depression
Baseline og dag 9
Ændring fra baseline tilstandstræk angstopgørelse - tilstandsscore
Tidsramme: Baseline og dag 9
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en selvrapporterende opgørelse over angstsymptomer. Testen består af to dele: 20 spørgsmål, der vurderer angstniveauet på eksamenstidspunktet (dvs. tilstand) og 20 spørgsmål, der vurderer eksaminandens generelle angstniveau (dvs. træk). Elementer omfatter blandt andet at føle sig godt tilpas, at føle sig ked af det, at føle sig selvsikker, føle sig forvirret, føle sig som en fiasko, at føle sig udhvilet og have forstyrrende tanker, blandt andre. Eksaminander støtter 1 af 4 muligheder på en likert-skala, fra "slet ikke" til "meget meget." Hver af skalaerne (tilstand og egenskab) går fra 0 til 80. Højere score indikerer flere angstsymptomer.
Baseline og dag 9
Ændring fra baseline tilstand-træk angst opgørelse - karaktertræk
Tidsramme: Baseline og dag 9
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) er en selvrapporterende opgørelse over angstsymptomer. Testen består af to dele: 20 spørgsmål, der vurderer angstniveauet på eksamenstidspunktet (dvs. tilstand) og 20 spørgsmål, der vurderer eksaminandens generelle angstniveau (dvs. træk). Elementer omfatter blandt andet at føle sig godt tilpas, at føle sig ked af det, at føle sig selvsikker, føle sig forvirret, føle sig som en fiasko, at føle sig udhvilet og have forstyrrende tanker, blandt andre. Eksaminander støtter 1 af 4 muligheder på en likert-skala, fra "slet ikke" til "meget meget." Hver af skalaerne (tilstand og egenskab) går fra 0 til 80. Højere score indikerer flere angstsymptomer.
Baseline og dag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Loma Linda University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5150112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med POMx

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger