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Desarrollo de una aplicación mHealth para mejorar el manejo de los síntomas de la quimioterapia contra el cáncer

29 de marzo de 2017 actualizado por: Lawrence C. An, University of Michigan
Este proyecto de investigación aborda brechas críticas en el manejo de los síntomas del cáncer a través de la creación de una aplicación móvil para el manejo de los síntomas de la quimioterapia. Esta aplicación evaluará la presencia y la gravedad de los efectos secundarios comunes de la quimioterapia y proporcionará narraciones y videos personalizados relacionados con los síntomas para mejorar el autocontrol del cáncer y los síntomas relacionados con el tratamiento. Este estudio examinará la aceptación y el uso por parte de los pacientes de esta aplicación mHealth (llamada MyChemoCare) en un ensayo prospectivo de pacientes con cáncer (n=60) que reciben quimioterapia para el cáncer colorrectal en el Centro Integral del Cáncer de la Universidad de Michigan.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de colon o recto
  • Se espera que viva al menos 6 meses
  • Iniciar quimioterapia por primera vez en su historial de tratamiento
  • Física y mentalmente capaz de participar.
  • Capaz de leer ingles
  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Un plan de tratamiento que no incluye quimioterapia citotóxica para el cáncer de colon o recto
  • Un historial médico que incluye cáncer con la excepción de cánceres in situ del cuello uterino y cánceres de células basales de la piel.
  • Un diagnóstico actual que incluye cánceres múltiples (esto no excluye la enfermedad metastásica)
  • Recibió quimioterapia citotóxica previa por cualquier motivo
  • Un trastorno psiquiátrico diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mi ChemoCare
Los participantes recibirán acceso a la aplicación para iPad MyChemoCare, que les permite realizar un seguimiento diario de los síntomas relacionados con el cáncer y la quimioterapia, y sugiere estrategias que pueden ayudar al participante a lidiar con estos síntomas. Durante el uso de la aplicación, se informará al equipo médico del participante de puntuaciones altas de gravedad de los síntomas, que pueden intervenir para ayudar a aliviar el síntoma. También se contactará a los participantes si no se han registrado durante 48 horas para asegurarse de que estén afrontando bien su régimen de quimioterapia.
Dispositivo: Aplicación para iPad MyChemoCare

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de pacientes y compromiso con la aplicación MyChemoCare
Periodo de tiempo: 8 semanas posteriores a la inscripción
La retención de pacientes se define como el número de pacientes que completaron el estudio de 8 semanas hasta la evaluación final. El compromiso con la aplicación MyChemoCare se midió como el número de pacientes que se registraron al menos una vez por semana durante el estudio.
8 semanas posteriores a la inscripción
Satisfacción del paciente y usabilidad de la aplicación MyChemoCare
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción

Los investigadores utilizarán una encuesta de 9 elementos desarrollada por el Dr. Una para evaluar las experiencias de los pacientes con la aplicación MyChemoCare.

Este resultado es la media de los elementos de la encuesta (con los elementos opuestos invertidos). La escala se calificó de 0 = Totalmente en desacuerdo a 6 = Totalmente de acuerdo.
8 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso del médico del mecanismo de retroalimentación del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas posteriores a la inscripción
Los investigadores evaluarán cuántos de los pacientes inscritos utilizan los médicos los comentarios de la aplicación para ayudar en la atención clínica de los pacientes. Esto incluye el seguimiento de los síntomas angustiantes y el uso de la información proporcionada por el paciente durante las visitas clínicas regulares.
8 semanas posteriores a la inscripción
Mayor dominio de los síntomas del cáncer y la quimioterapia
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción

Los investigadores utilizarán la Escala de dominio de la atención del cáncer para evaluar los sentimientos de control de los pacientes sobre su atención del cáncer. Esta escala se basa en la Escala de Maestría desarrollada por Pearlin y Schooler, diseñada para capturar la sensación de control que siente un paciente sobre su atención del cáncer. Esta es una escala de 7 ítems en la que se les pide a los usuarios que respondan a las afirmaciones eligiendo y respondiendo de lo siguiente: Totalmente en desacuerdo, En desacuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, De acuerdo, Totalmente de acuerdo. Las puntuaciones de dominio se calcularon tomando la media numérica de los elementos (1-5), con los elementos redactados negativamente invertidos.

El número presentado aquí es el número de pacientes cuya puntuación de dominio mejoró entre el inicio y el final del programa de 8 semanas. Debido a que este es un pequeño estudio piloto, medimos CUALQUIER mejora sin especificar un umbral.
8 semanas después de la inscripción
Reducción de la carga de síntomas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción

Los investigadores utilizarán el Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) para describir las experiencias de los pacientes en 8 áreas principales de síntomas (dolor, fatiga, náuseas, trastornos del sueño, angustia, falta de apetito, debilidad y diarrea). Para cada área, se les pide a los pacientes que clasifiquen sus síntomas en una escala de 0 (No presente) a 10 (Tan malo como pueda imaginar). La puntuación general es la media de los 8 elementos.

El número informado aquí es el recuento de pacientes con una reducción en la carga de síntomas entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas. Debido a que este es un pequeño estudio piloto, medimos CUALQUIER reducción sin especificar un umbral.
8 semanas después de la inscripción
Calidad de vida mejorada
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la inscripción

Los investigadores utilizarán la encuesta FACT-G para evaluar cuatro dimensiones de la salud de los pacientes (física, funcional, social y emocional). Para cada una de las dimensiones, a los pacientes se les da una serie de afirmaciones sobre elementos específicos de bienestar y se les pide que los clasifiquen en la siguiente escala: nada, un poco, algo, bastante o mucho. A estos elementos se les asignan valores numéricos de 0 a 4, con declaraciones redactadas negativamente codificadas a la inversa. Dentro de cada una de las cuatro dimensiones de la salud, se calculan los puntajes promedio y luego se deriva una suma general. El bienestar total varía de 0 (falta total de bienestar) a 16 (totalmente bien).

El número presentado es el conteo de participantes para quienes la puntuación FACT-G general aumentó entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas. Debido a que este es un pequeño estudio piloto, medimos CUALQUIER aumento sin especificar un umbral.
Línea de base y 8 semanas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
McKesson Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Larry C An, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 12-PAF07680

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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