- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02460822
Desarrollo de una aplicación mHealth para mejorar el manejo de los síntomas de la quimioterapia contra el cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de colon o recto
- Se espera que viva al menos 6 meses
- Iniciar quimioterapia por primera vez en su historial de tratamiento
- Física y mentalmente capaz de participar.
- Capaz de leer ingles
- Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Un plan de tratamiento que no incluye quimioterapia citotóxica para el cáncer de colon o recto
- Un historial médico que incluye cáncer con la excepción de cánceres in situ del cuello uterino y cánceres de células basales de la piel.
- Un diagnóstico actual que incluye cánceres múltiples (esto no excluye la enfermedad metastásica)
- Recibió quimioterapia citotóxica previa por cualquier motivo
- Un trastorno psiquiátrico diagnosticado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mi ChemoCare
Los participantes recibirán acceso a la aplicación para iPad MyChemoCare, que les permite realizar un seguimiento diario de los síntomas relacionados con el cáncer y la quimioterapia, y sugiere estrategias que pueden ayudar al participante a lidiar con estos síntomas.
Durante el uso de la aplicación, se informará al equipo médico del participante de puntuaciones altas de gravedad de los síntomas, que pueden intervenir para ayudar a aliviar el síntoma.
También se contactará a los participantes si no se han registrado durante 48 horas para asegurarse de que estén afrontando bien su régimen de quimioterapia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de pacientes y compromiso con la aplicación MyChemoCare
Periodo de tiempo: 8 semanas posteriores a la inscripción
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La retención de pacientes se define como el número de pacientes que completaron el estudio de 8 semanas hasta la evaluación final.
El compromiso con la aplicación MyChemoCare se midió como el número de pacientes que se registraron al menos una vez por semana durante el estudio.
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8 semanas posteriores a la inscripción
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Satisfacción del paciente y usabilidad de la aplicación MyChemoCare
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
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Los investigadores utilizarán una encuesta de 9 elementos desarrollada por el Dr. Una para evaluar las experiencias de los pacientes con la aplicación MyChemoCare. Este resultado es la media de los elementos de la encuesta (con los elementos opuestos invertidos). La escala se calificó de 0 = Totalmente en desacuerdo a 6 = Totalmente de acuerdo. |
8 semanas después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Uso del médico del mecanismo de retroalimentación del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas posteriores a la inscripción
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Los investigadores evaluarán cuántos de los pacientes inscritos utilizan los médicos los comentarios de la aplicación para ayudar en la atención clínica de los pacientes.
Esto incluye el seguimiento de los síntomas angustiantes y el uso de la información proporcionada por el paciente durante las visitas clínicas regulares.
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8 semanas posteriores a la inscripción
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Mayor dominio de los síntomas del cáncer y la quimioterapia
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
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Los investigadores utilizarán la Escala de dominio de la atención del cáncer para evaluar los sentimientos de control de los pacientes sobre su atención del cáncer. Esta escala se basa en la Escala de Maestría desarrollada por Pearlin y Schooler, diseñada para capturar la sensación de control que siente un paciente sobre su atención del cáncer. Esta es una escala de 7 ítems en la que se les pide a los usuarios que respondan a las afirmaciones eligiendo y respondiendo de lo siguiente: Totalmente en desacuerdo, En desacuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, De acuerdo, Totalmente de acuerdo. Las puntuaciones de dominio se calcularon tomando la media numérica de los elementos (1-5), con los elementos redactados negativamente invertidos. El número presentado aquí es el número de pacientes cuya puntuación de dominio mejoró entre el inicio y el final del programa de 8 semanas. Debido a que este es un pequeño estudio piloto, medimos CUALQUIER mejora sin especificar un umbral. |
8 semanas después de la inscripción
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Reducción de la carga de síntomas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción
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Los investigadores utilizarán el Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) para describir las experiencias de los pacientes en 8 áreas principales de síntomas (dolor, fatiga, náuseas, trastornos del sueño, angustia, falta de apetito, debilidad y diarrea). Para cada área, se les pide a los pacientes que clasifiquen sus síntomas en una escala de 0 (No presente) a 10 (Tan malo como pueda imaginar). La puntuación general es la media de los 8 elementos. El número informado aquí es el recuento de pacientes con una reducción en la carga de síntomas entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas. Debido a que este es un pequeño estudio piloto, medimos CUALQUIER reducción sin especificar un umbral. |
8 semanas después de la inscripción
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Calidad de vida mejorada
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la inscripción
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Los investigadores utilizarán la encuesta FACT-G para evaluar cuatro dimensiones de la salud de los pacientes (física, funcional, social y emocional). Para cada una de las dimensiones, a los pacientes se les da una serie de afirmaciones sobre elementos específicos de bienestar y se les pide que los clasifiquen en la siguiente escala: nada, un poco, algo, bastante o mucho. A estos elementos se les asignan valores numéricos de 0 a 4, con declaraciones redactadas negativamente codificadas a la inversa. Dentro de cada una de las cuatro dimensiones de la salud, se calculan los puntajes promedio y luego se deriva una suma general. El bienestar total varía de 0 (falta total de bienestar) a 16 (totalmente bien). El número presentado es el conteo de participantes para quienes la puntuación FACT-G general aumentó entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas. Debido a que este es un pequeño estudio piloto, medimos CUALQUIER aumento sin especificar un umbral. |
Línea de base y 8 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larry C An, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- 12-PAF07680
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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