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Desarrollo de una aplicación mHealth para mejorar el manejo de los síntomas de la quimioterapia contra el cáncer

29 de marzo de 2017 actualizado por: Lawrence C. An, University of Michigan
Este proyecto de investigación aborda brechas críticas en el manejo de los síntomas del cáncer a través de la creación de una aplicación móvil para el manejo de los síntomas de la quimioterapia. Esta aplicación evaluará la presencia y la gravedad de los efectos secundarios comunes de la quimioterapia y proporcionará narraciones y videos personalizados relacionados con los síntomas para mejorar el autocontrol del cáncer y los síntomas relacionados con el tratamiento. Este estudio examinará la aceptación y el uso por parte de los pacientes de esta aplicación mHealth (llamada MyChemoCare) en un ensayo prospectivo de pacientes con cáncer (n=60) que reciben quimioterapia para el cáncer colorrectal en el Centro Integral del Cáncer de la Universidad de Michigan.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de colon o recto
  • Se espera que viva al menos 6 meses
  • Iniciar quimioterapia por primera vez en su historial de tratamiento
  • Física y mentalmente capaz de participar.
  • Capaz de leer ingles
  • Dispuesto y capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Un plan de tratamiento que no incluye quimioterapia citotóxica para el cáncer de colon o recto
  • Un historial médico que incluye cáncer con la excepción de cánceres in situ del cuello uterino y cánceres de células basales de la piel.
  • Un diagnóstico actual que incluye cánceres múltiples (esto no excluye la enfermedad metastásica)
  • Recibió quimioterapia citotóxica previa por cualquier motivo
  • Un trastorno psiquiátrico diagnosticado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mi ChemoCare
Los participantes recibirán acceso a la aplicación para iPad MyChemoCare, que les permite realizar un seguimiento diario de los síntomas relacionados con el cáncer y la quimioterapia, y sugiere estrategias que pueden ayudar al participante a lidiar con estos síntomas. Durante el uso de la aplicación, se informará al equipo médico del participante de puntuaciones altas de gravedad de los síntomas, que pueden intervenir para ayudar a aliviar el síntoma. También se contactará a los participantes si no se han registrado durante 48 horas para asegurarse de que estén afrontando bien su régimen de quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de pacientes y compromiso con la aplicación MyChemoCare
Periodo de tiempo: 8 semanas posteriores a la inscripción
La retención de pacientes se define como el número de pacientes que completaron el estudio de 8 semanas hasta la evaluación final. El compromiso con la aplicación MyChemoCare se midió como el número de pacientes que se registraron al menos una vez por semana durante el estudio.
8 semanas posteriores a la inscripción
Satisfacción del paciente y usabilidad de la aplicación MyChemoCare
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción

Los investigadores utilizarán una encuesta de 9 elementos desarrollada por el Dr. Una para evaluar las experiencias de los pacientes con la aplicación MyChemoCare.

Este resultado es la media de los elementos de la encuesta (con los elementos opuestos invertidos). La escala se calificó de 0 = Totalmente en desacuerdo a 6 = Totalmente de acuerdo.

8 semanas después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso del médico del mecanismo de retroalimentación del estudio
Periodo de tiempo: 8 semanas posteriores a la inscripción
Los investigadores evaluarán cuántos de los pacientes inscritos utilizan los médicos los comentarios de la aplicación para ayudar en la atención clínica de los pacientes. Esto incluye el seguimiento de los síntomas angustiantes y el uso de la información proporcionada por el paciente durante las visitas clínicas regulares.
8 semanas posteriores a la inscripción
Mayor dominio de los síntomas del cáncer y la quimioterapia
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción

Los investigadores utilizarán la Escala de dominio de la atención del cáncer para evaluar los sentimientos de control de los pacientes sobre su atención del cáncer. Esta escala se basa en la Escala de Maestría desarrollada por Pearlin y Schooler, diseñada para capturar la sensación de control que siente un paciente sobre su atención del cáncer. Esta es una escala de 7 ítems en la que se les pide a los usuarios que respondan a las afirmaciones eligiendo y respondiendo de lo siguiente: Totalmente en desacuerdo, En desacuerdo, Ni de acuerdo ni en desacuerdo, De acuerdo, Totalmente de acuerdo. Las puntuaciones de dominio se calcularon tomando la media numérica de los elementos (1-5), con los elementos redactados negativamente invertidos.

El número presentado aquí es el número de pacientes cuya puntuación de dominio mejoró entre el inicio y el final del programa de 8 semanas. Debido a que este es un pequeño estudio piloto, medimos CUALQUIER mejora sin especificar un umbral.

8 semanas después de la inscripción
Reducción de la carga de síntomas
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la inscripción

Los investigadores utilizarán el Inventario de Síntomas de MD Anderson (MDASI) para describir las experiencias de los pacientes en 8 áreas principales de síntomas (dolor, fatiga, náuseas, trastornos del sueño, angustia, falta de apetito, debilidad y diarrea). Para cada área, se les pide a los pacientes que clasifiquen sus síntomas en una escala de 0 (No presente) a 10 (Tan malo como pueda imaginar). La puntuación general es la media de los 8 elementos.

El número informado aquí es el recuento de pacientes con una reducción en la carga de síntomas entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas. Debido a que este es un pequeño estudio piloto, medimos CUALQUIER reducción sin especificar un umbral.

8 semanas después de la inscripción
Calidad de vida mejorada
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas después de la inscripción

Los investigadores utilizarán la encuesta FACT-G para evaluar cuatro dimensiones de la salud de los pacientes (física, funcional, social y emocional). Para cada una de las dimensiones, a los pacientes se les da una serie de afirmaciones sobre elementos específicos de bienestar y se les pide que los clasifiquen en la siguiente escala: nada, un poco, algo, bastante o mucho. A estos elementos se les asignan valores numéricos de 0 a 4, con declaraciones redactadas negativamente codificadas a la inversa. Dentro de cada una de las cuatro dimensiones de la salud, se calculan los puntajes promedio y luego se deriva una suma general. El bienestar total varía de 0 (falta total de bienestar) a 16 (totalmente bien).

El número presentado es el conteo de participantes para quienes la puntuación FACT-G general aumentó entre el inicio y el seguimiento de 8 semanas. Debido a que este es un pequeño estudio piloto, medimos CUALQUIER aumento sin especificar un umbral.

Línea de base y 8 semanas después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Larry C An, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto

Ensayos clínicos sobre Aplicación para iPad MyChemoCare

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