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Sviluppo di un'applicazione mHealth per migliorare la gestione dei sintomi della chemioterapia contro il cancro

29 marzo 2017 aggiornato da: Lawrence C. An, University of Michigan
Questo progetto di ricerca affronta le lacune critiche nella gestione dei sintomi del cancro attraverso la creazione di un'applicazione mobile per la gestione dei sintomi della chemioterapia. Questa applicazione valuterà la presenza e la gravità dei comuni effetti collaterali della chemioterapia e fornirà video e narrazioni relativi ai sintomi personalizzati per migliorare l'autogestione del cancro e dei sintomi correlati al trattamento. Questo studio esaminerà l'accettazione e l'uso da parte dei pazienti di questa applicazione mHealth (chiamata MyChemoCare) in uno studio prospettico su pazienti oncologici (n = 60) che stanno ricevendo chemioterapia per il cancro del colon-retto presso il Centro oncologico completo dell'Università del Michigan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro al colon o al retto
  • Si prevede di vivere almeno 6 mesi
  • Iniziare la chemioterapia per la prima volta nella loro storia di trattamento
  • Fisicamente e mentalmente in grado di partecipare
  • In grado di leggere l'inglese
  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Un piano di trattamento che non include la chemioterapia citotossica per il cancro del colon o del retto
  • Una storia medica che include il cancro ad eccezione dei tumori in situ della cervice e dei tumori delle cellule basali della pelle
  • Una diagnosi attuale che include più tumori (questo non esclude la malattia metastatica)
  • - Ha ricevuto una precedente chemioterapia citotossica per qualsiasi motivo
  • Un disturbo psichiatrico diagnosticato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MyChemoCare
I partecipanti riceveranno l'accesso all'applicazione iPad MyChemoCare, che consente loro di monitorare quotidianamente i sintomi correlati al cancro e alla chemioterapia e suggerisce strategie che possono aiutare il partecipante ad affrontare questi sintomi. Durante l'utilizzo dell'applicazione, i punteggi di gravità dei sintomi elevati verranno segnalati al team medico del partecipante, che può intervenire per alleviare il sintomo. I partecipanti verranno contattati anche se non si sono registrati per 48 ore per assicurarsi che stiano affrontando bene il loro regime di chemioterapia.
Dispositivo: Applicazione iPad MyChemoCare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidelizzazione e coinvolgimento del paziente con l'applicazione MyChemoCare
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
La fidelizzazione dei pazienti è definita come il numero di pazienti che hanno completato lo studio di 8 settimane fino alla valutazione finale. L'impegno con l'applicazione MyChemoCare è stato misurato come numero di pazienti che si sono registrati almeno una volta alla settimana dello studio.
8 settimane dopo l'iscrizione
Soddisfazione del paziente e usabilità dell'applicazione MyChemoCare
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione

Gli investigatori utilizzeranno un sondaggio di 9 elementi sviluppato dal Dr. An per valutare le esperienze dei pazienti utilizzando l'app MyChemoCare.

Questo risultato è la media degli elementi del sondaggio (con gli elementi opposti invertiti). La scala è stata valutata da 0 = Fortemente in disaccordo a 6 = Fortemente d'accordo.
8 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso da parte del medico del meccanismo di feedback dello studio
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione
Gli investigatori valuteranno per quanti dei pazienti arruolati i medici utilizzano il feedback dell'app per assistere nella cura clinica dei pazienti. Ciò include il monitoraggio dei sintomi dolorosi e l'utilizzo delle informazioni fornite dal paziente durante le visite cliniche regolari.
8 settimane dopo l'iscrizione
Maggiore padronanza dei sintomi del cancro e della chemioterapia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione

Gli investigatori utilizzeranno la Cancer Care Mastery Scale per valutare i sentimenti di controllo dei pazienti sulla loro cura del cancro. Questa scala si basa sulla Mastery Scale sviluppata da Pearlin e Schooler, progettata per catturare il senso di controllo che un paziente prova sulla cura del cancro. Si tratta di una scala di 7 elementi in cui agli utenti viene chiesto di rispondere alle affermazioni scegliendo e rispondendo tra le seguenti: Completamente in disaccordo, Disaccordo, Né d'accordo o in disaccordo, D'accordo, Completamente d'accordo. I punteggi di padronanza sono stati calcolati prendendo la media numerica degli item (1-5), con gli item formulati negativamente invertiti.

Il numero presentato qui è il numero di pazienti il ​​cui punteggio di padronanza è migliorato tra il basale e la fine del programma di 8 settimane. Poiché si tratta di un piccolo studio pilota, misuriamo QUALSIASI miglioramento senza alcuna soglia specificata.
8 settimane dopo l'iscrizione
Riduzione del carico dei sintomi
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'iscrizione

Gli investigatori useranno l'MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) per descrivere le esperienze dei pazienti in 8 aree di sintomi principali (dolore, affaticamento, nausea, sonno disturbato, angoscia, mancanza di appetito, debolezza e diarrea). Per ogni area, ai pazienti viene chiesto di classificare i loro sintomi su una scala da 0 (non presente) a 10 (pessimo come puoi immaginare). Il punteggio complessivo è la media di tutti gli 8 elementi.

Il numero riportato qui è il conteggio dei pazienti con una riduzione del carico dei sintomi tra il basale e il follow-up di 8 settimane. Poiché si tratta di un piccolo studio pilota, misuriamo QUALSIASI riduzione senza alcuna soglia specificata.
8 settimane dopo l'iscrizione
Migliore qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane dopo l'arruolamento

I ricercatori utilizzeranno il sondaggio FACT-G per valutare quattro dimensioni della salute dei pazienti (fisica, funzionale, sociale ed emotiva). Per ciascuna delle dimensioni, ai pazienti viene fornita una serie di affermazioni su elementi specifici del benessere e viene chiesto loro di classificarli sulla seguente scala: per niente, poco, abbastanza, abbastanza o molto. A questi elementi vengono assegnati valori numerici da 0 a 4, con affermazioni formulate in modo negativo codificate al contrario. All'interno di ciascuna delle quattro dimensioni della salute, vengono calcolati i punteggi medi e quindi viene ricavata una somma complessiva. Il benessere totale varia da 0 (completa mancanza di benessere) a 16 (completamente bene).

Il numero presentato è il conteggio dei partecipanti per i quali il punteggio FACT-G complessivo è aumentato tra il basale e il follow-up di 8 settimane. Poiché si tratta di un piccolo studio pilota, misuriamo QUALSIASI aumento senza alcuna soglia specificata.
Basale e 8 settimane dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McKesson Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Larry C An, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-PAF07680

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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