Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af en mHealth-applikation til forbedring af kræftkemoterapisymptombehandling

29. marts 2017 opdateret af: Lawrence C. An, University of Michigan
Dette forskningsprojekt adresserer kritiske huller i behandling af kræftsymptomer gennem oprettelsen af ​​en mobil applikation til behandling af kemoterapisymptomer. Denne applikation vil vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​almindelige kemoterapibivirkninger og give personligt skræddersyet symptomrelateret video og fortællinger for at forbedre selvbehandlingen af ​​kræft og behandlingsrelaterede symptomer. Denne undersøgelse vil undersøge patientaccept og brug af denne mHealth-applikation (kaldet MyChemoCare) i et prospektivt forsøg med cancerpatienter (n=60), som modtager kemoterapi for kolorektal cancer ved University of Michigan Comprehensive Cancer Center.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med tyktarms- eller endetarmskræft
  • Forventes at leve mindst 6 måneder
  • Påbegynder kemoterapi for første gang i deres behandlingshistorie
  • Fysisk og mentalt i stand til at deltage
  • Kan læse engelsk
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En behandlingsplan, der ikke omfatter cytotoksisk kemoterapi til tyktarms- eller endetarmskræft
  • En sygehistorie, der inkluderer kræft med undtagelse af in situ kræft i livmoderhalsen og basalcellekræft i huden
  • En aktuel diagnose, der omfatter flere kræftformer (dette udelukker ikke metastatisk sygdom)
  • Modtaget forudgående cytotoksisk kemoterapi af en eller anden grund
  • En diagnosticeret psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MyChemoCare
Deltagerne får adgang til MyChemoCare iPad-applikationen, som giver dem mulighed for at spore kræft- og kemoterapirelaterede symptomer dagligt og foreslår strategier, der kan hjælpe deltageren med at håndtere disse symptomer. Mens du bruger applikationen, vil høje symptomsværhedsscore blive rapporteret til deltagerens medicinske team, som kan gribe ind for at hjælpe med at lindre symptomet. Deltagerne vil også blive kontaktet, hvis de ikke har tjekket ind i 48 timer for at sikre, at de klarer deres kemoterapibehandling godt.
Enhed: MyChemoCare iPad-applikation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientfastholdelse og engagement med MyChemoCare-applikationen
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Patientretention er defineret som antallet af patienter, der gennemførte den 8-ugers undersøgelse gennem den endelige evaluering. Engagement med MyChemoCare-applikationen blev målt som antallet af patienter, der tjekkede ind mindst én gang om ugen af ​​undersøgelsen.
8 uger efter tilmelding
Patienttilfredshed og anvendelighed af MyChemoCare-applikationen
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding

Efterforskerne vil bruge en 9-element undersøgelse udviklet af Dr. En til at vurdere patienters oplevelser med MyChemoCare-appen.

Dette resultat er gennemsnittet af undersøgelsens punkter (med modsatte punkter omvendt). Skalaen blev scoret fra 0 = Meget uenig til 6 = Meget enig.
8 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Læge Brug af undersøgelsens feedback-mekanisme
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding
Efterforskerne vil vurdere, for hvor mange af de indskrevne patienter, lægerne bruger feedbacken fra appen til at assistere i den kliniske pleje af patienterne. Dette omfatter opfølgning af generende symptomer og brug af information fra patienten under regelmæssige kliniske besøg.
8 uger efter tilmelding
Øget beherskelse af kræft og kemoterapisymptomer
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding

Efterforskerne vil bruge Cancer Care Mastery Scale til at vurdere patienters følelse af kontrol over deres kræftbehandling. Denne skala er baseret på Mastery Scale udviklet af Pearlin og Schooler, designet til at fange den følelse af kontrol, en patient føler over deres kræftbehandling. Dette er en skala med 7 punkter, hvor brugere bliver bedt om at svare på udsagn ved at vælge og svare blandt følgende: Meget uenig, Uenig, Hverken enig eller uenig, Enig, Meget enig. Mestringsscore blev beregnet ved at tage det numeriske gennemsnit af elementerne (1-5), med negativt formulerede elementer omvendt.

Antallet, der præsenteres her, er antallet af patienter, hvis mestringsscore blev forbedret mellem baseline og slutningen af ​​det 8-ugers program. Fordi dette er en lille pilotundersøgelse, måler vi ENHVER forbedring uden angivet tærskel.
8 uger efter tilmelding
Reduktion af symptombyrde
Tidsramme: 8 uger efter tilmelding

Efterforskerne vil bruge MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) til at beskrive patientoplevelser i 8 kernesymptomområder (smerte, træthed, kvalme, forstyrret søvn, angst, manglende appetit, svaghed og diarré). For hvert område bliver patienter bedt om at rangere deres symptomer på en skala fra 0 (Ikke til stede) til 10 (så slemt som du kan forestille dig). Den samlede score er gennemsnittet for alle 8 elementer.

Antallet rapporteret her er antallet af patienter med en reduktion i symptombyrde mellem baseline og 8-ugers opfølgning. Fordi dette er en lille pilotundersøgelse, måler vi ENHVER reduktion uden angivet tærskel.
8 uger efter tilmelding
Forbedret livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter tilmelding

Efterforskerne vil bruge FACT-G-undersøgelsen til at vurdere fire dimensioner af patientens helbred (fysisk, funktionel, social og følelsesmæssig). For hver af dimensionerne får patienterne en række udsagn om specifikke elementer af velvære og bedt om at rangere dem på følgende skala: Slet ikke, en lille smule, Noget, Ganske lidt eller Meget. Disse elementer får numeriske værdier på 0-4, med negativt formulerede udsagn omvendt kodet. Inden for hver af de fire sundhedsdimensioner udregnes gennemsnitsscore, og derefter udledes en samlet sum. Samlet velvære spænder fra 0 (Fuldstændig mangel på velvære) til 16 (Helt godt).

Det viste antal er antallet af deltagere, for hvem den samlede FACT-G-score steg mellem baseline og 8-ugers opfølgning. Fordi dette er en lille pilotundersøgelse, måler vi ENHVER stigning uden angivet tærskel.
Baseline og 8 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McKesson Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larry C An, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12-PAF07680

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med MyChemoCare iPad-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger