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Uso de MRI para visualizar la respuesta a la terapia regional en la fibrosis pulmonar idiopática

4 de octubre de 2021 actualizado por: Bastiaan Driehuys

El propósito de este estudio es determinar si la resonancia magnética nuclear (RMN) que usa gas 129Xe hiperpolarizado inhalado y contraste convencional puede ayudar a visualizar el deterioro de la función pulmonar y detectar cambios con el tiempo en pacientes que reciben tratamiento, así como en aquellos que no lo reciben. El 129Xe es un tipo especial de gas xenón y cuando se inhala durante una resonancia magnética puede mostrar áreas de engrosamiento anormal de partes de los pulmones. Estas imágenes combinadas con imágenes tomadas con agentes de contraste inyectados u otros tipos de MRI pueden proporcionar una mejor manera de observar la estructura y función pulmonar en pacientes con FPI. El objetivo final es predecir cómo un paciente en particular podría responder a una terapia en particular y observar dichas respuestas antes que las pruebas convencionales. Los investigadores anticipan que las imágenes adquiridas en este estudio proporcionarán información más específica sobre la enfermedad pulmonar que las pruebas estándar de función pulmonar. El uso de 129Xe MRI está en fase de investigación. "En investigación" significa que estas pruebas aún no han sido aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y se están probando en estudios de investigación como este. Además, la resonancia magnética estándar con contraste no suele realizarse como estándar de atención para monitorear la progresión de la FPI, por lo tanto, su uso en este estudio también se considera en investigación.

Se pide a voluntarios sanos que participen en este estudio porque los investigadores necesitan desarrollar una base de datos de imágenes funcionales que sean representativas de pulmones sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Madison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Voluntario sano (optimización técnica)
  2. Pacientes ambulatorios de cualquier género, edad > 18 años.
  3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado y adherirse a los horarios de visitas/protocolos. (Se debe dar el consentimiento antes de realizar cualquier procedimiento del estudio).
  4. Diagnóstico clínico de FPI por medios establecidos

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto es menor de 18 años
  2. La resonancia magnética está contraindicada según las respuestas al cuestionario de detección de resonancia magnética
  3. El sujeto está embarazada o amamantando
  4. Enfermedad respiratoria de etiología bacteriana o viral dentro de los 30 días posteriores a la resonancia magnética
  5. El sujeto tiene alguna forma de arritmia cardíaca conocida
  6. El sujeto no cabe en la bobina del chaleco 129Xe utilizada para IRM
  7. El sujeto no puede contener la respiración durante 15 segundos
  8. Se considera poco probable que el sujeto pueda cumplir con las instrucciones durante la toma de imágenes
  9. Exacerbación reciente (dentro de los 30 días) definida por la necesidad de antibióticos y/o esteroides sistémicos
  10. Condiciones médicas o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Voluntarios sanos
Dispositivo: Resonancia magnética
Se utilizará la resonancia magnética 1H convencional para proporcionar exploraciones de referencia anatómica, así como la perfusión pulmonar.
Droga: Gas hiperpolarizado 129-Xenon
El xenón hiperpolarizado se administrará en dosis múltiples en volúmenes de hasta el 25 % de la TLC del sujeto, seguido de una contención de la respiración de hasta 15 segundos. Las dosis posteriores de 129Xe solo se administrarán una vez que el sujeto esté listo para continuar.
Otros nombres:
  • 129Xe hiperpolarizado
Comparador activo: Pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
Dispositivo: Resonancia magnética
Se utilizará la resonancia magnética 1H convencional para proporcionar exploraciones de referencia anatómica, así como la perfusión pulmonar.
Droga: Gas hiperpolarizado 129-Xenon
El xenón hiperpolarizado se administrará en dosis múltiples en volúmenes de hasta el 25 % de la TLC del sujeto, seguido de una contención de la respiración de hasta 15 segundos. Las dosis posteriores de 129Xe solo se administrarán una vez que el sujeto esté listo para continuar.
Otros nombres:
  • 129Xe hiperpolarizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función pulmonar medida por el porcentaje de defectos de ventilación (VDP)
Periodo de tiempo: 12 meses
Esperamos que el porcentaje de defecto de ventilación con 129Xe y el volumen pulmonar ventilado con 129Xe medido 3 meses después del inicio predigan la progresión de la TC observada 12 meses después del inicio
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la función pulmonar medida por el porcentaje de defecto de intercambio de gases (EDP)
Periodo de tiempo: 12 meses
Aunque el estudio se basa en el porcentaje de defectos de ventilación, esperamos que los defectos de intercambio de gases regionales sean un marcador de progresión más sensible
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bastiaan Driehuys

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph Mammarappallil, M.D., Duke University
  • Director de estudio: Bastiaan Driehuys, Ph.D., Duke University
  • Director de estudio: Sean B Fain, Ph.D., University of Wisconsin, Madison

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

26 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00060259
  • R01HL126771 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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