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Entrenamiento de excitación para el trastorno de ansiedad social

18 de diciembre de 2017 actualizado por: Lee Tih Shih, Duke-NUS Graduate Medical School

Detección de excitación y entrenamiento para el trastorno de ansiedad social (SAD)

El objetivo principal del estudio es examinar la seguridad, la facilidad de uso y la eficacia preliminar de un novedoso sistema de biorretroalimentación basado en la excitación para aliviar la ansiedad social. Los investigadores plantean la hipótesis de que después de 4 semanas de intervenciones de una hora, los participantes mostrarán reducciones antes y después de la intervención en sus puntajes de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean realizar un ensayo de control en lista de espera.

La intervención consiste en una combinación de terapia conductual cognitiva computarizada y terapia de exposición a la realidad virtual basada en la excitación. Durante el último componente, las variables fisiológicas de los participantes, como la frecuencia del pulso y el EEG, se monitorearán continuamente y se les presentarán como retroalimentación. Los participantes tendrán que dar discursos a audiencias grabadas en video mientras se esfuerzan por regular su excitación fisiológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169857
        • Duke-NUS Graduate Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • alfabetizar en ingles
  • Informática
  • Capaz de viajar de forma independiente.
  • Está de acuerdo con ser grabado en video cuando pasa por el protocolo de estudio.
  • Puntuación de la escala de ansiedad social de Liebowitz de 31 o más
  • Puntuación de la escala de ansiedad de hablar en público de 60 o más
  • Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) de 8 o menos

Criterio de exclusión:

  • Tiene deficiencias visuales o auditivas graves
  • Tiene ritmo cardíaco irregular
  • Con algún medicamento psicoactivo
  • Participar en cualquier otro estudio de investigación a largo plazo
  • Antecedentes actuales o previos de trastornos neuropsiquiátricos (que no sean depresión, que serán evaluados por BDI-II)
  • ideación suicida
  • Psicoterapia concurrente para cualquier trastorno.
  • No responde a una psicoterapia previa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los participantes se someterán a una intervención de 4 semanas (una vez por semana, 1 hora cada sesión). Cada sesión de intervención consta de aproximadamente 30 minutos de terapia cognitiva conductual computarizada y 30 minutos de terapia de exposición de realidad virtual con nuestro novedoso sistema de biorretroalimentación basado en la excitación. Para la Terapia de Exposición de Realidad Virtual, las variables fisiológicas de los participantes serán monitoreadas continuamente y se les presentarán como retroalimentación. Los participantes tendrán que dar discursos a audiencias grabadas en video mientras se esfuerzan por regular su excitación fisiológica.
Dispositivo: Sistema de biorretroalimentación basado en la excitación
Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes en el control de la lista de espera no recibirán ninguna intervención en las primeras 4 semanas del estudio. Después de que el grupo de intervención haya completado el tratamiento, los participantes en el control de la lista de espera se someterán a la misma intervención que el grupo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad social de Liebowitz de la semana 0 a la semana 5
Periodo de tiempo: Semana 0 (Pre-intervención) y Semana 5 (Post-intervención)
Una escala validada de 24 ítems que se usa comúnmente en estudios de ansiedad social.
Semana 0 (Pre-intervención) y Semana 5 (Post-intervención)
Cuestionario de Satisfacción e Inmersión
Periodo de tiempo: Semana 4 (posterior a la intervención) para el grupo de Intervención y Semana 9 (posterior a la intervención) para el grupo de Control en Lista de Espera
Un cuestionario de 22 ítems que examina qué tan efectiva, agradable y realista es la intervención para los participantes.
Semana 4 (posterior a la intervención) para el grupo de Intervención y Semana 9 (posterior a la intervención) para el grupo de Control en Lista de Espera
Medida de seguridad: después de cada sesión de intervención (una vez por semana), se preguntará a los participantes si han experimentado algún evento adverso físico o psicológico durante el estudio.
Periodo de tiempo: Semana 1 a Semana 4 para Intervención y Semana 6 a Semana 9 para Control de Lista de Espera
El número total y la calificación de gravedad de todos los eventos adversos informados se cotejarán al final del estudio.
Semana 1 a Semana 4 para Intervención y Semana 6 a Semana 9 para Control de Lista de Espera

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de Miedo a la Evaluación Negativa-Breve (FNE-B)
Periodo de tiempo: Semana 0 (pre-intervención) y Semana 5 (post-intervención)
De acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría (DSM-V), el miedo a la evaluación negativa es el núcleo del trastorno de ansiedad social. Esta escala de autoinforme de 12 ítems es una medida de resultado de uso común en los estudios de ansiedad social.
Semana 0 (pre-intervención) y Semana 5 (post-intervención)
Cambio en las puntuaciones de las autoafirmaciones durante hablar en público (SSPS)
Periodo de tiempo: Semana 0 (pre-intervención) y Semana 5 (post-intervención)
Un instrumento de escala Likert de 10 ítems que mide el alcance de los pensamientos negativos y positivos sobre uno mismo al hablar en público.
Semana 0 (pre-intervención) y Semana 5 (post-intervención)
Cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad de hablar en público de la semana 0 a la semana 5
Periodo de tiempo: Semana 0 (pre-intervención) y Semana 5 (post-intervención)
Una escala de autoevaluación de 17 ítems que mide la ansiedad de hablar en público.
Semana 0 (pre-intervención) y Semana 5 (post-intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke-NUS Graduate Medical School

Colaboradores

Singapore General Hospital
Agency for Science, Technology and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Tih-Shih Lee, MD PHD, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B-14-098

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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