Un estudio para evaluar un diario para las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) (PROMs)

Este es un estudio aleatorizado, controlado y unicéntrico para comparar la calidad de los informes de eventos adversos (EA) y medicación concomitante (CM), la satisfacción del paciente, la experiencia de atención y la calidad de vida en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia y se manejan con o sin un diario. para medidas de resultado informadas por el paciente.

164 sujetos serán inscritos y aleatorizados en una proporción de 1:1 y estratificados por línea de terapia (primera línea frente a segunda línea o línea superior), intención de tratamiento (curativo frente a paliativo) y estado funcional ECOG (0-1 frente a 2-3) .

Todos los sujetos recibirán quimioterapia estándar administrada según la práctica institucional. También recibirán asesoramiento sobre el seguimiento y la notificación de efectos secundarios, medicamentos y experiencias según la práctica estándar.

Todos los sujetos completarán un cuestionario de estudio y formularios EQ-5D en el Departamento de pacientes ambulatorios antes de la consulta y administración de quimioterapia.

Los sujetos asignados al azar al Grupo A usarán el diario de PROM para registrar los efectos secundarios, la medicación y las experiencias asociadas con los ciclos 1-6 de quimioterapia. El diario será revisado por el equipo de estudio para recopilar información de AE ​​y CM. AE/CM se registrará en los documentos de origen según la práctica habitual.

Los sujetos asignados al azar al Grupo de control B discutirán los efectos secundarios, la medicación y las experiencias asociadas con los ciclos 1-6 de quimioterapia en las consultas clínicas según la práctica estándar. Esto puede incluir el uso de notas, diarios u otros métodos a su propia discreción. Los sujetos del brazo B no pueden usar un diario de PROM. El equipo de estudio recopilará y registrará la información de AE/CM en la documentación fuente según la práctica habitual.