Reemplazo de la hormona tiroidea para el hipotiroidismo y el infarto agudo de miocardio (ThyroHeart-AMI)
Reemplazo de la hormona tiroidea para el hipotiroidismo y el infarto agudo de miocardio
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Wen-Yao Wang, MD,PhD Candidate
- Número de teléfono: 861088396171 8618810488381
- Correo electrónico: wwypumc@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Chen, MD
- Número de teléfono: 861088396171 8618618285284
- Correo electrónico: tyler_1985@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Cardiovascular Hospital
-
Contacto:
- Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
- Número de teléfono: +86 18813019602
- Correo electrónico: zk1989y@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años, hombre o mujer no embarazada;
- Tiene un diagnóstico de infarto agudo de miocardio y recibió una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria;
- Con presencia de estado hipotiroideo (es decir, TSH >7,0 mIU/L y (o) fT3 <1,79 pg/mL);
- Es capaz de comprender el objetivo del ensayo, participa voluntariamente y firma el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o equipos terapéuticos pero no alcancen el límite de tiempo del punto final principal del estudio;
- Síntomas de insuficiencia cardíaca grave (Killip Clase III y superior);
- Insuficiencia renal grave antes de la cirugía: creatinina sérica > 2,0 mg/dl;
- Deterioro de la función hepática antes de la cirugía: GPT sérica > 120U/L;
- Aquellos que tienen enfermedades de la tiroides previas y ya toman levotiroxina o medicamentos antitiroideos;
- Aquellos que toman medicamentos que pueden afectar la prueba de la función tiroidea;
- Pacientes que planean someterse a un injerto de derivación de la arteria coronaria u otra cirugía dentro de los 3 meses;
- Aquellos que tienen un infarto de miocardio previo;
- Pacientes que los investigadores consideran que tienen un bajo cumplimiento y no pueden cumplir con los requisitos y completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo levotiroxina
Los pacientes asignados al grupo de levotiroxina reciben levotiroxina con una dosis inicial de 12,5 ug.
|
La levotiroxina se usa para normalizar el nivel de hormona tiroidea de los pacientes asignados a la levotiroxina.
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de terapia estándar
Los pacientes de este grupo reciben terapia estándar de acuerdo con la práctica clínica local.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La mejora de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción del paciente
|
dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción del paciente
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Perfusión miocárdica y metabolismo detectados por 99Tcm-MIBI SPECT y 18F-FDG PET
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la inscripción del paciente
|
Los patrones de perfusión/metabolismo miocárdicos se clasificaron como normales, desajustes, leves-moderados y severos.
|
Dentro de los 6 meses de la inscripción del paciente
|
|
La gravedad de la fibrosis miocárdica evaluada mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca con realce tardío de gadolinio (cMRI-LGE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la inscripción del paciente
|
Dentro de los 6 meses de la inscripción del paciente
|
|
|
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción del paciente
|
El criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana y accidente cerebrovascular.
|
dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción del paciente
|
|
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción del paciente
|
Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción del paciente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Da Tang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Pingitore A, Chen Y, Gerdes AM, Iervasi G. Acute myocardial infarction and thyroid function: new pathophysiological and therapeutic perspectives. Ann Med. 2012 Dec;44(8):745-57. doi: 10.3109/07853890.2011.573501. Epub 2011 May 13.
- Mourouzis I, Forini F, Pantos C, Iervasi G. Thyroid hormone and cardiac disease: from basic concepts to clinical application. J Thyroid Res. 2011;2011:958626. doi: 10.4061/2011/958626. Epub 2011 Jun 19.
- Cakar M, Demirbas S, Demirkol S, Karaman M, Balta S, Unlu M. Chicken or egg? Which one is first? Myocardial infarction or low thyroid hormones? Intern Med. 2013;52(5):645. doi: 10.2169/internalmedicine.52.9285. Epub 2013 Mar 1. No abstract available.
- Ceremuzynski L, Gorecki A, Czerwosz L, Chamiec T, Bartoszewicz Z, Herbaczynska-Cedro K. Low serum triiodothyronine in acute myocardial infarction indicates major heart injury. Kardiol Pol. 2004 May;60(5):468-80; discussion 473-4. English, Polish.
- Chen YF, Kobayashi S, Chen J, Redetzke RA, Said S, Liang Q, Gerdes AM. Short term triiodo-L-thyronine treatment inhibits cardiac myocyte apoptosis in border area after myocardial infarction in rats. J Mol Cell Cardiol. 2008 Jan;44(1):180-7. doi: 10.1016/j.yjmcc.2007.09.009. Epub 2007 Oct 26.
- Bai MF, Gao CY, Yang CK, Wang XP, Liu J, Qi DT, Zhang Y, Hao PY, Li MW. Effects of thyroid dysfunction on the severity of coronary artery lesions and its prognosis. J Cardiol. 2014 Dec;64(6):496-500. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.03.009. Epub 2014 Jun 17.
- Wang WY, Tang YD, Yang M, Cui C, Mu M, Qian J, Yang YJ. Free triiodothyronine level indicates the degree of myocardial injury in patients with acute ST-elevation myocardial infarction. Chin Med J (Engl). 2013 Oct;126(20):3926-9.
- Zhang B, Peng W, Wang C, Li W, Xu Y. A low fT3 level as a prognostic marker in patients with acute myocardial infarctions. Intern Med. 2012;51(21):3009-15. doi: 10.2169/internalmedicine.51.7902. Epub 2012 Nov 1.
- Mourouzis I, Giagourta I, Galanopoulos G, Mantzouratou P, Kostakou E, Kokkinos AD, Tentolouris N, Pantos C. Thyroid hormone improves the mechanical performance of the post-infarcted diabetic myocardium: a response associated with up-regulation of Akt/mTOR and AMPK activation. Metabolism. 2013 Oct;62(10):1387-93. doi: 10.1016/j.metabol.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Mourouzis I, Mantzouratou P, Galanopoulos G, Kostakou E, Roukounakis N, Kokkinos AD, Cokkinos DV, Pantos C. Dose-dependent effects of thyroid hormone on post-ischemic cardiac performance: potential involvement of Akt and ERK signalings. Mol Cell Biochem. 2012 Apr;363(1-2):235-43. doi: 10.1007/s11010-011-1175-9. Epub 2011 Dec 2.
- Tang YD, Kuzman JA, Said S, Anderson BE, Wang X, Gerdes AM. Low thyroid function leads to cardiac atrophy with chamber dilatation, impaired myocardial blood flow, loss of arterioles, and severe systolic dysfunction. Circulation. 2005 Nov 15;112(20):3122-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.572883. Epub 2005 Nov 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Z15110700400000
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .