Sostituzione dell'ormone tiroideo per ipotiroidismo e infarto miocardico acuto (ThyroHeart-AMI)
Sostituzione dell'ormone tiroideo per ipotiroidismo e infarto miocardico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Wen-Yao Wang, MD,PhD Candidate
- Numero di telefono: 861088396171 8618810488381
- Email: wwypumc@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jing Chen, MD
- Numero di telefono: 861088396171 8618618285284
- Email: tyler_1985@163.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina, 100037
- Reclutamento
- Fuwai Cardiovascular Hospital
-
Contatto:
- Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
- Numero di telefono: +86 18813019602
- Email: zk1989y@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 75 anni, maschio o femmina non gravida;
- Viene diagnosticato infarto miocardico acuto e ricevuto intervento coronarico percutaneo primario (PCI);
- Con presenza di stato ipotiroideo (cioè, TSH >7,0 mIU/L e (o) fT3 <1,79 pg/mL);
- È in grado di comprendere l'obiettivo della sperimentazione, partecipa volontariamente e firma il modulo di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Coloro che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci o apparecchiature terapeutiche ma non raggiungono il limite di tempo dell'endpoint principale dello studio;
- Sintomi di insufficienza cardiaca grave (Killip Classe III e superiore);
- Funzionalità renale gravemente compromessa prima dell'intervento chirurgico: creatinina sierica > 2,0 mg/dl;
- Funzionalità epatica compromessa prima dell'intervento chirurgico: GPT sierico > 120 U/L;
- Coloro che hanno precedenti malattie della tiroide e già assumono levotiroxina o medicinali antitiroidei;
- Coloro che assumono farmaci che possono influenzare il test della funzionalità tiroidea;
- Pazienti che intendono sottoporsi a bypass coronarico o altro intervento chirurgico entro 3 mesi;
- Coloro che hanno avuto un precedente infarto del miocardio;
- Pazienti che sono ritenuti dai ricercatori con bassa compliance e incapaci di rispettare i requisiti e completare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo levotiroxina
I pazienti assegnati al gruppo levotiroxina ricevono levotiroxina con una dose iniziale di 12,5 ug.
|
La levotiroxina viene utilizzata per normalizzare il livello di ormone tiroideo dei pazienti assegnati alla levotiroxina.
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di terapia standard
I pazienti di questo gruppo ricevono una terapia standard coerente con la pratica clinica locale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il miglioramento della frazione di eiezione ventricolare sinistra valutata mediante risonanza magnetica cardiaca
Lasso di tempo: entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perfusione miocardica e metabolismo rilevati mediante imaging 99Tcm-MIBI SPECT e 18F-FDG PET
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
I pattern di perfusione/metabolismo miocardico sono stati classificati come normale, mismatch, lieve-moderato e grave
|
Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
|
La gravità della fibrosi miocardica valutata mediante risonanza magnetica cardiaca con potenziamento del gadolinio tardivo (cMRI-LGE)
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
Entro 6 mesi dall'arruolamento del paziente
|
|
|
Principali eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari
Lasso di tempo: entro 12 mesi dall'arruolamento del paziente
|
L'endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio e accidente cerebrovascolare.
|
entro 12 mesi dall'arruolamento del paziente
|
|
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'arruolamento del paziente
|
Entro 12 mesi dall'arruolamento del paziente
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yi-Da Tang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Pingitore A, Chen Y, Gerdes AM, Iervasi G. Acute myocardial infarction and thyroid function: new pathophysiological and therapeutic perspectives. Ann Med. 2012 Dec;44(8):745-57. doi: 10.3109/07853890.2011.573501. Epub 2011 May 13.
- Mourouzis I, Forini F, Pantos C, Iervasi G. Thyroid hormone and cardiac disease: from basic concepts to clinical application. J Thyroid Res. 2011;2011:958626. doi: 10.4061/2011/958626. Epub 2011 Jun 19.
- Cakar M, Demirbas S, Demirkol S, Karaman M, Balta S, Unlu M. Chicken or egg? Which one is first? Myocardial infarction or low thyroid hormones? Intern Med. 2013;52(5):645. doi: 10.2169/internalmedicine.52.9285. Epub 2013 Mar 1. No abstract available.
- Ceremuzynski L, Gorecki A, Czerwosz L, Chamiec T, Bartoszewicz Z, Herbaczynska-Cedro K. Low serum triiodothyronine in acute myocardial infarction indicates major heart injury. Kardiol Pol. 2004 May;60(5):468-80; discussion 473-4. English, Polish.
- Chen YF, Kobayashi S, Chen J, Redetzke RA, Said S, Liang Q, Gerdes AM. Short term triiodo-L-thyronine treatment inhibits cardiac myocyte apoptosis in border area after myocardial infarction in rats. J Mol Cell Cardiol. 2008 Jan;44(1):180-7. doi: 10.1016/j.yjmcc.2007.09.009. Epub 2007 Oct 26.
- Bai MF, Gao CY, Yang CK, Wang XP, Liu J, Qi DT, Zhang Y, Hao PY, Li MW. Effects of thyroid dysfunction on the severity of coronary artery lesions and its prognosis. J Cardiol. 2014 Dec;64(6):496-500. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.03.009. Epub 2014 Jun 17.
- Wang WY, Tang YD, Yang M, Cui C, Mu M, Qian J, Yang YJ. Free triiodothyronine level indicates the degree of myocardial injury in patients with acute ST-elevation myocardial infarction. Chin Med J (Engl). 2013 Oct;126(20):3926-9.
- Zhang B, Peng W, Wang C, Li W, Xu Y. A low fT3 level as a prognostic marker in patients with acute myocardial infarctions. Intern Med. 2012;51(21):3009-15. doi: 10.2169/internalmedicine.51.7902. Epub 2012 Nov 1.
- Mourouzis I, Giagourta I, Galanopoulos G, Mantzouratou P, Kostakou E, Kokkinos AD, Tentolouris N, Pantos C. Thyroid hormone improves the mechanical performance of the post-infarcted diabetic myocardium: a response associated with up-regulation of Akt/mTOR and AMPK activation. Metabolism. 2013 Oct;62(10):1387-93. doi: 10.1016/j.metabol.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Mourouzis I, Mantzouratou P, Galanopoulos G, Kostakou E, Roukounakis N, Kokkinos AD, Cokkinos DV, Pantos C. Dose-dependent effects of thyroid hormone on post-ischemic cardiac performance: potential involvement of Akt and ERK signalings. Mol Cell Biochem. 2012 Apr;363(1-2):235-43. doi: 10.1007/s11010-011-1175-9. Epub 2011 Dec 2.
- Tang YD, Kuzman JA, Said S, Anderson BE, Wang X, Gerdes AM. Low thyroid function leads to cardiac atrophy with chamber dilatation, impaired myocardial blood flow, loss of arterioles, and severe systolic dysfunction. Circulation. 2005 Nov 15;112(20):3122-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.572883. Epub 2005 Nov 7.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Z15110700400000
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .