Reposição de hormônio tireoidiano para hipotireoidismo e infarto agudo do miocárdio (ThyroHeart-AMI)
Reposição de hormônio tireoidiano para hipotireoidismo e infarto agudo do miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Wen-Yao Wang, MD,PhD Candidate
- Número de telefone: 861088396171 8618810488381
- E-mail: wwypumc@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Jing Chen, MD
- Número de telefone: 861088396171 8618618285284
- E-mail: tyler_1985@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Fuwai Cardiovascular Hospital
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Contato:
- Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
- Número de telefone: +86 18813019602
- E-mail: zk1989y@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 75, homem ou mulher não grávida;
- Tem infarto agudo do miocárdio diagnosticado e recebeu intervenção coronária percutânea (ICP) primária;
- Com presença de estado de hipotireoidismo (isto é, TSH >7,0 mIU/L e (ou) fT3 <1,79 pg/mL);
- É capaz de entender o objetivo do estudo, participa voluntariamente e assina o formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos ou equipamentos terapêuticos, mas não atingiram o limite de tempo do endpoint principal do estudo;
- Sintomas de insuficiência cardíaca grave (Killip Classe III e acima);
- Função renal gravemente prejudicada antes da cirurgia: creatinina sérica > 2,0mg/dl;
- Função hepática prejudicada antes da cirurgia: GPT sérico > 120U/L;
- Pessoas com doenças tireoidianas prévias e já em uso de levotiroxina ou medicamentos antitireoidianos;
- Aqueles que tomam medicamentos que podem afetar o teste da função da tireoide;
- Pacientes que planejam se submeter a revascularização do miocárdio ou outra cirurgia dentro de 3 meses;
- Aqueles com infarto do miocárdio prévio;
- Pacientes considerados pelos pesquisadores como tendo baixa adesão e incapazes de cumprir os requisitos e concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo levotiroxina
Os pacientes alocados no grupo levotiroxina recebem levotiroxina com dose inicial de 12,5ug.
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A levotiroxina é usada para normalizar o nível de hormônio tireoidiano de pacientes alocados para levotiroxina.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de terapia padrão
Os pacientes deste grupo recebem terapia padrão de acordo com a prática clínica local.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A melhora da fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada pela ressonância magnética cardíaca
Prazo: dentro de 6 meses do paciente inscrito
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dentro de 6 meses do paciente inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão e metabolismo do miocárdio detectados por 99Tcm-MIBI SPECT e 18F-FDG PET
Prazo: Dentro de 6 meses do paciente inscrito
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Padrões de perfusão/metabolismo miocárdico foram classificados como normal, incompatível, correspondência leve-moderada e correspondência grave
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Dentro de 6 meses do paciente inscrito
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A gravidade da fibrose miocárdica avaliada por ressonância magnética cardíaca com realce tardio de gadolínio (cMRI-LGE)
Prazo: Dentro de 6 meses do paciente inscrito
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Dentro de 6 meses do paciente inscrito
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Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores
Prazo: dentro de 12 meses do paciente inscrito
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O endpoint composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo e acidente vascular cerebral.
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dentro de 12 meses do paciente inscrito
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Morte por qualquer causa
Prazo: Dentro de 12 meses do paciente inscrito
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Dentro de 12 meses do paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Da Tang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Pingitore A, Chen Y, Gerdes AM, Iervasi G. Acute myocardial infarction and thyroid function: new pathophysiological and therapeutic perspectives. Ann Med. 2012 Dec;44(8):745-57. doi: 10.3109/07853890.2011.573501. Epub 2011 May 13.
- Mourouzis I, Forini F, Pantos C, Iervasi G. Thyroid hormone and cardiac disease: from basic concepts to clinical application. J Thyroid Res. 2011;2011:958626. doi: 10.4061/2011/958626. Epub 2011 Jun 19.
- Cakar M, Demirbas S, Demirkol S, Karaman M, Balta S, Unlu M. Chicken or egg? Which one is first? Myocardial infarction or low thyroid hormones? Intern Med. 2013;52(5):645. doi: 10.2169/internalmedicine.52.9285. Epub 2013 Mar 1. No abstract available.
- Ceremuzynski L, Gorecki A, Czerwosz L, Chamiec T, Bartoszewicz Z, Herbaczynska-Cedro K. Low serum triiodothyronine in acute myocardial infarction indicates major heart injury. Kardiol Pol. 2004 May;60(5):468-80; discussion 473-4. English, Polish.
- Chen YF, Kobayashi S, Chen J, Redetzke RA, Said S, Liang Q, Gerdes AM. Short term triiodo-L-thyronine treatment inhibits cardiac myocyte apoptosis in border area after myocardial infarction in rats. J Mol Cell Cardiol. 2008 Jan;44(1):180-7. doi: 10.1016/j.yjmcc.2007.09.009. Epub 2007 Oct 26.
- Bai MF, Gao CY, Yang CK, Wang XP, Liu J, Qi DT, Zhang Y, Hao PY, Li MW. Effects of thyroid dysfunction on the severity of coronary artery lesions and its prognosis. J Cardiol. 2014 Dec;64(6):496-500. doi: 10.1016/j.jjcc.2014.03.009. Epub 2014 Jun 17.
- Wang WY, Tang YD, Yang M, Cui C, Mu M, Qian J, Yang YJ. Free triiodothyronine level indicates the degree of myocardial injury in patients with acute ST-elevation myocardial infarction. Chin Med J (Engl). 2013 Oct;126(20):3926-9.
- Zhang B, Peng W, Wang C, Li W, Xu Y. A low fT3 level as a prognostic marker in patients with acute myocardial infarctions. Intern Med. 2012;51(21):3009-15. doi: 10.2169/internalmedicine.51.7902. Epub 2012 Nov 1.
- Mourouzis I, Giagourta I, Galanopoulos G, Mantzouratou P, Kostakou E, Kokkinos AD, Tentolouris N, Pantos C. Thyroid hormone improves the mechanical performance of the post-infarcted diabetic myocardium: a response associated with up-regulation of Akt/mTOR and AMPK activation. Metabolism. 2013 Oct;62(10):1387-93. doi: 10.1016/j.metabol.2013.05.008. Epub 2013 Jun 15.
- Mourouzis I, Mantzouratou P, Galanopoulos G, Kostakou E, Roukounakis N, Kokkinos AD, Cokkinos DV, Pantos C. Dose-dependent effects of thyroid hormone on post-ischemic cardiac performance: potential involvement of Akt and ERK signalings. Mol Cell Biochem. 2012 Apr;363(1-2):235-43. doi: 10.1007/s11010-011-1175-9. Epub 2011 Dec 2.
- Tang YD, Kuzman JA, Said S, Anderson BE, Wang X, Gerdes AM. Low thyroid function leads to cardiac atrophy with chamber dilatation, impaired myocardial blood flow, loss of arterioles, and severe systolic dysfunction. Circulation. 2005 Nov 15;112(20):3122-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.572883. Epub 2005 Nov 7.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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- Z15110700400000
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