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Reposição de hormônio tireoidiano para hipotireoidismo e infarto agudo do miocárdio (ThyroHeart-AMI)

13 de julho de 2018 atualizado por: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Reposição de hormônio tireoidiano para hipotireoidismo e infarto agudo do miocárdio

Com base no acúmulo de evidências mostrando que o estado de hipotireoidismo está associado a um prognóstico ruim entre pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM), o estudo foi desenhado para avaliar se o tratamento de reposição com levotiroxina poderia ter efeitos benéficos em pacientes com IAM e hipotireoidismo. Este é um estudo multicêntrico prospectivo computadorizado randomizado estratificado por fração de ejeção com uma proporção de 1:1 para o grupo levotiroxina ou grupo de terapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese primária é que reverter o estado de hipotireoidismo com levotiroxina em adição à terapia padrão para IAM é seguro e tem efeitos benéficos na função cardíaca, perfusão/metabolismo miocárdico e fibrose miocárdica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Wen-Yao Wang, MD,PhD Candidate
  • Número de telefone: 861088396171 8618810488381
  • E-mail: wwypumc@126.com

Estude backup de contato

  • Nome: Jing Chen, MD
  • Número de telefone: 861088396171 8618618285284
  • E-mail: tyler_1985@163.com

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100037
        • Recrutamento
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Contato:
          • Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
          • Número de telefone: +86 18813019602
          • E-mail: zk1989y@163.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 - 75, homem ou mulher não grávida;
  2. Tem infarto agudo do miocárdio diagnosticado e recebeu intervenção coronária percutânea (ICP) primária;
  3. Com presença de estado de hipotireoidismo (isto é, TSH >7,0 mIU/L e (ou) fT3 <1,79 pg/mL);
  4. É capaz de entender o objetivo do estudo, participa voluntariamente e assina o formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de medicamentos ou equipamentos terapêuticos, mas não atingiram o limite de tempo do endpoint principal do estudo;
  2. Sintomas de insuficiência cardíaca grave (Killip Classe III e acima);
  3. Função renal gravemente prejudicada antes da cirurgia: creatinina sérica > 2,0mg/dl;
  4. Função hepática prejudicada antes da cirurgia: GPT sérico > 120U/L;
  5. Pessoas com doenças tireoidianas prévias e já em uso de levotiroxina ou medicamentos antitireoidianos;
  6. Aqueles que tomam medicamentos que podem afetar o teste da função da tireoide;
  7. Pacientes que planejam se submeter a revascularização do miocárdio ou outra cirurgia dentro de 3 meses;
  8. Aqueles com infarto do miocárdio prévio;
  9. Pacientes considerados pelos pesquisadores como tendo baixa adesão e incapazes de cumprir os requisitos e concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo levotiroxina
Os pacientes alocados no grupo levotiroxina recebem levotiroxina com dose inicial de 12,5ug.
A levotiroxina é usada para normalizar o nível de hormônio tireoidiano de pacientes alocados para levotiroxina.
Outros nomes:
  • Eutirox
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de terapia padrão
Os pacientes deste grupo recebem terapia padrão de acordo com a prática clínica local.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A melhora da fração de ejeção do ventrículo esquerdo avaliada pela ressonância magnética cardíaca
Prazo: dentro de 6 meses do paciente inscrito
dentro de 6 meses do paciente inscrito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão e metabolismo do miocárdio detectados por 99Tcm-MIBI SPECT e 18F-FDG PET
Prazo: Dentro de 6 meses do paciente inscrito
Padrões de perfusão/metabolismo miocárdico foram classificados como normal, incompatível, correspondência leve-moderada e correspondência grave
Dentro de 6 meses do paciente inscrito
A gravidade da fibrose miocárdica avaliada por ressonância magnética cardíaca com realce tardio de gadolínio (cMRI-LGE)
Prazo: Dentro de 6 meses do paciente inscrito
Dentro de 6 meses do paciente inscrito
Eventos adversos cardíacos e cerebrovasculares maiores
Prazo: dentro de 12 meses do paciente inscrito
O endpoint composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo e acidente vascular cerebral.
dentro de 12 meses do paciente inscrito
Morte por qualquer causa
Prazo: Dentro de 12 meses do paciente inscrito
Dentro de 12 meses do paciente inscrito

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Yi-Da Tang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

31 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Z15110700400000

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