- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02512978
Reemplazo de la hormona tiroidea para el hipotiroidismo y el infarto agudo de miocardio (ThyroHeart-AMI)
13 de julio de 2018 actualizado por: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Reemplazo de la hormona tiroidea para el hipotiroidismo y el infarto agudo de miocardio
Sobre la base de las evidencias acumuladas que muestran que el estado hipotiroideo se asocia con un mal pronóstico entre los pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM), el estudio está diseñado para evaluar si el tratamiento de reemplazo con levotiroxina podría tener efectos beneficiosos en pacientes con IAM e hipotiroidismo.
Este es un ensayo aleatorio computarizado prospectivo multicéntrico estratificado por fracción de eyección con una proporción de 1: 1 para el grupo de levotiroxina o el grupo de terapia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis principal es que revertir el estado hipotiroideo con levotiroxina además de la terapia estándar para el IAM es seguro y tiene efectos beneficiosos sobre la función cardíaca, la perfusión/metabolismo miocárdico y la fibrosis miocárdica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wen-Yao Wang, MD,PhD Candidate
- Número de teléfono: 861088396171 8618810488381
- Correo electrónico: wwypumc@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jing Chen, MD
- Número de teléfono: 861088396171 8618618285284
- Correo electrónico: tyler_1985@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100037
- Reclutamiento
- Fuwai Cardiovascular Hospital
-
Contacto:
- Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
- Número de teléfono: +86 18813019602
- Correo electrónico: zk1989y@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años, hombre o mujer no embarazada;
- Tiene un diagnóstico de infarto agudo de miocardio y recibió una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria;
- Con presencia de estado hipotiroideo (es decir, TSH >7,0 mIU/L y (o) fT3 <1,79 pg/mL);
- Es capaz de comprender el objetivo del ensayo, participa voluntariamente y firma el formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o equipos terapéuticos pero no alcancen el límite de tiempo del punto final principal del estudio;
- Síntomas de insuficiencia cardíaca grave (Killip Clase III y superior);
- Insuficiencia renal grave antes de la cirugía: creatinina sérica > 2,0 mg/dl;
- Deterioro de la función hepática antes de la cirugía: GPT sérica > 120U/L;
- Aquellos que tienen enfermedades de la tiroides previas y ya toman levotiroxina o medicamentos antitiroideos;
- Aquellos que toman medicamentos que pueden afectar la prueba de la función tiroidea;
- Pacientes que planean someterse a un injerto de derivación de la arteria coronaria u otra cirugía dentro de los 3 meses;
- Aquellos que tienen un infarto de miocardio previo;
- Pacientes que los investigadores consideran que tienen un bajo cumplimiento y no pueden cumplir con los requisitos y completar el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo levotiroxina
Los pacientes asignados al grupo de levotiroxina reciben levotiroxina con una dosis inicial de 12,5 ug.
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La levotiroxina se usa para normalizar el nivel de hormona tiroidea de los pacientes asignados a la levotiroxina.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de terapia estándar
Los pacientes de este grupo reciben terapia estándar de acuerdo con la práctica clínica local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La mejora de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción del paciente
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dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión miocárdica y metabolismo detectados por 99Tcm-MIBI SPECT y 18F-FDG PET
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la inscripción del paciente
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Los patrones de perfusión/metabolismo miocárdicos se clasificaron como normales, desajustes, leves-moderados y severos.
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Dentro de los 6 meses de la inscripción del paciente
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La gravedad de la fibrosis miocárdica evaluada mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca con realce tardío de gadolinio (cMRI-LGE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la inscripción del paciente
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Dentro de los 6 meses de la inscripción del paciente
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Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción del paciente
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El criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana y accidente cerebrovascular.
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dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción del paciente
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción del paciente
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Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yi-Da Tang, MD,PhD, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li J, Li X, Wang Q, Hu S, Wang Y, Masoudi FA, Spertus JA, Krumholz HM, Jiang L; China PEACE Collaborative Group. ST-segment elevation myocardial infarction in China from 2001 to 2011 (the China PEACE-Retrospective Acute Myocardial Infarction Study): a retrospective analysis of hospital data. Lancet. 2015 Jan 31;385(9966):441-51. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60921-1. Epub 2014 Jun 23.
- Pingitore A, Chen Y, Gerdes AM, Iervasi G. Acute myocardial infarction and thyroid function: new pathophysiological and therapeutic perspectives. Ann Med. 2012 Dec;44(8):745-57. doi: 10.3109/07853890.2011.573501. Epub 2011 May 13.
- Mourouzis I, Forini F, Pantos C, Iervasi G. Thyroid hormone and cardiac disease: from basic concepts to clinical application. J Thyroid Res. 2011;2011:958626. doi: 10.4061/2011/958626. Epub 2011 Jun 19.
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- Mourouzis I, Mantzouratou P, Galanopoulos G, Kostakou E, Roukounakis N, Kokkinos AD, Cokkinos DV, Pantos C. Dose-dependent effects of thyroid hormone on post-ischemic cardiac performance: potential involvement of Akt and ERK signalings. Mol Cell Biochem. 2012 Apr;363(1-2):235-43. doi: 10.1007/s11010-011-1175-9. Epub 2011 Dec 2.
- Tang YD, Kuzman JA, Said S, Anderson BE, Wang X, Gerdes AM. Low thyroid function leads to cardiac atrophy with chamber dilatation, impaired myocardial blood flow, loss of arterioles, and severe systolic dysfunction. Circulation. 2005 Nov 15;112(20):3122-30. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.572883. Epub 2005 Nov 7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
31 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Z15110700400000
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