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Reemplazo de la hormona tiroidea para el hipotiroidismo y el infarto agudo de miocardio (ThyroHeart-AMI)

13 de julio de 2018 actualizado por: Yi-Da Tang, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Reemplazo de la hormona tiroidea para el hipotiroidismo y el infarto agudo de miocardio

Sobre la base de las evidencias acumuladas que muestran que el estado hipotiroideo se asocia con un mal pronóstico entre los pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM), el estudio está diseñado para evaluar si el tratamiento de reemplazo con levotiroxina podría tener efectos beneficiosos en pacientes con IAM e hipotiroidismo. Este es un ensayo aleatorio computarizado prospectivo multicéntrico estratificado por fracción de eyección con una proporción de 1: 1 para el grupo de levotiroxina o el grupo de terapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis principal es que revertir el estado hipotiroideo con levotiroxina además de la terapia estándar para el IAM es seguro y tiene efectos beneficiosos sobre la función cardíaca, la perfusión/metabolismo miocárdico y la fibrosis miocárdica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wen-Yao Wang, MD,PhD Candidate
  • Número de teléfono: 861088396171 8618810488381
  • Correo electrónico: wwypumc@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jing Chen, MD
  • Número de teléfono: 861088396171 8618618285284
  • Correo electrónico: tyler_1985@163.com

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Fuwai Cardiovascular Hospital
        • Contacto:
          • Kuo Zhang, MD,PhD Candidant
          • Número de teléfono: +86 18813019602
          • Correo electrónico: zk1989y@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 a 75 años, hombre o mujer no embarazada;
  2. Tiene un diagnóstico de infarto agudo de miocardio y recibió una intervención coronaria percutánea (ICP) primaria;
  3. Con presencia de estado hipotiroideo (es decir, TSH >7,0 mIU/L y (o) fT3 <1,79 pg/mL);
  4. Es capaz de comprender el objetivo del ensayo, participa voluntariamente y firma el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o equipos terapéuticos pero no alcancen el límite de tiempo del punto final principal del estudio;
  2. Síntomas de insuficiencia cardíaca grave (Killip Clase III y superior);
  3. Insuficiencia renal grave antes de la cirugía: creatinina sérica > 2,0 mg/dl;
  4. Deterioro de la función hepática antes de la cirugía: GPT sérica > 120U/L;
  5. Aquellos que tienen enfermedades de la tiroides previas y ya toman levotiroxina o medicamentos antitiroideos;
  6. Aquellos que toman medicamentos que pueden afectar la prueba de la función tiroidea;
  7. Pacientes que planean someterse a un injerto de derivación de la arteria coronaria u otra cirugía dentro de los 3 meses;
  8. Aquellos que tienen un infarto de miocardio previo;
  9. Pacientes que los investigadores consideran que tienen un bajo cumplimiento y no pueden cumplir con los requisitos y completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo levotiroxina
Los pacientes asignados al grupo de levotiroxina reciben levotiroxina con una dosis inicial de 12,5 ug.
La levotiroxina se usa para normalizar el nivel de hormona tiroidea de los pacientes asignados a la levotiroxina.
Otros nombres:
  • Eutirox
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de terapia estándar
Los pacientes de este grupo reciben terapia estándar de acuerdo con la práctica clínica local.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La mejora de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo evaluada por resonancia magnética cardíaca
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción del paciente
dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción del paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión miocárdica y metabolismo detectados por 99Tcm-MIBI SPECT y 18F-FDG PET
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la inscripción del paciente
Los patrones de perfusión/metabolismo miocárdicos se clasificaron como normales, desajustes, leves-moderados y severos.
Dentro de los 6 meses de la inscripción del paciente
La gravedad de la fibrosis miocárdica evaluada mediante imágenes de resonancia magnética cardíaca con realce tardío de gadolinio (cMRI-LGE)
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses de la inscripción del paciente
Dentro de los 6 meses de la inscripción del paciente
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción del paciente
El criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio, revascularización del vaso diana y accidente cerebrovascular.
dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción del paciente
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción del paciente
Dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción del paciente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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