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Suplementación con Equol sobre la presión arterial y la función vascular

3 de agosto de 2015 actualizado por: Liu Zhaomin, Chinese University of Hong Kong

Efecto de S-equol natural sobre la presión arterial y la función vascular: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de seis meses de duración entre no productores de Equol de mujeres posmenopáusicas con prehipertensión o hipertensión en etapa 1 no tratada

Proponemos realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 24 semanas entre 207 mujeres posmenopáusicas no productoras de equol con prehipertensión para examinar la eficacia de equol (10 mg y 20 mg/d) sobre la presión arterial ambulatoria de 24 horas, la función vascular y otros riesgos cardiovasculares (perfil lipídico, control glucémico y biomarcadores inflamatorios) y explorar la dosis óptima de equol.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Criterios de inclusión

  1. Mujeres chinas de Hong Kong de 45 a 65 años con menopausia de 2 a 8 años;
  2. PAS media por encima de 130 mmHg o PAD por encima de 80 mmHg o ambas basadas en un promedio de 6 lecturas de PA en dos ocasiones diferentes medidas con un esfigmomanómetro.
  3. No productor de Equol se define como log10 S-equol:daidzeína en orina de 24 horas inferior a -1,75 después de la provocación con daidzeína (60 mg de daidzeína al día durante 7 días consecutivos).

Criterio de exclusión

  1. Sujetos con medicación antihipertensiva o con PAS≥160 o PAD≥100 promedio o ambos;
  2. Uso de medicamentos que se sabe que afectan la PA en los últimos 6 meses;
  3. Historial médico o presencia de ciertas enfermedades crónicas que pudieran afectar la PA o limitar la capacidad del individuo para participar en el estudio;
  4. Presente o historial de ciertos tipos de cáncer;
  5. Fumador habitual o consumo de alcohol superior a 30 g/día;
  6. Alergia conocida a la soja.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

207

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres chinas de Hong Kong de 45 a 65 años con menopausia de 2 a 8 años;
  2. PAS media superior a 130 mmHg o PAD superior a 80 mmHg o ambas basadas en un promedio de 6 lecturas de PA en dos ocasiones diferentes medidas con un esfigmomanómetro.
  3. No productor de Equol se define como log10 S-equol:daidzeína en orina de 24 horas inferior a -1,75 después de la provocación con daidzeína (60 mg de daidzeína al día durante 7 días consecutivos).
  4. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con medicación antihipertensiva o con PAS≥160 o PAD≥100 promedio o ambos;
  2. uso de medicamentos que se sabe que afectan la PA en los últimos 6 meses (terapia hormonal, hipoglucemiantes o agentes para bajar de peso);
  3. historial médico o presencia de ciertas enfermedades crónicas (accidente cerebrovascular, infarto cardíaco, enfermedad hepática y renal grave, etc.) que podrían afectar la PA o limitar la capacidad del individuo para participar en el estudio;
  4. presente o antecedentes de cáncer de mama, cáncer de endometrio, cáncer de ovario, trastorno de la tiroides, sangrado uterino anormal después de la menopausia;
  5. fumador habitual o consumo de alcohol superior a 30 g/día;
  6. alergia conocida a la soja.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Equilibrio alto
El grupo de equol alto recibirá suplementos de S-equol natural de 20 mg por día durante 24 semanas.
Suplemento dietético: Grupo equol alto
Los participantes recibirán S-equol natural 20 mg/día durante 24 semanas.
Comparador activo: Equilibrio bajo
El grupo de equol bajo recibirá suplementos de S-equol natural de 10 mg/día (+10 mg de almidón) durante 24 semanas
Suplemento dietético: Grupo equol bajo
Los participantes recibirán S-equol natural 10 mg/día durante 24 semanas.
Comparador de placebos: Placebo
El grupo placebo recibirá un control de placebo (hecho de almidón) 20 mg por día durante 24 semanas.
Suplemento dietético: Placebo
Los participantes recibirán un placebo durante 24 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Presión arterial ambulatoria
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 471213
  • CRE-2013.119-T (Otro identificador: Ethics Committee of the Chinese University of Hong Kong)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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