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Desarrollo y evaluación de una intervención basada en teléfonos móviles para reducir la depresión materna y mejorar la salud infantil (TechMother)

22 de abril de 2022 actualizado por: Pakistan Institute of Living and Learning

La tasa de prevalencia de la depresión materna en las mujeres paquistaníes y su efecto sobre el crecimiento y desarrollo de los niños pequeños y la mortalidad infantil es muy alta.

El objetivo principal de este estudio es aumentar el acceso a intervenciones psicológicas basadas en evidencia para madres que tienen niños de 0 a 30 meses de edad, en consonancia con sus valores. El estudio será un ensayo controlado aleatorio simple ciego de 2 (condiciones) en 3 (Tiempo). Las madres deprimidas se asignarán al azar al brazo de intervención o al brazo de control. La intervención incluirá mensajes de texto basados ​​en Learning Through Play Plus (LTP más CBT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las perturbaciones en la relación madre-hijo en madres deprimidas influyen negativamente en el desarrollo del niño. Hay una serie de tratamientos eficaces para la depresión posparto que incluyen medicación antidepresiva, psicoterapia e intervenciones psicosociales. La telesalud y la salud móvil es un campo novedoso y emergente en la atención psiquiátrica y psicológica y el tratamiento de las dificultades de salud mental, implica el uso de las telecomunicaciones para brindar atención médica, apoyo e intervención a distancia.

El estudio propuesto probará la eficacia de un programa de intervención móvil innovador y asequible que puede ayudar a las madres con depresión posparto en países de bajos recursos como Pakistán.

Los participantes serán reclutados de centros de atención maternoinfantil en Karachi, Pakistán, y aquellos participantes (n = 204) que cumplan con los criterios de inclusión del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 brazos de tratamiento, es decir, intervención o control, después de completar la evaluación inicial. . La intervención estará compuesta por LTP Plus y se entregará a través de mensajes de texto. La evaluación del muestreo momentáneo y la intervención psicológica momentánea serán parte de este estudio. Los participantes serán evaluados nuevamente después de completar la intervención (es decir, después de 12 semanas) y luego 3 meses después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, +92
        • Jinnah Hospital
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Chiniot Maternity Hospital
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Sobhraj Maternity hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán madres con depresión leve a moderada.
  • Madre de niños de 0 a 30 meses
  • El rango de edad en el estudio es de 18 a 44 años.
  • Se incluirán los participantes que tengan teléfonos móviles.

Criterio de exclusión:

  • Los sujetos no serán incluidos si tenían una condición médica diagnosticada o una discapacidad física o de aprendizaje significativa.
  • Cualquier forma de psicosis, o están actualmente bajo atención psiquiátrica.
  • No se incluirán madres con depresión severa o ideación suicida.
  • Quedarán excluidas las madres que vayan a recibir alguna intervención psicológica.
  • También quedarán excluidas las madres de niños con alguna enfermedad médica o psiquiátrica grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención basada en dispositivos móviles
Intervención basada en dispositivos móviles (Learning Through Play Plus) compuesta por LTP y CBT
Conductual: Intervención basada en dispositivos móviles
Aprendizaje a través de Play Plus Intervención entregada a través del teléfono móvil
Otros nombres:
  • Terapia inteligente en tiempo real iRTT
Sin intervención: Control de lista de espera
El grupo de control de la lista de espera no recibirá ninguna intervención, pero se ofrecerá intervención a los participantes interesados ​​al final del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
La EPDS se utilizará para detectar la depresión en madres con niños de 0 a 30 meses.
cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
PHQ-9 se utilizará para evaluar la gravedad de la depresión
cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
Dimensiones EuroQoL-5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
EQ-5D se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud
cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
Trastorno de ansiedad generalizada - 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
GAD 7 se utilizará para evaluar la gravedad de la ansiedad.
cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
Conocimiento de las expectativas y el desarrollo infantil
Periodo de tiempo: cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
Se utilizará un cuestionario de 25 ítems para evaluar el conocimiento y las expectativas maternas para el desarrollo infantil en los primeros tres años. Las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
Calendario de entrevistas clínicas revisado (CISR)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
El Programa de entrevistas clínicas revisado es un instrumento de diagnóstico estructurado que se desarrolló a partir del Programa de entrevistas clínicas (CIS) para evaluar problemas psiquiátricos.
Cambio en las puntuaciones desde el inicio hasta el tercer mes y el sexto mes
Evaluación del crecimiento y desarrollo de los niños (Peso)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio y 6 meses
Las medidas antropométricas del crecimiento infantil se recopilarán midiendo el peso de los niños en kilogramos. el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Cambio en las puntuaciones desde el inicio y 6 meses
Evaluación del crecimiento y desarrollo de los niños (Altura)
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones desde el inicio y 6 meses
Las medidas antropométricas del crecimiento infantil se recopilarán midiendo la altura de los niños en metros. el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Cambio en las puntuaciones desde el inicio y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: 3er mes
Evaluar el nivel de satisfacción de los participantes con el tratamiento.
3er mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pakistan Institute of Living and Learning

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TechMotherCare001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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