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la seguridad y eficacia de la inyección de colágeno en pacientes con fascitis plantar

1 de abril de 2026 actualizado por: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de colágeno en pacientes con fascitis plantar

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de colágeno en pacientes con fascitis plantar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de ensayo abierto. En él participarán sesenta sujetos. Se explicará el estudio a los sujetos y éstos aceptarán voluntariamente participar en él. Se verificará su elegibilidad para participar en el estudio y el paciente recibirá colágeno o un placebo (solución salina normal) en la facia plantar mediante aleatorización. Se les pedirá que sigan las pautas de los investigadores durante el estudio y que visiten el hospital siete veces, incluso para la detección y la fecha de reinyección. . En cada visita, los sujetos se someten a una EVA, pruebas de laboratorio clínico y un examen físico para evaluar la seguridad y eficacia de Regenseal. (*La reinyección podría ser un máximo de 2 veces en la visita 2 y 3, con una semana de diferencia según el criterio del investigador después de la inyección inicial. Si el sujeto recibe una inyección en la fecha de la selección, el número total de sus visitas será seis).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hyun Jo Kim, Bachelor
  • Número de teléfono: 82-2-460-3237
  • Correo electrónico: angel@swcell.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Corea del Sur
        • Daejeon Sun Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Seoul, Corea del Sur
        • Inje University Seoul Paik Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1. Paciente con fascitis plantar crónica (Pacientes que habían sido diagnosticados con fascitis plantar pero que no habían respondido al tratamiento no invasivo durante más de tres meses (los tratamientos no invasivos incluyen medicamentos, ondas de choque de fisioterapia o estiramientos) 2. Pacientes que sean capaces de completar los cuestionarios relacionados con la seguridad y eficacia del fármaco del estudio y que lean y comprendan las pautas 3. Pacientes que acordaron mantener la dosis del medicamento durante el período del estudio si necesitan seguir tomándolo. (Se excluye el fármaco analgésico antiinflamatorio para el dolor después de la inyección). 4. Pacientes que acordaron no utilizar fisioterapia u ondas de choque durante el período de estudio.

5. Pacientes o su representante (para adultos), o pacientes y su padre/tutor (para menores), que aceptaron participar en el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • 1. Si los pacientes o sus familiares padecen o han padecido alguna vez una enfermedad autoinmune.

    2. Pacientes que hayan sufrido alguna vez una reacción anafiláctica. 3. Pacientes que alguna vez hayan sufrido hipersensibilidad a un implante. 4. Pacientes con antecedentes de alergia a la proteína porcina o bovina. 5. Pacientes con artritis reumatoide. 6. Pacientes con espondilitis anquilosante. 7. Pacientes con sospecha de deformidad espinal con prueba de suero negativa. 8. Sujetos que están embarazadas y/o amamantando y/o planean un embarazo. 9. Sujetos con trastornos psiquiátricos que el Investigador Principal considere inapropiados para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: inyección de placebo
placebo, solución salina normal, inyección en la fascia plantar mediante aleatorización
Droga: solución salina normal
placebo, solución salina normal, inyección en el área del defecto
Experimental: Inyección de sello de Regense
Regenseseal, colágeno, inyección en la facia plantar mediante aleatorización
Dispositivo: Sello Regense
Regenseal, colágeno, inyección en el área del defecto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la puntuación VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Se comparará y analizará la diferencia en la EVA de 100 mm entre el grupo de estudio y el grupo control a los 3 meses de la cirugía.
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la puntuación VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: basal y 6, 12 meses después de la cirugía
Se comparará y analizará la diferencia en la EVA de 100 mm entre el grupo de estudio y el grupo control al inicio y 6, 12 meses después de la cirugía.
basal y 6, 12 meses después de la cirugía
cambio del espesor en la evaluación ecográfica y recolección de fluidos
Periodo de tiempo: basal y 3, 6, 12 meses después de la cirugía
La diferencia entre el grupo de estudio y el grupo de control del grosor en la evaluación ecográfica y la recolección de líquido al inicio del estudio se comparará con la de tres meses después de la cirugía. Se tomará adicionalmente el espesor en la evaluación ecográfica y colección de fluidos a los seis y 12 meses para su comparación y análisis.
basal y 3, 6, 12 meses después de la cirugía
cambio de evaluación de Satisfacción por médico responsable
Periodo de tiempo: basal y 3, 6, 12 meses después de la cirugía
Se compararán y analizarán las mejoras en el tobillo afectado por el médico a cargo a los 3 meses después de la inyección y seis, 12 meses después de la inyección del grupo de estudio y control. (El médico a cargo evalúa el grado de mejoría en 5 niveles, tales como 'excelente, bueno, satisfactorio, sin cambio y empeoró.)
basal y 3, 6, 12 meses después de la cirugía
cambio de la evaluación de la Satisfacción por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: basal y 3, 6, 12 meses después de la cirugía
Se compararán y analizarán las mejoras en el tobillo afectado a los 3 meses después de la inyección ya los 6, 12 meses después de la inyección del grupo de estudio y control. (El paciente evalúa el grado de mejora en 5 niveles, como "excelente, bueno, satisfactorio, sin cambios y empeoró").
basal y 3, 6, 12 meses después de la cirugía
cambiar la puntuación del Grado de recuperación
Periodo de tiempo: basal y 3, 6, 12 meses después de la cirugía
Se registrará la puntuación del grado de recuperación al inicio del estudio. Se comparará y analizará la diferencia entre el grupo de estudio y el grupo de control en la puntuación del grado de recuperación a los tres, seis y 12 meses después de la inyección.
basal y 3, 6, 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sewon Cellontech Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jin Soo Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Investigador principal: Jae Ho Cho, MD, Inje University
  • Investigador principal: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 01RGS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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