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a segurança e eficácia da injeção de colágeno em pacientes com fascite plantar

1 de abril de 2026 atualizado por: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Uma vigilância pós-comercialização para avaliar a segurança e a eficácia da injeção de colágeno em pacientes com fascite plantar

O objetivo primário deste estudo é avaliar a segurança e eficácia da injeção de colágeno em pacientes com fascite plantar

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo aberto. Dele participarão sessenta sujeitos. O estudo será explicado aos sujeitos e eles concordaram voluntariamente em participar dele. Sua elegibilidade para participar do estudo será verificada e o paciente receberá colágeno ou um placebo (solução salina normal) na face plantar por meio de randomização. Eles serão solicitados a seguir as orientações dos investigadores durante o estudo e a visitar o hospital sete vezes, inclusive para triagem e a data da reinjeção. . Em cada visita, os indivíduos são submetidos a um VAS, testes laboratoriais clínicos e um exame físico para avaliar a segurança e eficácia do Regenseal. (*A reinjeção pode ser no máximo 2 vezes na visita 2 e 3, com uma semana de intervalo com base no julgamento do investigador após a injeção inicial. Se o sujeito receber a injeção na data da triagem, o número total de visitas será seis.)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hyun Jo Kim, Bachelor
  • Número de telefone: 82-2-460-3237
  • E-mail: angel@swcell.com

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Coréia do Sul
        • Daejeon Sun Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul
        • Inje University Seoul Paik Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- 1. Paciente com fascite plantar crônica (Pacientes que foram diagnosticados com fasciite plantar, mas não responderam ao tratamento não invasivo por mais de três meses (tratamentos não invasivos incluem drogas, ondas de choque de fisioterapia ou alongamento) 2. Pacientes que estejam aptos a preencher os questionários relacionados à segurança e eficácia do medicamento em estudo e que tenham lido e compreendido as orientações 3. Pacientes que concordaram em manter a dose do medicamento durante o período do estudo caso precisem continuar tomando. (Excluído medicamento analgésico anti-inflamatório para dor após a injeção.) 4. Pacientes que concordaram em não fazer fisioterapia ou ondas de choque durante o período do estudo.

5. Pacientes ou seus representantes (para adultos), ou pacientes e seus pais/responsáveis ​​(para menores), que concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • 1. Se os pacientes ou suas famílias sofrem ou já sofreram de uma doença autoimune.

    2. Pacientes que já sofreram reação anafilática. 3. Pacientes que já sofreram hipersensibilidade a um implante. 4. Pacientes com história de alergia a proteína suína ou bovina. 5. Pacientes com artrite reumatoide. 6. Pacientes com espondilite anquilosante. 7. Pacientes com suspeita de deformidade da coluna com teste de soro negativo 8. Pacientes grávidas e/ou amamentando e/ou planejando uma gravidez. 9. Indivíduos com transtornos psiquiátricos considerados inadequados para participar deste estudo pelo Investigador Principal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: injeção de placebo
placebo, solução salina normal, injeção na face plantar por randomização
Medicamento: solução salina normal
placebo, solução salina normal, injeção na área do defeito
Experimental: Injeção de Regenseal
Regenseal, colágeno, injeção na face plantar por randomização
Dispositivo: Regenseal
Regenseal, colágeno, injeção na área do defeito

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na pontuação 100mmVAS
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A diferença na EVA de 100mm entre o grupo de estudo e o grupo controle 3 meses após a cirurgia será comparada e analisada
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na pontuação 100mmVAS
Prazo: inicial e 6, 12 meses após a cirurgia
A diferença na EVA de 100mm entre o grupo de estudo e o grupo controle no início e 6,12 meses após a cirurgia será comparada e analisada.
inicial e 6, 12 meses após a cirurgia
alteração da espessura na avaliação ultrassonográfica e coleta de fluido
Prazo: basal e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
A diferença entre o grupo de estudo e o grupo controle da espessura na avaliação ultrassonográfica e coleta de fluidos no início do estudo será comparada com três meses após a cirurgia. A espessura na avaliação ultrassonográfica e na coleta de fluidos aos seis e 12 meses será adicionalmente tomada para comparação e análise.
basal e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
alteração da avaliação de Satisfação pelo médico responsável
Prazo: basal e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
As melhorias no tornozelo afetado pelo médico responsável em 3 meses após a injeção e seis, 12 meses após a injeção do grupo de estudo e controle serão comparadas e analisadas. (O médico responsável avalia o grau de melhora em 5 níveis, como 'excelente, bom, satisfatório, sem alteração e piorou.)
basal e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
alteração da avaliação de Satisfação pelos pacientes
Prazo: basal e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
As melhorias no tornozelo afetado em 3 meses após a injeção e seis, 12 meses após a injeção do grupo de estudo e controle serão comparadas e analisadas. (O paciente avalia o grau de melhora em 5 níveis, como 'excelente, bom, satisfatório, sem alteração e piorou.)
basal e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
alterar a pontuação do Grau de recuperação
Prazo: basal e 3, 6, 12 meses após a cirurgia
A pontuação do grau de recuperação na linha de base será registrada. A diferença entre o grupo de estudo e o grupo controle na pontuação do grau de recuperação aos três, seis e 12 meses após a injeção será comparada e analisada.
basal e 3, 6, 12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sewon Cellontech Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jin Soo Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Investigador principal: Jae Ho Cho, MD, Inje University
  • Investigador principal: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 01RGS

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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