Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost injekce kolagenu u pacientů s plantární fasciitidou

1. dubna 2026 aktualizováno: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Postmarketingový dohled k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce kolagenu u pacientů s plantární fasciitidou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost injekce kolagenu u pacientů s plantární fasciitidou

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřenou studií. Zúčastní se ho šedesát subjektů. Studie bude subjektům vysvětlena a oni dobrovolně souhlasili s účastí v ní. Bude zkontrolována jejich způsobilost k účasti ve studii a pacient dostane kolagen nebo placebo (normální fyziologický roztok) do plantární facia prostřednictvím randomizace. Budou požádáni, aby se během studie řídili pokyny zkoušejících a aby sedmkrát navštívili nemocnici, včetně screeningu a data opětovného podání injekce. . Při každé návštěvě se subjekty podrobují VAS, klinickým laboratorním testům a fyzickému vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Regenseal. (*Opětovná injekce může být maximálně 2krát při návštěvě 2 a 3, s týdenním odstupem na základě úsudku zkoušejícího po úvodní injekci. Pokud subjekt dostane injekci v den screeningu, celkový počet jeho návštěv bude šest.)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Hyun Jo Kim, Bachelor
  • Telefonní číslo: 82-2-460-3237
  • E-mail: angel@swcell.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Daejeon
      • Daejeon, Daejeon, Jižní Korea
        • Daejeon Sun Hospital
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea
        • Inje University Seoul Paik Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Pacient s chronickou plantární fasciitidou (Pacienti, u kterých byla diagnostikována plantární fasciitida, ale nereagovali na neinvazivní léčbu déle než tři měsíce (neinvazivní léčba zahrnuje léky, fyzioterapeutickou rázovou vlnu nebo strečink) 2. Pacienti kteří jsou schopni vyplnit dotazníky týkající se bezpečnosti a účinnosti studovaného léku a kteří si přečetli pokyny a porozuměli jim. (Vyloučeno protizánětlivé analgetikum proti bolesti po injekci.) 4. Pacienti, kteří souhlasili s tím, že během období studie nebudou používat fyzikální terapii nebo rázovou vlnu.

5. Pacienti nebo jejich zástupce (u dospělých) nebo pacienti a jejich rodič/zákonný zástupce (u nezletilých), kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pokud pacienti nebo jejich rodiny trpí nebo někdy trpěli autoimunitním onemocněním.

    2. Pacienti, kteří někdy prodělali anafylaktickou reakci. 3. Pacienti, kteří někdy trpěli přecitlivělostí na implantát. 4. Pacienti s alergií na prasečí nebo hovězí protein v anamnéze. 5. Pacienti s revmatoidní artritidou. 6. Pacienti s ankylozující spondylitidou. 7. Pacienti, u kterých je podezření na deformaci páteře s negativním sérovým testem. 8. Subjekty, které jsou těhotné a/nebo kojící a/nebo plánují těhotenství. 9. Subjekty s psychiatrickými poruchami, které hlavní zkoušející považuje za nevhodné k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: injekce placeba
placebo, normální fyziologický roztok, injekce do plantární facia prostřednictvím randomizace
Lék: běžná slanost
placebo, fyziologický roztok, injekce do oblasti defektu
Experimentální: Injekce Regenseal
Regenseal, kolagen, injekce do plantární facia prostřednictvím randomizace
Přístroj: Regenseal
Regenseal, kolagen, injekce do oblasti defektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre 100 mmVAS
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rozdíl ve 100 mmVAS mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou 3 měsíce po operaci bude porovnán a analyzován
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve skóre 100 mmVAS
Časové okno: výchozí stav a 6, 12 měsíců po operaci
Bude porovnán a analyzován rozdíl ve 100 mmVAS mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou na začátku a 6, 12 měsíců po operaci.
výchozí stav a 6, 12 měsíců po operaci
změna tloušťky při sonografickém hodnocení a odběru tekutiny
Časové okno: výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců po operaci
Rozdíl mezi sledovanou a kontrolní skupinou v tloušťce při sonografickém hodnocení a odběru tekutin na začátku bude porovnán s rozdílem tři měsíce po operaci. Pro srovnání a analýzu bude dodatečně odebrána tloušťka při sonografickém hodnocení a odběru tekutiny po 6 a 12 měsících.
výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců po operaci
změna hodnocení spokojenosti odpovědným lékařem
Časové okno: výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců po operaci
Zlepšení postiženého kotníku odpovědným lékařem 3 měsíce po injekci a šest, 12 měsíců po injekci u studijní a kontrolní skupiny budou porovnána a analyzována. (Odpovědný lékař hodnotí stupeň zlepšení v 5 úrovních, například „výborné, dobré, uspokojivé, žádná změna a zhoršené.)
výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců po operaci
změna hodnocení spokojenosti pacienty
Časové okno: výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců po operaci
Zlepšení na postiženém kotníku 3 měsíce po injekci a 6, 12 měsíců po injekci u studijní a kontrolní skupiny budou porovnána a analyzována. (Pacient hodnotí stupeň zlepšení v 5 úrovních, například „výborné, dobré, uspokojivé, žádná změna a zhoršené.)
výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců po operaci
změnit skóre stupně zotavení
Časové okno: výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců po operaci
Bude zaznamenáno skóre stupně zotavení na začátku. Rozdíl mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou ve skóre stupně zotavení po třech, šesti a 12 měsících po injekci bude porovnán a analyzován.
výchozí stav a 3, 6, 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sewon Cellontech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jin Soo Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Ho Cho, MD, Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01RGS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plantární fasciitida

Klinické studie na běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení