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la seguridad y eficacia de la inyección de colágeno en pacientes con fascitis plantar

1 de septiembre de 2015 actualizado por: Sewon Cellontech Co., Ltd.

Vigilancia posterior a la comercialización para evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de colágeno en pacientes con fascitis plantar

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la inyección de colágeno en pacientes con fascitis plantar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de ensayo abierto. En él participarán sesenta sujetos. Se explicará el estudio a los sujetos y éstos aceptarán voluntariamente participar en él. Se verificará su elegibilidad para participar en el estudio y el paciente recibirá colágeno o un placebo (solución salina normal) en la facia plantar mediante aleatorización. Se les pedirá que sigan las pautas de los investigadores durante el estudio y que visiten el hospital siete veces, incluso para la detección y la fecha de reinyección. . En cada visita, los sujetos se someten a una EVA, pruebas de laboratorio clínico y un examen físico para evaluar la seguridad y eficacia de Regenseal. (*La reinyección podría ser un máximo de 2 veces en la visita 2 y 3, con una semana de diferencia según el criterio del investigador después de la inyección inicial. Si el sujeto recibe una inyección en la fecha de la selección, el número total de sus visitas será seis).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Daejeon Sun hospital
        • Investigador principal:
          • Jun Bum Kim, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Eulji General Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin Soo Kim, MD
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Inje University Seoul Paik Hospital
        • Investigador principal:
          • Jae Ho Cho, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1. Paciente con fascitis plantar crónica (Pacientes que habían sido diagnosticados con fascitis plantar pero que no habían respondido al tratamiento no invasivo durante más de tres meses (los tratamientos no invasivos incluyen medicamentos, ondas de choque de fisioterapia o estiramientos) 2. Pacientes que sean capaces de completar los cuestionarios relacionados con la seguridad y eficacia del fármaco del estudio y que lean y comprendan las pautas 3. Pacientes que acordaron mantener la dosis del medicamento durante el período del estudio si necesitan seguir tomándolo. (Se excluye el fármaco analgésico antiinflamatorio para el dolor después de la inyección). 4. Pacientes que acordaron no utilizar fisioterapia u ondas de choque durante el período de estudio.

5. Pacientes o su representante (para adultos), o pacientes y su padre/tutor (para menores), que aceptaron participar en el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • 1. Si los pacientes o sus familiares padecen o han padecido alguna vez una enfermedad autoinmune.

    2. Pacientes que hayan sufrido alguna vez una reacción anafiláctica. 3. Pacientes que alguna vez hayan sufrido hipersensibilidad a un implante. 4. Pacientes con antecedentes de alergia a la proteína porcina o bovina. 5. Pacientes con artritis reumatoide. 6. Pacientes con espondilitis anquilosante. 7. Pacientes con sospecha de deformidad espinal con prueba de suero negativa. 8. Sujetos que están embarazadas y/o amamantando y/o planean un embarazo. 9. Sujetos con trastornos psiquiátricos que el Investigador Principal considere inapropiados para participar en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: inyección de placebo
placebo, solución salina normal, inyección en la fascia plantar mediante aleatorización
Droga: solución salina normal
placebo, solución salina normal, inyección en el área del defecto
Experimental: Inyección de sello de Regense
Regenseseal, colágeno, inyección en la facia plantar mediante aleatorización
Dispositivo: Sello Regense
Regenseal, colágeno, inyección en el área del defecto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la puntuación VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Se comparará y analizará la diferencia en la EVA de 100 mm entre el grupo de estudio y el grupo control a los 3 meses de la cirugía.
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la puntuación VAS de 100 mm
Periodo de tiempo: basal y 6, 12 meses después de la cirugía
Se comparará y analizará la diferencia en la EVA de 100 mm entre el grupo de estudio y el grupo control al inicio y 6, 12 meses después de la cirugía.
basal y 6, 12 meses después de la cirugía
cambio del espesor en la evaluación ecográfica y recolección de fluidos
Periodo de tiempo: basal y 3, 6, 12 meses después de la cirugía
La diferencia entre el grupo de estudio y el grupo de control del grosor en la evaluación ecográfica y la recolección de líquido al inicio del estudio se comparará con la de tres meses después de la cirugía. Se tomará adicionalmente el espesor en la evaluación ecográfica y colección de fluidos a los seis y 12 meses para su comparación y análisis.
basal y 3, 6, 12 meses después de la cirugía
cambio de evaluación de Satisfacción por médico responsable
Periodo de tiempo: basal y 3, 6, 12 meses después de la cirugía
Se compararán y analizarán las mejoras en el tobillo afectado por el médico a cargo a los 3 meses después de la inyección y seis, 12 meses después de la inyección del grupo de estudio y control. (El médico a cargo evalúa el grado de mejoría en 5 niveles, tales como 'excelente, bueno, satisfactorio, sin cambio y empeoró.)
basal y 3, 6, 12 meses después de la cirugía
cambio de la evaluación de la Satisfacción por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: basal y 3, 6, 12 meses después de la cirugía
Se compararán y analizarán las mejoras en el tobillo afectado a los 3 meses después de la inyección ya los 6, 12 meses después de la inyección del grupo de estudio y control. (El paciente evalúa el grado de mejora en 5 niveles, como "excelente, bueno, satisfactorio, sin cambios y empeoró").
basal y 3, 6, 12 meses después de la cirugía
cambiar la puntuación del Grado de recuperación
Periodo de tiempo: basal y 3, 6, 12 meses después de la cirugía
Se registrará la puntuación del grado de recuperación al inicio del estudio. Se comparará y analizará la diferencia entre el grupo de estudio y el grupo de control en la puntuación del grado de recuperación a los tres, seis y 12 meses después de la inyección.
basal y 3, 6, 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sewon Cellontech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Jin Soo Kim, MD, Eulji General Hospital
  • Investigador principal: Jae Ho Cho, MD, Inje University
  • Investigador principal: Jun Bum Kim, MD, Daejeon Sun hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01RGS

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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