Estudio farmacocinético LifePearl-Iri
23 de noviembre de 2017 actualizado por: Terumo Europe N.V.
Estudio farmacocinético en pacientes con CCRm irresecable de predominio hepático que reciben tratamiento con microesferas LifePearl cargadas con irinotecán
El objetivo principal del estudio es evaluar el perfil farmacocinético, la seguridad y la eficacia de las microesferas LifePearl cargadas con irinotecán en el tratamiento del CCRm predominantemente hepático mediante quimioembolización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene al menos 18 años.
- mCRC comprobado histológicamente
- Al menos 1 metástasis hepática medible > 1 cm (mRECIST) Enfermedad de predominio hepático (≥ 80 % de la enfermedad metastásica confinada al hígado)
- Sin afectación de la vena porta
- Estado de rendimiento 0 o 1
- Esperanza de vida ≥ 3m
- Función hematológica adecuada (ANC≥1,5 10^9/l; PLT≥75 10^9/l; INR (índice internacional normalizado) ≤1,3)
- Función hepática y renal adecuada (bilirrubina total ≤ 2,0 mg/dl; ALBUMINA 2,5 g/dl; creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl; ALT (alanina transaminasa), AST (aspartato transaminasa) ≤ 5 veces ULN)
- Menos del 50% de reemplazo de tumor hepático
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito
- El paciente está afiliado a la seguridad social o sistema equivalente (solo en Francia)
Criterio de exclusión:
- Elegible para tratamiento curativo (resección/RFA) Historia de hepaticocolangioyeyunostomía o enfermedad biliar obstructiva (con/sin tratamiento previo)
- Embolización hepática previa
- Contraindicación para la embolización intraarterial y la administración local de irinotecán
- Alergia a los medios de contraste
- El paciente recibe tratamiento concomitante con inductores potentes de CYP3A4/UGT1A1 (citocromo P450 3A4/uridina difosfato glucuronosiltransferasa 1A1), es decir, rifampicina, rifabutina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y hierba de San Juan
- El paciente participa actualmente en un ensayo clínico con un fármaco en investigación o un estudio de dispositivo que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual
- En opinión del investigador, el paciente tiene (a) condiciones comórbidas que podrían limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio, cumplir con los requisitos de seguimiento o afectar la integridad científica del estudio.
- El paciente está bajo protección judicial (solo en Francia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TACE con LifePearl cargado con irinotecán
10 pacientes que recibieron tratamiento unilobar: día 1 = quimioembolización del primer lóbulo del hígado, día 14 = quimioembolización del segundo lóbulo del hígado, día 30 = quimioembolización del primer lóbulo del hígado, día 44 = quimioembolización del segundo lóbulo del hígado; Y 10 pacientes que recibieron tratamiento bilobar: día 1 = quimioembolización de ambos lóbulos del hígado, día 30 = quimioembolización de ambos lóbulos del hígado
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La embolización arterial se realizará mediante infusión lobar y utilizando un microcatéter.
Se utilizarán microesferas LifePearl de 200 µm como perlas preferidas.
Se cargarán con la dosis adecuada de solución inyectable de clorhidrato de irinotecán, se mezclarán con el medio de contraste y se distribuirán en el lóbulo objetivo.
La dosis objetivo es de 100 mg de irinotecan por lóbulo tratado, lo que significa que cuando se trate de forma unilobar al inicio, la dosis total recibida será de 100 mg (todo en un lóbulo) y durante el tratamiento bilobar, 200 mg en ambos lóbulos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 días
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Concentraciones plasmáticas máximas observadas de irinotecán y su metabolito activo SN38
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2 días
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 2 días
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Tmax se estimará directamente a partir de datos de concentración-tiempo
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2 días
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 1 día
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La regla trapezoidal se utilizará para calcular el área bajo la curva durante 24 horas.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Eventos adversos (EA) (grado ≥3) y EA graves relacionados con el tratamiento del estudio hasta 30 días después del tratamiento inicial
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa de respuesta (criterios mRECIST) 3 meses después del primer tratamiento
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3 meses
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Éxito técnico: administración del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Capacidad para administrar ≥75% de la dosis planificada durante la primera quimioembolización
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1 día
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Éxito técnico: dosis total administrada
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Suma de todas las dosis administradas durante el curso del estudio
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans Prenen, MD, Universitair Ziekenhuis Leuven
- Investigador principal: Philippe Pereira, MD, SLK Kliniken Heilbronn GmbH
- Investigador principal: Julien Taieb, MD, Hôpital Georges Pompidou Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
28 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Irinotecán
Otros números de identificación del estudio
- T126E2
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .