Efecto del jugo de remolacha sobre el flujo sanguíneo coronario y el rendimiento al caminar en PAD (HeartBeet)
23 de julio de 2026 actualizado por: David N. Proctor, PhD
Efectos de la suplementación con nitrato en la dieta sobre el flujo sanguíneo coronario y el rendimiento de la marcha en la enfermedad arterial periférica
En este estudio, los investigadores probarán la hipótesis de que el consumo a corto plazo de nitrato inorgánico (suministrado en jugo de remolacha concentrado) mejora las respuestas del flujo sanguíneo coronario, la hemodinámica de las arterias grandes y la oxigenación de las piernas/tolerancia al ejercicio en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP).
Comprender y mejorar la regulación del flujo sanguíneo en el corazón y los músculos esqueléticos de los pacientes con EAP es importante porque el ejercicio desencadena síntomas de dolor en las piernas y aumenta sustancialmente la presión arterial y la demanda del miocardio en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (EAP) es un fuerte predictor de mortalidad cardiovascular y afecta negativamente la capacidad funcional y la calidad de vida de hasta 14 millones de pacientes solo en los EE. UU. Un estudio abierto mostró que el consumo agudo de jugo de remolacha mejoró el rendimiento de la caminata de 6 minutos, redujo la presión arterial y mejoró la oxigenación de los músculos de las piernas en pacientes con EAP. Sin embargo, ningún estudio ha confirmado rigurosamente estos hallazgos de manera doble ciego, ni se han investigado los efectos de este suplemento (agudos o a corto plazo) en la circulación coronaria de pacientes con EAP.
Además de estudiar sus efectos sobre el rendimiento gradual de la marcha en cinta rodante y la consiguiente vasodilatación de las arterias grandes, el presente estudio examinará los efectos del consumo de jugo de remolacha a corto plazo (dos veces al día) tanto en el vasodilatador coronario como en el de las piernas (flexión graduada de la pantorrilla) y vasoconstrictor ( agarre isométrico, apnea voluntaria) respuestas en pacientes con EAP. Los participantes consumirán aleatoriamente jugo de remolacha rico en nitrato o sin nitrato con un período de lavado de 7 a 14 días entre ellos. También se evaluarán los efectos del consumo de jugo de remolacha sobre los nitratos, nitritos y metahemoglobina en plasma.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP)
- Capaz de dar consentimiento informado
- Hombres y mujeres de 21 a 85 años
- Diagnosticado con PAD (es decir, índice tobillo-brazo inferior a 0,9)
- Fontaine etapa II o menos - sin dolor mientras descansa
- Historial y examen físico satisfactorios
Criterio de exclusión:
- Niños
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que toman preparaciones de nitroglicerina o nitrato
- Pacientes que toman inhibidores de la fosfodiesterasa como sildenafilo o tadalafilo
- Pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones
- Fracción de eyección < 40%
- Hipertensión no controlada
- Diabetes no controlada
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses o angina inestable
- Enfermedad pulmonar grave (es decir, con oxígeno suplementario o uso frecuente de inhaladores de rescate)
- Anormalidad en la hemoglobina o hematocrito o metahemoglobina
- Insuficiencia renal
- Deterioro de la función hepática
- Antecedentes o diagnóstico de esófago de Barrett
- Alergia conocida al jugo de remolacha o jugo de limón
- Incapacidad para caminar en una cinta rodante a un ritmo moderado (2,0 millas/hora)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Zumo de remolacha (Beet-It Organic Shot)
Los sujetos consumirán 70 ml de jugo de remolacha (Beet-It Organic Shot) dos veces al día (mañana, tarde) durante 5 a 7 días para evaluar los efectos a corto plazo de este suplemento de nitrato en las respuestas graduales al caminar en la cinta rodante (día 4) y vasodilatador/ respuestas vasoconstrictoras en las circulaciones coronaria y de la parte inferior de las piernas (día 5 o 6 o 7).
En ambas visitas de estudio, los sujetos consumirán su dosis matutina 1 hora y 45 minutos antes de que comiencen los experimentos.
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Esta bebida contiene 0,3 g de nitrato inorgánico por envase de 70 ml y está embotellada y suministrada por James White Drinks (Reino Unido).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo Comparator: Beetroot juice (Beet-It Organic Shot)
Subjects will consume 70 ml of beetroot juice (Beet-It Organic Placebo) twice per day (morning, afternoon) for 5 to 7 days to assess the short term effects of this nitrate supplement on graded treadmill walking responses (day 4) and vasodilator/vasoconstrictor responses in the coronary and lower leg circulations (day 5 or 6 or 7).
On both study visits, subjects will consume their morning dose 1 hour 45 min before experiments begin.
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Esta bebida es idéntica en apariencia y sabor al trago orgánico Beet-It, pero se le ha quitado el nitrato.
También es embotellado y suministrado por James White Drinks (Reino Unido).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peak Treadmill Time
Periodo de tiempo: 4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
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Peak treadmill time was determined using the Gardner treadmill protocol, measured as the number of seconds the participant was able to walk until they asked to stop the test due to leg fatigue.
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4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coronary Flow Velocity Response to Peak Plantar Flexion Exercise
Periodo de tiempo: 4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
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Change in LAD coronary artery flow velocity, measured using transthoracic ultrasound, from baseline rest to peak plantar flexion exercise.
Single leg plantar flexion exercise of the most symptomatic leg was performed at a rate of 20 contractions per minute, with increases in workload (1 kg) every minute until volitional fatigue, or until maximum exercise duration of 14 min was reached.
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4 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
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Resting Blood Pressure
Periodo de tiempo: 4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
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Resting mean arterial blood pressure (mmHg) obtained prior to the exercise treadmill test obtained using an automated arm blood pressure cuff.
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4 to 6 days after initiating daily ingestion of beetroot juice
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Plasma Nitrate Concentration Prior to Plantar Flexion Test Visit.
Periodo de tiempo: 4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice
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Venous blood samples were collected via venipuncture for storage and later determination of plasma nitrate concentration at Wake Forest University.
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4 to 6 days after initiating ingestion of beetroot juice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urs A Leuenberger, MD, Penn State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
18 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00003242
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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