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Efecto del jugo de remolacha sobre el flujo sanguíneo coronario y el rendimiento al caminar en PAD (HeartBeet)

5 de abril de 2023 actualizado por: David N. Proctor, PhD

Efectos de la suplementación con nitrato en la dieta sobre el flujo sanguíneo coronario y el rendimiento de la marcha en la enfermedad arterial periférica

En este estudio, los investigadores probarán la hipótesis de que el consumo a corto plazo de nitrato inorgánico (suministrado en jugo de remolacha concentrado) mejora las respuestas del flujo sanguíneo coronario, la hemodinámica de las arterias grandes y la oxigenación de las piernas/tolerancia al ejercicio en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP). Comprender y mejorar la regulación del flujo sanguíneo en el corazón y los músculos esqueléticos de los pacientes con EAP es importante porque el ejercicio desencadena síntomas de dolor en las piernas y aumenta sustancialmente la presión arterial y la demanda del miocardio en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad arterial periférica (EAP) es un fuerte predictor de mortalidad cardiovascular y afecta negativamente la capacidad funcional y la calidad de vida de hasta 14 millones de pacientes solo en los EE. UU. Un estudio abierto mostró que el consumo agudo de jugo de remolacha mejoró el rendimiento de la caminata de 6 minutos, redujo la presión arterial y mejoró la oxigenación de los músculos de las piernas en pacientes con EAP. Sin embargo, ningún estudio ha confirmado rigurosamente estos hallazgos de manera doble ciego, ni se han investigado los efectos de este suplemento (agudos o a corto plazo) en la circulación coronaria de pacientes con EAP.

Además de estudiar sus efectos sobre el rendimiento gradual de la marcha en cinta rodante y la consiguiente vasodilatación de las arterias grandes, el presente estudio examinará los efectos del consumo de jugo de remolacha a corto plazo (dos veces al día) tanto en el vasodilatador coronario como en el de las piernas (flexión graduada de la pantorrilla) y vasoconstrictor ( agarre isométrico, apnea voluntaria) respuestas en pacientes con EAP. Los participantes consumirán aleatoriamente jugo de remolacha rico en nitrato o sin nitrato con un período de lavado de 7 a 14 días entre ellos. También se evaluarán los efectos del consumo de jugo de remolacha sobre los nitratos, nitritos y metahemoglobina en plasma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP)
  2. Capaz de dar consentimiento informado
  3. Hombres y mujeres de 21 a 85 años
  4. Diagnosticado con PAD (es decir, índice tobillo-brazo inferior a 0,9)
  5. Fontaine etapa II o menos - sin dolor mientras descansa
  6. Historial y examen físico satisfactorios

Criterio de exclusión:

  1. Niños
  2. Mujeres embarazadas o lactantes
  3. Pacientes que toman preparaciones de nitroglicerina o nitrato
  4. Pacientes que toman inhibidores de la fosfodiesterasa como sildenafilo o tadalafilo
  5. Pacientes que toman inhibidores de la bomba de protones
  6. Fracción de eyección < 40%
  7. Hipertensión no controlada
  8. Diabetes no controlada
  9. Infarto de miocardio en los últimos 6 meses o angina inestable
  10. Enfermedad pulmonar grave (es decir, con oxígeno suplementario o uso frecuente de inhaladores de rescate)
  11. Anormalidad en la hemoglobina o hematocrito o metahemoglobina
  12. Insuficiencia renal
  13. Deterioro de la función hepática
  14. Antecedentes o diagnóstico de esófago de Barrett
  15. Alergia conocida al jugo de remolacha o jugo de limón
  16. Incapacidad para caminar en una cinta rodante a un ritmo moderado (2,0 millas/hora)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Zumo de remolacha (Beet-It Organic Shot)
Los sujetos consumirán 70 ml de jugo de remolacha (Beet-It Organic Shot) dos veces al día (mañana, tarde) durante 5 a 7 días para evaluar los efectos a corto plazo de este suplemento de nitrato en las respuestas graduales al caminar en la cinta rodante (día 4) y vasodilatador/ respuestas vasoconstrictoras en las circulaciones coronaria y de la parte inferior de las piernas (día 5 o 6 o 7). En ambas visitas de estudio, los sujetos consumirán su dosis matutina 1 hora y 45 minutos antes de que comiencen los experimentos.
Droga: Jugo de remolacha
Esta bebida contiene 0,3 g de nitrato inorgánico por envase de 70 ml y está embotellada y suministrada por James White Drinks (Reino Unido).
Otros nombres:
  • Chupito orgánico de remolacha
Comparador de placebos: Placebo de jugo de remolacha (Beet-It Organic Placebo)
Los sujetos consumirán 70 ml de placebo de jugo de remolacha (Beet-It Organic Placebo) dos veces al día (mañana, tarde) durante 5 a 7 días para evaluar los efectos a corto plazo de este suplemento de nitrato en las respuestas graduales al caminar en la cinta rodante (día 4) y vasodilatador. /respuestas vasoconstrictoras en las circulaciones coronaria y de la parte inferior de las piernas (día 5 o 6 o 7). En ambas visitas de estudio, los sujetos consumirán su dosis matutina 1 hora y 45 minutos antes de que comiencen los experimentos.
Droga: Placebo de jugo de remolacha
Esta bebida es idéntica en apariencia y sabor al trago orgánico Beet-It, pero se le ha quitado el nitrato. También es embotellado y suministrado por James White Drinks (Reino Unido).
Otros nombres:
  • Placebo orgánico Beet-It

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: 5 a 7 días después de iniciar la ingesta diaria de jugo de remolacha
La capacidad de ejercicio se evaluará mediante una prueba de caminata en cinta rodante graduada hasta el esfuerzo máximo con análisis de gases espirados y determinación del consumo máximo de oxígeno, la oxigenación de los músculos de la pantorrilla, la presión arterial, el tiempo de inicio de la claudicación y el tiempo máximo de caminata.
5 a 7 días después de iniciar la ingesta diaria de jugo de remolacha

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función vascular coronaria
Periodo de tiempo: 4 días después de iniciar la ingesta diaria de jugo de remolacha
Respuestas del flujo sanguíneo de la arteria coronaria (ultrasonido transtorácico) a la flexión plantar y al ejercicio de agarre manual.
4 días después de iniciar la ingesta diaria de jugo de remolacha
Función vascular de la pierna
Periodo de tiempo: 4 días después de iniciar la ingesta diaria de jugo de remolacha
Arteria poplítea y espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) respuestas a la flexión plantar y el ejercicio de agarre manual.
4 días después de iniciar la ingesta diaria de jugo de remolacha

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas sanguíneas de absorción y conversión de nitrato
Periodo de tiempo: 4 a 7 días después de iniciar la ingesta de jugo de remolacha
Se extraerá sangre venosa (venopunción) para determinar los niveles plasmáticos de nitrato, nitrito y metahemoglobina.
4 a 7 días después de iniciar la ingesta de jugo de remolacha

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

David N. Proctor, PhD

Colaboradores

Milton S. Hershey Medical Center
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Urs A Leuenberger, MD, Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00003242

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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