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Estudio de prueba hepática del uso de JKB-122 en pacientes con hepatitis autoinmune (AIH) que son refractarios o intolerantes a las terapias actuales

19 de julio de 2020 actualizado por: TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Un estudio piloto de fase 2 de JKB-122 para evaluar las pruebas hepáticas (ALT) en pacientes con hepatitis autoinmune (AIH) que son refractarios o intolerantes a las terapias actuales

Este es un estudio piloto de Fase 2 en el que JKB-122 se administra una vez al día durante 24 semanas en sujetos con hepatitis autoinmune (AIH) que tienen enzimas hepáticas que son 1.25 a 10 veces el límite superior normal (LSN) y que han tenido una respuesta fallida, una respuesta incompleta, intolerancia, no elegible o no dispuesto a tomar las terapias inmunosupresoras actuales. La dosis de JKB-122 se incrementará mensualmente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio piloto de Fase 2 en el que JKB-122 se administra una vez al día durante 24 semanas a sujetos con AIH que tienen enzimas hepáticas que son 1.25 a 10 veces el límite superior normal (LSN) y que han tenido una respuesta fallida a , respuesta incompleta, intolerancia, no elegible o no dispuesto a tomar las terapias inmunosupresoras actuales. La terapia inmunosupresora actual se define como prednisona u otros esteroides con o sin azatioprina. La respuesta fallida se define como la falta de respuesta o el empeoramiento de los síntomas (alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) elevada y/o bilirrubina total) a pesar del cumplimiento del estándar de atención (SOC) durante un período de 6 meses. La respuesta incompleta se define como la falta de una normalización sostenida de ALT/AST elevada al estándar de atención (SOC) actual durante al menos 6 meses. "Refractario" a la terapia actual incluye pacientes que tuvieron una respuesta fallida o una respuesta incompleta a la terapia actual.

Los sujetos tendrán al menos 18 años de edad, ya sea hombre o mujer y habrán estado en terapia para AIH y no habrán tenido una normalización de ALT con la terapia actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Ruane Clinical Research Group, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Medical Center - Ticon 1
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0272
        • University of Florida Hepatology Research at CTRB
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • Tulane University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Advanced Liver Therapies, Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • The Texas Liver Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Taxes Liver Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center - Organ Transplant and Liver Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene diagnóstico definitivo o probable de HAI.

  • Ha tenido una biopsia de hígado o Fibroscan™ dentro de los 3 años y la gravedad de la disfunción hepática se limita a lo siguiente:

    • Fibrosis en estadio 0 a estadio 3 de Metavir (según biopsia hepática) o resultados de Fibroscan™
    • Valores ALT y AST que no excedan 10x ULN
    • Bilirrubina y tiempo de protrombina normales (PT/INR)
  • Tiene resultados elevados de pruebas hepáticas (ALT) de al menos 1,25 x ULN y que no excedan 10 x ULN al inicio del estudio.
  • Ha tenido una respuesta fallida, respuesta incompleta, intolerancia, no elegible o no dispuesto a tomar las terapias inmunosupresoras actuales. La terapia inmunosupresora actual se define como prednisona u otros esteroides con o sin azatioprina.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de alergia a JKB-122 o compuestos relacionados
  • Tiene el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o es positivo para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Tiene prueba de drogas en orina positiva en la selección
  • Ha sido diagnosticado con otras enfermedades hepáticas superpuestas, como cirrosis biliar primaria (PBC) o colangitis esclerosante primaria (PSC)
  • Consume actualmente bebidas alcohólicas superiores a 25 g/día y dentro de los 3 meses anteriores a la primera visita de selección.
  • Está siendo tratado con cualquier narcótico recetado (incluidos los sistemas de administración transdérmica)

  • Medicamentos concurrentes dentro de los 30 días previos a la selección:

    • opioides
    • tioridazina
    • Silimarina y medicamentos relacionados
    • Fármacos potencialmente hepatotóxicos
  • Tiene un trastorno del sistema nervioso central conocido o sospechado que puede predisponer a convulsiones o reducir el umbral de convulsiones.
  • Tiene hipertensión inestable e incontrolable (>180/110 mmHg) o una lectura de presión arterial al inicio de 150/90 mmHg en 2 ocasiones separadas por un intervalo de 30 minutos
  • Actualmente recibe suplementos dietéticos que no sean un multivitamínico para tratar la HAI
  • Ha recibido otros agentes en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera visita de selección
  • Tiene función renal alterada
  • Tiene malignidad.
  • Si es mujer, embarazada o lactando
  • Tiene antecedentes de várices gastroesofágicas, ascitis, encefalopatía hepática, carcinoma hepatocelular y trasplante de hígado s/p

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JKB-122
Sujetos positivos para AIH (n = 20) que son intolerantes, refractarios, no elegibles o no dispuestos a tomar las terapias actuales, y tienen enzimas hepáticas que son de 2 a 10 veces el límite superior de lo normal
Droga: JKB-122
Cápsulas administradas por vía oral de JKB-122 que se tomarán una vez al día con un aumento de la dosis de 5 mg a 40 mg según la respuesta mensual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en ALT en sujetos con AIH que recibieron dosis diarias de JKB-122
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
Para evaluar los cambios en ALT en sujetos con HAI que reciben dosis diarias de JKB-122
línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TaiwanJ Pharmaceuticals Co., Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

21 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JKB-122AIH

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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