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Comparación de la terapia triple estándar basada en PPI de 7 días y la terapia cuádruple de bismuto de 10 días para la erradicación de H. Pylori

7 de abril de 2020 actualizado por: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Comparación de la terapia triple que contiene inhibidor de la bomba de protones (IBP)-claritromicina de 7 días y la terapia cuádruple de bismuto de 10 días para la erradicación de Helicobacter como régimen de primera línea: ensayo controlado aleatorizado

En este ensayo controlado aleatorizado, investigamos el efecto de la terapia cuádruple de bismuto de 10 días en comparación con la terapia triple estándar basada en PPI de 7 días como tratamiento de primera línea para H. pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las pautas actuales de manejo de Helicobacter pylori recomiendan la terapia triple con inhibidor de la bomba de protones (IBP)-claritromicina como tratamiento de primera línea. Sin embargo, en Corea, las tasas de erradicación de la terapia triple que contiene IBP-claritromicina han disminuido a menos del 80% debido al aumento de la resistencia a la claritromicina. En áreas de alta resistencia a la claritromicina (tasa de resistencia superior al 15 %), las guías recomiendan la terapia cuádruple con bismuto como tratamiento de primera línea para la erradicación de H. pylori. Se informaron tasas de resistencia a la claritromicina del 15,7 % al 42,1 % en Corea, por lo que la terapia cuádruple con bismuto puede ser mejor tratamiento de primera línea que la terapia triple que contiene PPI-claritromicina. Sin embargo, solo se realizó un estudio limitado para comparar los efectos de ambos regímenes de tratamiento en Corea. Por lo tanto, los estudios que evalúan el efecto de la terapia cuádruple de bismuto de 10 días como tratamiento de primera línea para la infección por H. pylori.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
352

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 18 años o más, incluidas las siguientes condiciones

    • Antecedentes familiares de cáncer gástrico
    • Estado posterior a la resección endoscópica por cáncer gástrico temprano o adenoma
    • Enfermedad ulcerosa péptica (úlcera gástrica benigna y úlcera duodenal)
    • Gastritis crónica
    • Dispepsia no ulcerosa
    • Adultos saludables que desean recibir tratamiento contra H. pylori
  • H. pylori positivo por prueba de aliento con urea, histología o prueba rápida de ureasa

Criterio de exclusión:

  • Historia de la terapia de erradicación de H. pylori
  • Historia de la operación de estómago.
  • Otro cáncer de órgano dentro de los 5 años
  • Cirrosis hepática o insuficiencia hepática
  • Insuficiencia renal
  • Tratamiento actual para una afección médica grave que pueda dificultar la participación
  • Contraindicación o historial de alergias para los regímenes de tratamiento de H. pylori
  • Incapacidad mental para comprender y firmar el consentimiento informado
  • Condiciones incompatibles para ser incluido en el ensayo por decisión de los investigadores
  • Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado.
  • Historial de tratamiento para la enfermedad de úlcera péptica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Terapia triple estándar
Terapia triple estándar basada en PPI de 7 días
Droga: Terapia triple estándar
Lansoprazol 30 mg, 2 veces al día + Claritromicina 500 mg, 2 veces al día + Amoxicilina 1000 mg, 2 veces al día durante 7 días
Otros nombres:
  • Terapia triple estándar basada en IBP de 7 días
Comparador activo: Terapia cuádruple de bismuto
Terapia cuádruple de bismuto de 10 días
Droga: Terapia cuádruple de bismuto
Lansoprazol 30 mg, 2 veces al día + Bismuto 300 mg, 4 veces al día + Tetraciclina 500 mg, 4 veces al día + Metronidazol 500 mg, 3 veces al día durante 10 días
Otros nombres:
  • Terapia cuádruple de bismuto de 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento de H. pylori
8 semanas después del tratamiento de H. pylori

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complicaciones del tratamiento de H. pylori
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento de H. pylori
1 mes después del tratamiento de H. pylori
Cumplimiento del tratamiento de H. pylori
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes
Estado de infección por H. pylori 1 año después del tratamiento con H. pylori
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento de H. pylori
1 año después del tratamiento de H. pylori
Tasa de reinfección por H. pylori
Periodo de tiempo: 3 años después del éxito de la erradicación de H. pylori
3 años después del éxito de la erradicación de H. pylori
Factores asociados a la reinfección por H. pylori
Periodo de tiempo: 3 años después del éxito del tratamiento de H. pylori
3 años después del éxito del tratamiento de H. pylori

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Cancer Center, Korea

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NCC2015-0207

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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