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Confronto tra terapia tripla standard basata su PPI di 7 giorni e terapia quadrupla con bismuto di 10 giorni per l'eradicazione di H. Pylori

7 aprile 2020 aggiornato da: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Confronto tra terapia tripla contenente un inibitore della pompa protonica (PPI) di 7 giorni e terapia quadrupla con bismuto di 10 giorni per l'eradicazione di Helicobacter come regime di prima linea: studio controllato randomizzato

In questo studio controllato randomizzato, indaghiamo l'effetto della terapia quadrupla con bismuto di 10 giorni rispetto a quella della tripla standard basata su PPI di 7 giorni come trattamento di prima linea per H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida per la gestione dell'Helicobacter pylori raccomandano un inibitore della pompa protonica (PPI)-claritromicina contenente una tripla terapia come trattamento di prima linea. Tuttavia, in Corea, i tassi di eradicazione della terapia tripla contenente PPI-Claritromicina sono stati ridotti a meno dell'80% a causa dell'aumento della resistenza alla claritromicina. Nelle aree ad alta resistenza alla claritromicina (tasso di resistenza superiore al 15%), le linee guida raccomandano la terapia quadrupla con bismuto come trattamento di prima linea per l'eradicazione di H. pylori. I tassi di resistenza alla claritromicina riportati dal 15,7% al 42,1% in Corea, quindi, la terapia quadrupla con bismuto può essere un trattamento di prima linea migliore rispetto alla terapia tripla contenente PPI-Claritromicina. Tuttavia, è stato eseguito solo uno studio limitato per confrontare gli effetti di entrambi i regimi di trattamento in Corea. Pertanto, gli studi che valutano l'effetto della terapia quadrupla del bismuto di 10 giorni come trattamento di prima linea per l'infezione da H. pylori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
352

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni comprese le seguenti condizioni

    • Storia familiare di cancro gastrico
    • Stato post resezione endoscopica per carcinoma gastrico o adenoma in fase iniziale
    • Ulcera peptica (ulcera gastrica benigna e ulcera duodenale)
    • Gastrite cronica
    • Dispepsia non ulcerosa
    • Adulti sani che desiderano ricevere un trattamento per H. pylori
  • H. pylori positivo al test del respiro dell'urea, all'istologia o al test rapido dell'ureasi

Criteri di esclusione:

  • Storia della terapia di eradicazione di H. pylori
  • Storia dell'operazione allo stomaco
  • Altro cancro d'organo entro 5 anni
  • Cirrosi epatica o insufficienza epatica
  • Insufficienza renale
  • Trattamento in corso per gravi condizioni mediche che possono ostacolare la partecipazione
  • Controindicazione o storia di allergia per i regimi di trattamento di H. pylori
  • Incompetenza mentale a comprendere e firmare il consenso informato
  • Condizioni incompatibili da includere nel processo con decisione degli inquirenti
  • Impossibilità di fornire un consenso informato
  • Storia del trattamento per la malattia dell'ulcera peptica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tripla terapia standard
Terapia tripla standard basata su PPI di 7 giorni
Droga: Tripla terapia standard
Lansoprazolo 30 mg 2 volte/die + Claritromicina 500 mg 2 volte/die + Amoxicillina 1000 mg 2 volte/die per 7 giorni
Altri nomi:
  • Terapia tripla standard basata su PPI di 7 giorni
Comparatore attivo: Terapia quadrupla del bismuto
Terapia quadrupla di bismuto di 10 giorni
Droga: Terapia quadrupla del bismuto
Lansoprazolo 30 mg 2 volte/die + Bismuto 300 mg 4 volte/die + Tetraciclina 500 mg 4 volte/die + Metronidazolo 500 mg 3 volte/die per 10 giorni
Altri nomi:
  • Terapia quadrupla di bismuto di 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento con H. pylori
8 settimane dopo il trattamento con H. pylori

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni del trattamento di H. pylori
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento con H. pylori
1 mese dopo il trattamento con H. pylori
Conformità al trattamento con H. pylori
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Stato di infezione da H. pylori a 1 anno dopo il trattamento con H. pylori
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento con H. pylori
1 anno dopo il trattamento con H. pylori
Tasso di reinfezione da H. pylori
Lasso di tempo: 3 anni dopo il successo dell'eradicazione di H. pylori
3 anni dopo il successo dell'eradicazione di H. pylori
Fattori associati alla reinfezione da H. pylori
Lasso di tempo: 3 anni dopo il successo del trattamento H. pylori
3 anni dopo il successo del trattamento H. pylori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Center, Korea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCC2015-0207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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