Comparación de la terapia triple estándar basada en PPI de 7 días y la terapia cuádruple de bismuto de 10 días para la erradicación de H. Pylori
7 de abril de 2020 actualizado por: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea
Comparación de la terapia triple que contiene inhibidor de la bomba de protones (IBP)-claritromicina de 7 días y la terapia cuádruple de bismuto de 10 días para la erradicación de Helicobacter como régimen de primera línea: ensayo controlado aleatorizado
En este ensayo controlado aleatorizado, investigamos el efecto de la terapia cuádruple de bismuto de 10 días en comparación con la terapia triple estándar basada en PPI de 7 días como tratamiento de primera línea para H. pylori.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas actuales de manejo de Helicobacter pylori recomiendan la terapia triple con inhibidor de la bomba de protones (IBP)-claritromicina como tratamiento de primera línea.
Sin embargo, en Corea, las tasas de erradicación de la terapia triple que contiene IBP-claritromicina han disminuido a menos del 80% debido al aumento de la resistencia a la claritromicina.
En áreas de alta resistencia a la claritromicina (tasa de resistencia superior al 15 %), las guías recomiendan la terapia cuádruple con bismuto como tratamiento de primera línea para la erradicación de H. pylori.
Se informaron tasas de resistencia a la claritromicina del 15,7 % al 42,1 % en Corea, por lo que la terapia cuádruple con bismuto puede ser mejor tratamiento de primera línea que la terapia triple que contiene PPI-claritromicina.
Sin embargo, solo se realizó un estudio limitado para comparar los efectos de ambos regímenes de tratamiento en Corea.
Por lo tanto, los estudios que evalúan el efecto de la terapia cuádruple de bismuto de 10 días como tratamiento de primera línea para la infección por H. pylori.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
352
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Goyang, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres de 18 años o más, incluidas las siguientes condiciones
- Antecedentes familiares de cáncer gástrico
- Estado posterior a la resección endoscópica por cáncer gástrico temprano o adenoma
- Enfermedad ulcerosa péptica (úlcera gástrica benigna y úlcera duodenal)
- Gastritis crónica
- Dispepsia no ulcerosa
- Adultos saludables que desean recibir tratamiento contra H. pylori
- H. pylori positivo por prueba de aliento con urea, histología o prueba rápida de ureasa
Criterio de exclusión:
- Historia de la terapia de erradicación de H. pylori
- Historia de la operación de estómago.
- Otro cáncer de órgano dentro de los 5 años
- Cirrosis hepática o insuficiencia hepática
- Insuficiencia renal
- Tratamiento actual para una afección médica grave que pueda dificultar la participación
- Contraindicación o historial de alergias para los regímenes de tratamiento de H. pylori
- Incapacidad mental para comprender y firmar el consentimiento informado
- Condiciones incompatibles para ser incluido en el ensayo por decisión de los investigadores
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado.
- Historial de tratamiento para la enfermedad de úlcera péptica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia triple estándar
Terapia triple estándar basada en PPI de 7 días
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Lansoprazol 30 mg, 2 veces al día + Claritromicina 500 mg, 2 veces al día + Amoxicilina 1000 mg, 2 veces al día durante 7 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Terapia cuádruple de bismuto
Terapia cuádruple de bismuto de 10 días
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Lansoprazol 30 mg, 2 veces al día + Bismuto 300 mg, 4 veces al día + Tetraciclina 500 mg, 4 veces al día + Metronidazol 500 mg, 3 veces al día durante 10 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento de H. pylori
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8 semanas después del tratamiento de H. pylori
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones del tratamiento de H. pylori
Periodo de tiempo: 1 mes después del tratamiento de H. pylori
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1 mes después del tratamiento de H. pylori
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Cumplimiento del tratamiento de H. pylori
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Estado de infección por H. pylori 1 año después del tratamiento con H. pylori
Periodo de tiempo: 1 año después del tratamiento de H. pylori
|
1 año después del tratamiento de H. pylori
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Tasa de reinfección por H. pylori
Periodo de tiempo: 3 años después del éxito de la erradicación de H. pylori
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3 años después del éxito de la erradicación de H. pylori
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Factores asociados a la reinfección por H. pylori
Periodo de tiempo: 3 años después del éxito del tratamiento de H. pylori
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3 años después del éxito del tratamiento de H. pylori
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Antiácidos
- Bismuto
Otros números de identificación del estudio
- NCC2015-0207
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