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Comparação de terapia tripla padrão baseada em IBP de 7 dias e terapia quádrupla de bismuto de 10 dias para erradicação de H. Pylori

7 de abril de 2020 atualizado por: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Comparação de terapia tripla contendo claritromicina com inibidor de bomba de prótons (IBP) de 7 dias e terapia quádrupla de bismuto de 10 dias para erradicação de Helicobacter como regime de primeira linha: estudo controlado randomizado

Neste estudo controlado randomizado, investigamos o efeito da terapia quádrupla de bismuto de 10 dias em comparação com a tripla padrão baseada em IBP de 7 dias como tratamento de primeira linha para H. pylori.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As diretrizes atuais de manejo do Helicobacter pylori recomendam o inibidor da bomba de prótons (IBP) - claritromicina contendo terapia tripla como tratamento de 1ª linha. No entanto, na Coréia, as taxas de erradicação da terapia tripla contendo IBP-claritromicina foram reduzidas para menos de 80% devido ao aumento da resistência à claritromicina. Em áreas de alta resistência à claritromicina (taxa de resistência superior a 15%), as diretrizes recomendam a terapia quádrupla com bismuto como tratamento de primeira linha para a erradicação do H. pylori. As taxas de resistência à claritromicina relatadas de 15,7% a 42,1% na Coréia, portanto, a terapia quádrupla com bismuto pode ser melhor tratamento de primeira linha do que a terapia tripla contendo PPI-Claritromicina. No entanto, apenas um estudo limitado foi realizado para comparar os efeitos de ambos os regimes de tratamento na Coréia. Portanto, estudos avaliando o efeito da terapia quádrupla de bismuto por 10 dias como tratamento de primeira linha para infecção por H. pylori.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
352

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais, incluindo as seguintes condições

    • História familiar de câncer gástrico
    • Status pós-ressecção endoscópica para câncer gástrico precoce ou adenoma
    • Doença ulcerosa péptica (úlcera gástrica benigna e úlcera duodenal)
    • Gastrite crônica
    • Dispepsia não ulcerosa
    • Adultos saudáveis ​​que desejam receber tratamento para H. pylori
  • H. pylori positivo pelo teste respiratório da ureia, histologia ou teste rápido da urease

Critério de exclusão:

  • História da terapia de erradicação de H. pylori
  • História da operação do estômago
  • Câncer de outro órgão em 5 anos
  • Cirrose Hepática ou Insuficiência Hepática
  • Insuficiência renal
  • Tratamento atual para condição médica grave que pode impedir a participação
  • Contra-indicação ou história de alergia para regimes de tratamento de H. pylori
  • Incompetência mental para entender e assinar o consentimento informado
  • Condições incompatíveis a serem incluídas no estudo por decisão dos investigadores
  • Incapacidade de fornecer um consentimento informado
  • Histórico de tratamento para úlcera péptica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Terapia tripla padrão
Terapia tripla padrão baseada em IBP de 7 dias
Medicamento: Terapia tripla padrão
Lansoprazol 30mg, 2 vezes ao dia + Claritromicina 500mg, 2 vezes ao dia + Amoxicilina 1000mg, 2 vezes ao dia, por 7 dias
Outros nomes:
  • Terapia tripla padrão baseada em IBP de 7 dias
Comparador Ativo: Terapia quádrupla de bismuto
Terapia quádrupla de bismuto de 10 dias
Medicamento: Terapia quádrupla de bismuto
Lansoprazol 30mg, 2 vezes ao dia + Bismuto 300mg, 4 vezes ao dia + Tetraciclina 500mg, 4 vezes ao dia + Metronidazol 500mg, 3 vezes ao dia, por 10 dias
Outros nomes:
  • Terapia quádrupla de bismuto de 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de erradicação de H. pylori
Prazo: 8 semanas após o tratamento com H. pylori
8 semanas após o tratamento com H. pylori

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Complicações do tratamento de H. pylori
Prazo: 1 mês após o tratamento com H. pylori
1 mês após o tratamento com H. pylori
Adesão ao tratamento de H. pylori
Prazo: 1 mês
1 mês
Status da infecção por H. pylori 1 ano após o tratamento com H. pylori
Prazo: 1 ano após tratamento para H. pylori
1 ano após tratamento para H. pylori
Taxa de reinfecção por H. pylori
Prazo: 3 anos após o sucesso da erradicação do H. pylori
3 anos após o sucesso da erradicação do H. pylori
Fatores associados à reinfecção por H. pylori
Prazo: 3 anos após o sucesso do tratamento para H. pylori
3 anos após o sucesso do tratamento para H. pylori

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Cancer Center, Korea

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NCC2015-0207

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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