- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02594176
Estudio de FLEXISEQ® para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en pacientes comprometidos con AINE (OANIT)
2 de febrero de 2016 actualizado por: Pro Bono Bio
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de FLEXISEQ® tópico para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en pacientes con contraindicación o intolerancia clínica a los AINE
Objetivo principal Comprobar la eficacia de 2,2 g de FLEXISEQ® para el tratamiento del dolor relacionado con la osteoartritis (OA) de rodilla en pacientes con contraindicación o intolerancia clínica a los AINE.
Objetivos secundarios
- Confirmar la eficacia de 2,2 g de FLEXISEQ® para el tratamiento de la rigidez y la mejora de la función articular en pacientes contraindicados o con intolerancia clínica a los AINE y con artrosis de rodilla.
- Para corroborar la seguridad y la tolerabilidad de 2,2 g de FLEXISEQ® en pacientes contraindicados o con intolerancia clínica a los AINE y con artrosis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización, aleatorizado, doble ciego, que compara la eficacia y la tolerabilidad de FLEXISEQ® tópico con placebo para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en pacientes con contraindicación o intolerancia clínica a los AINE y con artrosis de rodilla. tienen un período total de tratamiento individual de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthias Rother, MD
- Número de teléfono: +49 89 858360925
- Correo electrónico: m.rother@imr-partner.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ilka Rother, MD
- Número de teléfono: +49 89 858360911
- Correo electrónico: i.rother@imr-partner.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Gräfelfing, Bavaria, Alemania, 82166
- Reclutamiento
- IMR-Site #1-30
-
Contacto:
- Matthias Rother, MD
- Número de teléfono: +49 89 858360925
- Correo electrónico: m.rother@imr-partner.de
-
Contacto:
- Ilka Rother, MD
- Número de teléfono: +49 89 858360911
- Correo electrónico: i.rother@imr-partner.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio
- Pacientes ambulatorios con una edad ≥ 50 (a partir del día siguiente al 50 cumpleaños)
- Paciente para quien su dolor de rodilla es el peor dolor del cuerpo y es capaz de identificar la rodilla predominantemente dolorosa (objetivo)
- El paciente tiene un diagnóstico primario de OA de clase funcional I-III de la rodilla objetivo y el paciente cumple con los criterios de clasificación clínica del American College of Rheumatology (ACR) para la osteoartritis de la rodilla
- AINE contraindicados o clínicamente intolerantes
- Las mujeres que pueden concebir (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de 1 año) deben usar un método anticonceptivo adecuado (definido como un método que resulta en una baja tasa de fracaso
- Si es mujer y puede concebir, la paciente tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
- Tratamiento planificado o tratamiento con otro fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización
- Pacientes que son reclusos de pabellones psiquiátricos, prisiones u otras instituciones estatales
- Investigador o cualquier otro miembro del equipo involucrado directa o indirectamente en la realización del estudio clínico
- Embarazo o lactancia
- Cualquier hospitalización planificada o esperada dentro del período de estudio
- Pacientes que no pueden realizar la prueba WOMAC (pacientes físicamente discapacitados o inmóviles, p. en silla de ruedas)
- Cualquier condición de salud que, en opinión del investigador, signifique que es probable que el paciente no pueda completar el estudio de 12 semanas. Criterios de exclusión relacionados con el historial médico.
- Lesiones cutáneas o enfermedades dermatológicas en la zona de tratamiento
- Obesidad extrema (IMC > 35)
- Hipertensión no controlada
- Requiere diálisis
- Insuficiencia hepatocelular que impide el uso de paracetamol
- Abuso de alcohol
- intolerancia al paracetamol
- Malignidad en los últimos 2 años
- Síndrome de Morbus Meulengracht/Gilbert
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos que comprometen la calificación del dolor por parte del paciente, como, entre otros, trastornos depresivos, esquizofrenia o epilepsia
- Cualquier otra condición de dolor que requiera el uso agudo o crónico de analgésicos que no se puedan suspender en la selección
- Artritis inflamatoria que incluye artritis reumatoide, artritis psoriásica, gota, pseudogota, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, enfermedad mixta del tejido conjuntivo
- OA de cadera sintomática ipsolateral a la rodilla objetivo
- Grave (desalineación axial > 10°), genu vara y genu valga no corregidos
- Artroscopia de la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores o durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Producto de prueba
2,2 g de FLEXISEQ® dos veces al día
|
gel aplicable
|
Comparador de placebos: Placebo
2,2 g de placebo dos veces al día
|
gel aplicable
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio desde el inicio hasta la visita final del promedio de las puntuaciones de la subescala de dolor WOMAC
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
PGIC-Score en la visita final
|
3 meses
|
Puntuación de la función WOMAC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio desde la visita inicial hasta la visita final del promedio de las puntuaciones de la subescala de función WOMAC
|
3 meses
|
Puntuación de rigidez WOMAC
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio desde la visita inicial hasta la visita final del promedio de las puntuaciones de la subescala de rigidez de WOMAC
|
3 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Frecuencia de AA emergentes del tratamiento por grupo de tratamiento
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Matthias Rother, MD, International Medical Research - Partner GmbH
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Conaghan PG, Dickson J, Bolten W, Cevc G, Rother M. A multicentre, randomized, placebo- and active-controlled trial comparing the efficacy and safety of topical ketoprofen in Transfersome gel (IDEA-033) with ketoprofen-free vehicle (TDT 064) and oral celecoxib for knee pain associated with osteoarthritis. Rheumatology (Oxford). 2013 Jul;52(7):1303-12. doi: 10.1093/rheumatology/ket133. Epub 2013 Mar 28.
- Rother M, Conaghan PG. A randomized, double-blind, phase III trial in moderate osteoarthritis knee pain comparing topical ketoprofen gel with ketoprofen-free gel. J Rheumatol. 2013 Oct;40(10):1742-8. doi: 10.3899/jrheum.130192. Epub 2013 Sep 1.
- Kneer W, Rother M, Mazgareanu S, Seidel EJ; European IDEA-033 study group. A 12-week randomized study of topical therapy with three dosages of ketoprofen in Transfersome(R) gel (IDEA-033) compared with the ketoprofen-free vehicle (TDT 064), in patients with osteoarthritis of the knee. J Pain Res. 2013 Oct 25;6:743-53. doi: 10.2147/JPR.S51054. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-064-IV-01 (IMR-062)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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