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Estudio de FLEXISEQ® para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en pacientes comprometidos con AINE (OANIT)

2 de febrero de 2016 actualizado por: Pro Bono Bio

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de FLEXISEQ® tópico para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en pacientes con contraindicación o intolerancia clínica a los AINE

Objetivo principal Comprobar la eficacia de 2,2 g de FLEXISEQ® para el tratamiento del dolor relacionado con la osteoartritis (OA) de rodilla en pacientes con contraindicación o intolerancia clínica a los AINE.

Objetivos secundarios

  • Confirmar la eficacia de 2,2 g de FLEXISEQ® para el tratamiento de la rigidez y la mejora de la función articular en pacientes contraindicados o con intolerancia clínica a los AINE y con artrosis de rodilla.
  • Para corroborar la seguridad y la tolerabilidad de 2,2 g de FLEXISEQ® en pacientes contraindicados o con intolerancia clínica a los AINE y con artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización, aleatorizado, doble ciego, que compara la eficacia y la tolerabilidad de FLEXISEQ® tópico con placebo para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla en pacientes con contraindicación o intolerancia clínica a los AINE y con artrosis de rodilla. tienen un período total de tratamiento individual de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Bavaria
      • Gräfelfing, Bavaria, Alemania, 82166
        • Reclutamiento
        • IMR-Site #1-30
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier procedimiento exigido por el estudio
  2. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio
  3. Pacientes ambulatorios con una edad ≥ 50 (a partir del día siguiente al 50 cumpleaños)
  4. Paciente para quien su dolor de rodilla es el peor dolor del cuerpo y es capaz de identificar la rodilla predominantemente dolorosa (objetivo)
  5. El paciente tiene un diagnóstico primario de OA de clase funcional I-III de la rodilla objetivo y el paciente cumple con los criterios de clasificación clínica del American College of Rheumatology (ACR) para la osteoartritis de la rodilla
  6. AINE contraindicados o clínicamente intolerantes
  7. Las mujeres que pueden concebir (incluidas las mujeres perimenopáusicas que han tenido un período menstrual dentro de 1 año) deben usar un método anticonceptivo adecuado (definido como un método que resulta en una baja tasa de fracaso
  8. Si es mujer y puede concebir, la paciente tiene una prueba de embarazo en orina negativa en la selección

Criterio de exclusión:

  • Criterios generales de exclusión

    1. Tratamiento planificado o tratamiento con otro fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización
    2. Pacientes que son reclusos de pabellones psiquiátricos, prisiones u otras instituciones estatales
    3. Investigador o cualquier otro miembro del equipo involucrado directa o indirectamente en la realización del estudio clínico
    4. Embarazo o lactancia
    5. Cualquier hospitalización planificada o esperada dentro del período de estudio
    6. Pacientes que no pueden realizar la prueba WOMAC (pacientes físicamente discapacitados o inmóviles, p. en silla de ruedas)
    7. Cualquier condición de salud que, en opinión del investigador, signifique que es probable que el paciente no pueda completar el estudio de 12 semanas. Criterios de exclusión relacionados con el historial médico.
    8. Lesiones cutáneas o enfermedades dermatológicas en la zona de tratamiento
    9. Obesidad extrema (IMC > 35)
    10. Hipertensión no controlada
    11. Requiere diálisis
    12. Insuficiencia hepatocelular que impide el uso de paracetamol
    13. Abuso de alcohol
    14. intolerancia al paracetamol
    15. Malignidad en los últimos 2 años
    16. Síndrome de Morbus Meulengracht/Gilbert
    17. Trastornos neurológicos o psiquiátricos que comprometen la calificación del dolor por parte del paciente, como, entre otros, trastornos depresivos, esquizofrenia o epilepsia
    18. Cualquier otra condición de dolor que requiera el uso agudo o crónico de analgésicos que no se puedan suspender en la selección
    19. Artritis inflamatoria que incluye artritis reumatoide, artritis psoriásica, gota, pseudogota, lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, enfermedad mixta del tejido conjuntivo
    20. OA de cadera sintomática ipsolateral a la rodilla objetivo
    21. Grave (desalineación axial > 10°), genu vara y genu valga no corregidos
    22. Artroscopia de la rodilla objetivo dentro de los 6 meses anteriores o durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto de prueba
2,2 g de FLEXISEQ® dos veces al día
gel aplicable
Comparador de placebos: Placebo
2,2 g de placebo dos veces al día
gel aplicable

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor WOMAC
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde el inicio hasta la visita final del promedio de las puntuaciones de la subescala de dolor WOMAC
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación Global del Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 3 meses
PGIC-Score en la visita final
3 meses
Puntuación de la función WOMAC
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde la visita inicial hasta la visita final del promedio de las puntuaciones de la subescala de función WOMAC
3 meses
Puntuación de rigidez WOMAC
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio desde la visita inicial hasta la visita final del promedio de las puntuaciones de la subescala de rigidez de WOMAC
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: 3 meses
Frecuencia de AA emergentes del tratamiento por grupo de tratamiento
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Matthias Rother, MD, International Medical Research - Partner GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CL-064-IV-01 (IMR-062)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FLEXISEQ®

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