El impacto de NBP en la circulación colateral en la oclusión ICA/M1 (INCIMO)
El impacto de la PNI en la circulación colateral en la oclusión aguda aguda de la arteria carótida interna (ACI)/arteria cerebral media (M1)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 18 años;
- Oclusión aguda de M1 o arteria carótida interna intracraneal dentro de las 72 horas;
- Para los pacientes que reciben terapia con activador del plasminógeno de tipo tisular recombinante, la escala de lesión arterial oclusiva de 24 a 72 horas después de la trombolisis debe ser 0 o 1;
- Accidente cerebrovascular isquémico con escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud ≥ 4;
- mRS basal antes del inicio de este ictus inferior a 2;
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio;
- Consentimiento informado firmado por los propios pacientes o sus representantes legalmente autorizados.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia cerebral;
- infarto de circulación posterior;
- Severa tendencia a la hemorragia, como trombocitopenia, leucemia, púrpura alérgica;
- Actualmente usando calidinogenasa urinaria o alprostadil;
- Ser alérgico al NBP o al apio;
- Alteración de la función hepática (alanina aminotransferasa o transaminasa glutámico oxalacética ≥ 3×límite superior de lo normal) o función renal (creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl);
- Pacientes con evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva grave o antecedentes de enfermedad cardiovascular terminal (p. insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association);
- Neoplasia metastásica o falla multiorgánica;
- Embarazo o lactancia;
- Antecedentes de inestabilidad mental o demencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PNI en grupo de trombólisis
NBP 25 mg dos veces al día durante 2 semanas administrado después de 24 horas de recibir trombólisis con activador de plasminógeno recombinante (rt-PA)
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EXPERIMENTAL: Grupo PNI
NBP 25 mg dos veces al día durante 2 semanas administrado a los pacientes que no reciben rt-PA
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Grupo de control que no recibe trombólisis con rt-PA, que recibe terapia básica para un accidente cerebrovascular agudo, p.
aspirina/clopidogrel y tratamiento hipolipemiante
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SIN INTERVENCIÓN: Control en grupo de trombólisis
Grupo de control que recibió trombólisis con rt-PA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el porcentaje de pacientes con Rankin Score modificado (mRS) equivalente o inferior a 2
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala rLMC de circulación colateral
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses
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Utilizamos la puntuación leptomeníngea regional (rLMC) para medir la circulación colateral.rLMC
La puntuación se basa en la puntuación de las arterias pial y lenticuloestriada en 6 regiones ASPECTOS (M1-6) más la región de la arteria cerebral anterior y los ganglios basales.
Las arterias piales en el surco de Silvio se califican con 0, 2 o 4.
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2 semanas, 3 meses
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Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 meses
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1 semana, 2 semanas, 3 meses
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Complicaciones hemorrágicas, incluidas las intracraneales, del tracto digestivo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses
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2 semanas, 3 meses
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Accidente cerebrovascular nuevo o ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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hemograma completo
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- SAHZJUNeuro
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