L'impatto della NBP sulla circolazione collaterale nell'occlusione ICA/M1 (INCIMO)
L'impatto della NBP sulla circolazione collaterale nell'occlusione dell'arteria carotide interna acuta (ICA)/arteria cerebrale media (M1)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne ≥ 18 anni;
- Occlusione acuta di M1 o dell'arteria carotide interna intracranica entro 72 ore;
- Per i pazienti che ricevono una terapia con attivatore del plasminogeno di tipo tissutale ricombinante, la scala delle lesioni occlusive arteriose dell'imaging post-trombolisi a 24-72 ore deve essere 0 o 1;
- Ictus ischemico con National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4;
- mRS al basale prima dell'insorgenza di questo ictus inferiore a 2;
- In grado e disposto a soddisfare i requisiti di studio;
- Consenso informato firmato dai pazienti stessi o rappresentanti legalmente autorizzati.
Criteri di esclusione:
- Emorragia cerebrale;
- infarto della circolazione posteriore;
- Grave tendenza all'emorragia, come trombocitopenia, leucemia, porpora allergica;
- Attualmente utilizzando callidinogenasi urinaria o alprostadil;
- Essere allergico a NBP o sedano;
- Funzionalità epatica compromessa (alanina aminotransferasi o transaminasi glutammico ossalacetica ≥ 3 × limite superiore della norma) o funzionalità renale (creatinia sierica ≥ 1,5 mg/dl);
- Pazienti con evidenza di insufficienza cardiaca congestizia grave o anamnesi di malattia cardiovascolare allo stadio terminale (ad es. insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association Classe III o IV);
- Neoplasia metastatica o insufficienza multiorgano;
- Gravidanza o allattamento;
- Storia di instabilità mentale o demenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: NBP nel gruppo di trombolisi
NBP 25 mg bid per 2 settimane somministrato dopo 24 ore dopo aver ricevuto la trombolisi dell'attivatore del plasminogeno ricombinante (rt-PA)
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SPERIMENTALE: Gruppo NBP
NBP 25 mg bid per 2 settimane somministrato per i pazienti che non ricevono rt-PA
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo che non riceveva trombolisi rt-PA, che riceveva una terapia di base per l'ictus acuto, ad es.
aspirina/clopidogrel e terapia ipolipemizzante
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo nel gruppo di trombolisi
Gruppo di controllo sottoposto a trombolisi rt-PA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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la percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato (mRS) equivalente o inferiore a 2
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala rLMC della circolazione delle garanzie
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi
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Usiamo il punteggio del punteggio leptomeningeo regionale (rLMC) per misurare la circolazione collaterale.rLMC
il punteggio si basa sul punteggio delle arterie piali e lenticulostriate in 6 regioni ASPETTI (M1-6) più la regione dell'arteria cerebrale anteriore e i gangli della base.
Le arterie piali nel solco silviano hanno un punteggio di 0,2 o 4.
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2 settimane, 3 mesi
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Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 mesi
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1 settimana, 2 settimane, 3 mesi
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Complicanze emorragiche comprese quelle intracraniche e del tratto digerente
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi
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2 settimane, 3 mesi
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Nuovo ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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emocromo completo
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHZJUNeuro
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