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El impacto de NBP en la circulación colateral en la oclusión ICA/M1 (INCIMO)

El impacto de la PNI en la circulación colateral en la oclusión aguda aguda de la arteria carótida interna (ACI)/arteria cerebral media (M1)

El accidente cerebrovascular es la primera causa principal de muerte en China y es responsable de casi el 22,4% de las muertes. En aproximadamente el 80% de los casos, el accidente cerebrovascular es isquémico, es decir, causado por la interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro debido a una oclusión arterial aguda. La supervivencia del tejido penumbral distal a una oclusión arterial depende de la circulación colateral a través del polígono de Willis y de las anastomosis leptomeníngeas. El flujo colateral es dinámico y la falla se asocia con el crecimiento del infarto. Se ha demostrado que la presencia de garantías adecuadas está asociada con la edad, el historial de uso de estatinas y la ausencia de hipertensión. Dl-3-n-butilftalida (NBP), aislada de las semillas de apio, y se descubrió que ejerce efectos protectores contra la isquemia cerebral y aumenta el flujo sanguíneo leptomeníngeo. Este estudio investiga si la inyección de NBP prescrita durante un accidente cerebrovascular agudo tendrá un efecto significativo para mejorar la circulación colateral en pacientes con oclusión de la circulación anterior.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

311

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres ≥ 18 años;
  2. Oclusión aguda de M1 o arteria carótida interna intracraneal dentro de las 72 horas;
  3. Para los pacientes que reciben terapia con activador del plasminógeno de tipo tisular recombinante, la escala de lesión arterial oclusiva de 24 a 72 horas después de la trombolisis debe ser 0 o 1;
  4. Accidente cerebrovascular isquémico con escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud ≥ 4;
  5. mRS basal antes del inicio de este ictus inferior a 2;
  6. Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio;
  7. Consentimiento informado firmado por los propios pacientes o sus representantes legalmente autorizados.

Criterio de exclusión:

  1. Hemorragia cerebral;
  2. infarto de circulación posterior;
  3. Severa tendencia a la hemorragia, como trombocitopenia, leucemia, púrpura alérgica;
  4. Actualmente usando calidinogenasa urinaria o alprostadil;
  5. Ser alérgico al NBP o al apio;
  6. Alteración de la función hepática (alanina aminotransferasa o transaminasa glutámico oxalacética ≥ 3×límite superior de lo normal) o función renal (creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl);
  7. Pacientes con evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva grave o antecedentes de enfermedad cardiovascular terminal (p. insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association);
  8. Neoplasia metastásica o falla multiorgánica;
  9. Embarazo o lactancia;
  10. Antecedentes de inestabilidad mental o demencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: PNI en grupo de trombólisis
NBP 25 mg dos veces al día durante 2 semanas administrado después de 24 horas de recibir trombólisis con activador de plasminógeno recombinante (rt-PA)
EXPERIMENTAL: Grupo PNI
NBP 25 mg dos veces al día durante 2 semanas administrado a los pacientes que no reciben rt-PA
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Grupo de control que no recibe trombólisis con rt-PA, que recibe terapia básica para un accidente cerebrovascular agudo, p. aspirina/clopidogrel y tratamiento hipolipemiante
SIN INTERVENCIÓN: Control en grupo de trombólisis
Grupo de control que recibió trombólisis con rt-PA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
el porcentaje de pacientes con Rankin Score modificado (mRS) equivalente o inferior a 2
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala rLMC de circulación colateral
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses
Utilizamos la puntuación leptomeníngea regional (rLMC) para medir la circulación colateral.rLMC La puntuación se basa en la puntuación de las arterias pial y lenticuloestriada en 6 regiones ASPECTOS (M1-6) más la región de la arteria cerebral anterior y los ganglios basales. Las arterias piales en el surco de Silvio se califican con 0, 2 o 4.
2 semanas, 3 meses
Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 meses
1 semana, 2 semanas, 3 meses
Complicaciones hemorrágicas, incluidas las intracraneales, del tracto digestivo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses
2 semanas, 3 meses
Accidente cerebrovascular nuevo o ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
hemograma completo
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2020

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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