- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02594995
El impacto de NBP en la circulación colateral en la oclusión ICA/M1 (INCIMO)
27 de marzo de 2020 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
El impacto de la PNI en la circulación colateral en la oclusión aguda aguda de la arteria carótida interna (ACI)/arteria cerebral media (M1)
El accidente cerebrovascular es la primera causa principal de muerte en China y es responsable de casi el 22,4% de las muertes.
En aproximadamente el 80% de los casos, el accidente cerebrovascular es isquémico, es decir, causado por la interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro debido a una oclusión arterial aguda.
La supervivencia del tejido penumbral distal a una oclusión arterial depende de la circulación colateral a través del polígono de Willis y de las anastomosis leptomeníngeas.
El flujo colateral es dinámico y la falla se asocia con el crecimiento del infarto.
Se ha demostrado que la presencia de garantías adecuadas está asociada con la edad, el historial de uso de estatinas y la ausencia de hipertensión.
Dl-3-n-butilftalida (NBP), aislada de las semillas de apio, y se descubrió que ejerce efectos protectores contra la isquemia cerebral y aumenta el flujo sanguíneo leptomeníngeo.
Este estudio investiga si la inyección de NBP prescrita durante un accidente cerebrovascular agudo tendrá un efecto significativo para mejorar la circulación colateral en pacientes con oclusión de la circulación anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
311
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥ 18 años;
- Oclusión aguda de M1 o arteria carótida interna intracraneal dentro de las 72 horas;
- Para los pacientes que reciben terapia con activador del plasminógeno de tipo tisular recombinante, la escala de lesión arterial oclusiva de 24 a 72 horas después de la trombolisis debe ser 0 o 1;
- Accidente cerebrovascular isquémico con escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud ≥ 4;
- mRS basal antes del inicio de este ictus inferior a 2;
- Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos de estudio;
- Consentimiento informado firmado por los propios pacientes o sus representantes legalmente autorizados.
Criterio de exclusión:
- Hemorragia cerebral;
- infarto de circulación posterior;
- Severa tendencia a la hemorragia, como trombocitopenia, leucemia, púrpura alérgica;
- Actualmente usando calidinogenasa urinaria o alprostadil;
- Ser alérgico al NBP o al apio;
- Alteración de la función hepática (alanina aminotransferasa o transaminasa glutámico oxalacética ≥ 3×límite superior de lo normal) o función renal (creatinina sérica ≥ 1,5 mg/dl);
- Pacientes con evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva grave o antecedentes de enfermedad cardiovascular terminal (p. insuficiencia cardíaca congestiva Clase III o IV de la New York Heart Association);
- Neoplasia metastásica o falla multiorgánica;
- Embarazo o lactancia;
- Antecedentes de inestabilidad mental o demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: PNI en grupo de trombólisis
NBP 25 mg dos veces al día durante 2 semanas administrado después de 24 horas de recibir trombólisis con activador de plasminógeno recombinante (rt-PA)
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|
EXPERIMENTAL: Grupo PNI
NBP 25 mg dos veces al día durante 2 semanas administrado a los pacientes que no reciben rt-PA
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Grupo de control que no recibe trombólisis con rt-PA, que recibe terapia básica para un accidente cerebrovascular agudo, p.
aspirina/clopidogrel y tratamiento hipolipemiante
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Control en grupo de trombólisis
Grupo de control que recibió trombólisis con rt-PA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
el porcentaje de pacientes con Rankin Score modificado (mRS) equivalente o inferior a 2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala rLMC de circulación colateral
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses
|
Utilizamos la puntuación leptomeníngea regional (rLMC) para medir la circulación colateral.rLMC
La puntuación se basa en la puntuación de las arterias pial y lenticuloestriada en 6 regiones ASPECTOS (M1-6) más la región de la arteria cerebral anterior y los ganglios basales.
Las arterias piales en el surco de Silvio se califican con 0, 2 o 4.
|
2 semanas, 3 meses
|
Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 3 meses
|
1 semana, 2 semanas, 3 meses
|
|
Complicaciones hemorrágicas, incluidas las intracraneales, del tracto digestivo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses
|
2 semanas, 3 meses
|
|
Accidente cerebrovascular nuevo o ataque isquémico transitorio (AIT)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
hemograma completo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2020
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAHZJUNeuro
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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