O Impacto da NBP na Circulação Colateral na Oclusão ICA/M1 (INCIMO)
O Impacto da NBP na Circulação Colateral na Oclusão Aguda da Artéria Carótida Interna (ICA)/Artéria Cerebral Média (M1)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥ 18 anos;
- Oclusão aguda de M1 ou artéria carótida interna intracraniana em 72 horas;
- Para pacientes que recebem terapia com ativador de plasminogênio tipo tecido recombinante, a escala de lesão arterial oclusiva de 24-72 horas pós-trombólise deve ser 0 ou 1;
- AVC isquêmico com National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4;
- mRS basal antes do início do AVC inferior a 2;
- Capaz e disposto a cumprir os requisitos do estudo;
- Consentimento informado assinado pelo próprio paciente ou por representantes legalmente autorizados.
Critério de exclusão:
- Hemorragia cerebral;
- infarto da circulação posterior;
- Tendência grave de hemorragia, como trombocitopenia, leucemia, púrpura alérgica;
- Atualmente em uso de calidinogenase urinária ou alprostadil;
- Ser alérgico a NBP ou aipo;
- Função hepática prejudicada (alanina aminotransferase ou transaminase glutâmica oxalacética ≥ 3×limite superior do normal) ou função renal (creatinia sérica ≥ 1,5mg/dl);
- Doentes com evidência de insuficiência cardíaca congestiva grave ou história de doença cardiovascular terminal (p. insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association);
- Neoplasia metastática ou falência de múltiplos órgãos;
- Gravidez ou amamentação;
- História de instabilidade mental ou demência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: NBP no grupo de trombólise
NBP 25mg bid por 2 semanas administrado após 24 horas após receber trombólise do ativador do plasminogênio recombinante (rt-PA)
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EXPERIMENTAL: Grupo NBP
NBP 25mg bid por 2 semanas administrado para os pacientes que não recebem rt-PA
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Grupo de controle não recebendo trombólise com rt-PA, recebendo terapia básica para acidente vascular cerebral agudo, por ex.
aspirina/clopidogrel e terapia hipolipemiante
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle no grupo de trombólise
Grupo controle recebendo trombólise de rt-PA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a porcentagem de pacientes com pontuação de Rankin modificada (mRS) equivalente ou inferior a 2
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala rLMC de circulação colateral
Prazo: 2 semanas, 3 meses
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Usamos o escore leptomeníngeo regional (rLMC) para medir a circulação colateral.rLMC
a pontuação é baseada na pontuação das artérias pial e lenticuloestriadas em 6 regiões ASPECTS (M1-6) mais a região da artéria cerebral anterior e os gânglios da base.
As artérias piais no sulco silviano são pontuadas 0,2 ou 4.
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2 semanas, 3 meses
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Pontuação NIHSS
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 3 meses
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1 semana, 2 semanas, 3 meses
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Complicações hemorrágicas, incluindo trato intracraniano e digestivo
Prazo: 2 semanas, 3 meses
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2 semanas, 3 meses
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Novo AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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hemograma completo
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- SAHZJUNeuro
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