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Ajuste del equilibrio desafío-habilidad para mejorar la calidad de vida de los ancianos

19 de noviembre de 2015 actualizado por: Ippei Yoshida, Harue Hospital

Ajuste del equilibrio desafío-habilidad para mejorar la calidad de vida de los ancianos: un ensayo controlado aleatorio

El propósito de este estudio fue aclarar los efectos sobre la calidad de vida relacionada con la salud de la terapia ocupacional que involucra el ajuste del equilibrio desafío-habilidad en la actividad de los clientes de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo controlado aleatorio simple ciego. Los clientes fueron asignados aleatoriamente por aleatorización en bloque (tamaño de bloque 4) al grupo experimental (terapia ocupacional que incluía evaluación y ajuste del equilibrio desafío-habilidad de las actividades) o al grupo de control (terapia ocupacional tal como se lleva a cabo normalmente en la guardería). centro). La aleatorización se estratificó por sexo y escala analógica visual EuroQol, lo que resultó en cuatro capas. El resultado primario fue el cambio en la calidad de vida relacionada con la salud después de 10 sesiones de terapia ocupacional. Los clientes fueron evaluados antes de la intervención (pre-test) y después de la 10ª sesión (post-test). Se observaron diferencias significativas en la puntuación de la Dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) y en las puntuaciones de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 8 Elementos del Estudio de Resultados Médicos (SF-8) para la salud general, el funcionamiento físico y la vitalidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
56

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

58 años a 91 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >60 años
  • terapia ocupacional en el centro durante >3 meses

Criterio de exclusión:

  • demencia
  • discapacidad visual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Se ajustó el equilibrio desafío-habilidad.
Este grupo recibió 10 sesiones de terapia ocupacional con ajuste del equilibrio desafío-habilidad. Esta intervención tuvo como objetivo mejorar el nivel de habilidad para la actividad iniciada una vez que se equilibraron los equilibrios.
Otro: Se ajustó el equilibrio desafío-habilidad.
En la primera sesión de terapia ocupacional, el terapeuta evaluó los problemas del cliente en la vida diaria usando la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional. En base a los problemas identificados, se seleccionó una actividad que podría ser apoyada en la guardería. En la segunda sesión, el cliente realizó la actividad seleccionada y luego se evaluaron los niveles de desafío y habilidad de la actividad. Sobre la base de estos niveles, se intentó ajustar el equilibrio desafío-habilidad en la actividad. La terapia ocupacional consistió en 10 sesiones de 20 minutos durante unas 10 semanas
Otro: No ajustado el equilibrio desafío-habilidad
Este grupo recibió terapia ocupacional de 10 sesiones sin ajuste del equilibrio desafío-habilidad. Que se lleve a cabo la terapia de la manera normal para la guardería.
Otro: No ajustado el equilibrio desafío-habilidad
La primera y la segunda sesión se realizaron de la misma manera que para el grupo experimental, excepto que los terapeutas no fueron informados de la percepción subjetiva del cliente sobre el desafío y los niveles de habilidad para la actividad. A partir de la tercera sesión, los terapeutas simplemente evaluaron el desempeño del cliente y realizaron la terapia de la manera habitual para la guardería, siguiendo las pautas generales para la práctica de la terapia ocupacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cuestionario EuroQol-5 Dimension
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
El EQ-5D define la salud en cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor y malestar, y ansiedad o depresión). El EQ-5D también tiene una escala analógica visual (EQ-VAS) que permite la autoevaluación en una escala de 0 (peor estado de salud posible) a 100 (mejor estado de salud posible).
Línea de base y 10 semanas
Cambio en el cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 8 ítems del estudio de resultados médicos
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
El SF-8 abarca ocho dominios: salud general, funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental, que se pueden combinar para producir un puntaje resumido del componente físico y un puntaje resumido del componente mental.
Línea de base y 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Cambio en la Escala de Estado de Flujo para Tareas Ocupacionales
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
La escala de estado de flujo para tareas ocupacionales es una escala que puede medir el estado de flujo de un paciente en una situación clínica como la terapia ocupacional.
Línea de base y 10 semanas
Cambio en el cuestionario Canadian Occupational Performance Measure
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
Canadian Occupational Performance Measure evalúa la autopercepción del cliente sobre su desempeño ocupacional
Línea de base y 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Harue Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tetsushi Nonaka, Ph.D, Graduate School of Human Development and Environment

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YIPPE-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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