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Regolazione dell'equilibrio sfida-abilità per migliorare la qualità della vita degli anziani

19 novembre 2015 aggiornato da: Ippei Yoshida, Harue Hospital

Regolazione dell'equilibrio sfida-abilità per migliorare la qualità della vita degli anziani: una prova controllata randomizzata

Lo scopo di questo studio era di chiarire gli effetti sulla qualità della vita correlata alla salute della terapia occupazionale che comporta l'aggiustamento dell'equilibrio sfida-abilità nell'attività dei clienti anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. I clienti sono stati assegnati in modo casuale mediante randomizzazione bloccata (dimensione del blocco 4) al gruppo sperimentale (terapia occupazionale che includeva la valutazione e l'aggiustamento dell'equilibrio sfida-abilità delle attività) o al gruppo di controllo (terapia occupazionale come normalmente condotta presso l'asilo nido). centro). La randomizzazione è stata stratificata per sesso e scala analogica visiva EuroQol, risultando in quattro livelli. L'outcome primario era il cambiamento della qualità della vita correlata alla salute dopo 10 sessioni di terapia occupazionale. I clienti sono stati valutati prima dell'intervento (pre-test) e dopo la decima sessione (post-test). Differenze significative sono state osservate nel punteggio EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) e nei punteggi del Medical Outcome Study 8-Item Short-Form Health Survey (SF-8) per la salute generale, il funzionamento fisico e la vitalità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
56

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 58 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >60 anni
  • terapia occupazionale presso il centro per >3 mesi

Criteri di esclusione:

  • demenza
  • deficit visivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Aggiustato il bilanciamento delle abilità di sfida
Questo gruppo ha ricevuto 10 sessioni di terapia occupazionale con aggiustamento dell'equilibrio sfida-abilità. Questo intervento volto a migliorare il livello di abilità per l'attività è iniziato una volta che l'equilibrio è stato bilanciato.
Altro: Aggiustato il bilanciamento delle abilità di sfida
Nella prima sessione di terapia occupazionale, il terapista ha valutato i problemi del cliente nella vita quotidiana utilizzando la Canadian Occupational Performance Measure. Sulla base dei problemi individuati, è stata selezionata un'attività che potrebbe essere supportata nell'asilo nido. Nella seconda sessione, il cliente ha eseguito l'attività selezionata, quindi sono stati valutati i livelli di difficoltà e abilità dell'attività. Sulla base di questi livelli, è stato tentato l'aggiustamento dell'equilibrio sfida-abilità nell'attività. La terapia occupazionale consisteva in 10 sessioni di 20 minuti tenute in circa 10 settimane
Altro: Non aggiustato il bilanciamento delle abilità di sfida
Questo gruppo ha ricevuto 10 sessioni di terapia occupazionale senza aggiustamento dell'equilibrio sfida-abilità. Cioè viene condotta la terapia nel modo normale per il centro diurno.
Altro: Non aggiustato il bilanciamento delle abilità di sfida
La prima e la seconda sessione sono state condotte nello stesso modo del gruppo sperimentale, tranne per il fatto che i terapeuti non sono stati informati della percezione soggettiva del cliente della sfida e dei livelli di abilità per l'attività. Dalla terza seduta, i terapisti hanno semplicemente valutato le prestazioni del cliente e condotto la terapia nel modo normale per il centro diurno, seguendo le linee guida generali per la pratica della terapia occupazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario Dimensione EuroQol-5
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
L'EQ-5D definisce la salute in cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio e ansia o depressione). L'EQ-5D ha anche una scala analogica visiva (EQ-VAS) che consente l'autovalutazione su una scala da 0 (peggiore salute possibile) a 100 (migliore salute possibile).
Basale e 10 settimane
Modifica del questionario del sondaggio sulla salute in forma abbreviata a 8 voci dello studio sui risultati medici
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
L'SF-8 comprende otto domini: salute generale, funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale, che possono essere combinati per ottenere un punteggio riassuntivo della componente fisica e un punteggio riassuntivo della componente mentale.
Basale e 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario Flow State Scale for Occupational Tasks
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Flow State Scale for Occupational Tasks è una scala che può misurare lo stato di flusso di un paziente in una situazione clinica come la terapia occupazionale
Basale e 10 settimane
Modifica del questionario Canadian Occupational Performance Measure
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
La Canadian Occupational Performance Measure valuta l'auto-percezione del cliente riguardo alla propria performance occupazionale
Basale e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harue Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tetsushi Nonaka, Ph.D, Graduate School of Human Development and Environment

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YIPPE-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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