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Ajustando o Equilíbrio Desafio-Habilidade para Melhorar a Qualidade de Vida dos Idosos

19 de novembro de 2015 atualizado por: Ippei Yoshida, Harue Hospital

Ajustando o equilíbrio desafio-habilidade para melhorar a qualidade de vida dos idosos: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo foi esclarecer os efeitos na qualidade de vida relacionada à saúde da terapia ocupacional envolvendo o ajuste do equilíbrio desafio-habilidade na atividade de clientes idosos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo foi um ensaio controlado randomizado, simples-cego. Os clientes foram designados aleatoriamente por randomização em bloco (tamanho do bloco 4) para o grupo experimental (terapia ocupacional que incluía avaliação e ajuste do equilíbrio desafio-habilidade das atividades) ou para o grupo controle (terapia ocupacional normalmente conduzida na creche). Centro). A randomização foi estratificada por sexo e escala visual analógica EuroQol, resultando em quatro camadas. O desfecho primário foi a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde após 10 sessões de terapia ocupacional. Os clientes foram avaliados antes da intervenção (pré-teste) e após a 10ª sessão (pós-teste). Diferenças significativas foram observadas na pontuação do EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) e nas pontuações do Medical Outcome Study 8-Item Short-Form Health Survey (SF-8) para saúde geral, funcionamento físico e vitalidade.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
56

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

58 anos a 91 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 60 anos
  • terapia ocupacional no centro por >3 meses

Critério de exclusão:

  • demência
  • deficiência visual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ajustado o equilíbrio desafio-habilidade
Este grupo recebeu 10 sessões de terapia ocupacional com ajuste do equilíbrio desafio-habilidade. Esta intervenção visando melhorar o nível de habilidade para a atividade foi iniciada uma vez que o equilíbrio foi equilibrado.
Outro: Ajustado o equilíbrio desafio-habilidade
Na primeira sessão de terapia ocupacional, o terapeuta avaliou os problemas do cliente na vida diária usando a Medida Canadense de Desempenho Ocupacional. Com base nos problemas identificados, foi selecionada uma atividade que poderia ser apoiada na creche. Na segunda sessão, o cliente executou a atividade selecionada e, em seguida, foram avaliados os níveis de desafio e habilidade da atividade. Com base nesses níveis, tentou-se ajustar o equilíbrio desafio-habilidade na atividade. A terapia ocupacional consistiu em 10 sessões de 20 minutos realizadas durante cerca de 10 semanas
Outro: Não ajustado o equilíbrio desafio-habilidade
Este grupo recebeu terapia ocupacional de 10 sessões sem ajuste do equilíbrio desafio-habilidade. Que seja conduzida a terapia de forma normal para a creche.
Outro: Não ajustado o equilíbrio desafio-habilidade
A primeira e a segunda sessões foram conduzidas da mesma forma que no grupo experimental, exceto que os terapeutas não foram informados sobre a percepção subjetiva do cliente sobre o desafio e os níveis de habilidade para a atividade. A partir da terceira sessão, os terapeutas simplesmente avaliaram o desempenho do cliente e conduziram a terapia de forma normal para a creche, seguindo as orientações gerais para a prática da terapia ocupacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no questionário EuroQol-5 Dimension
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O EQ-5D define a saúde em cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade ou depressão). O EQ-5D também possui uma escala analógica visual (EQ-VAS) que permite a autoavaliação em uma escala de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível).
Linha de base e 10 semanas
Mudança no Questionário de Pesquisa de Saúde de 8 Itens do Estudo de Resultados Médicos
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O SF-8 abrange oito domínios: saúde geral, funcionamento físico, papel físico, dor corporal, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental, que podem ser combinados para produzir uma pontuação resumida do componente físico e uma pontuação resumida do componente mental.
Linha de base e 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança na Escala de Estado de Fluxo para Tarefas Ocupacionais
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A Escala de Estado de Fluxo para Tarefas Ocupacionais é uma escala que pode medir o estado de fluxo de um paciente em uma situação clínica, como terapia ocupacional
Linha de base e 10 semanas
Mudança no questionário da Medida de Desempenho Ocupacional Canadense
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A Medida Canadense de Desempenho Ocupacional avalia a autopercepção do cliente sobre seu desempenho ocupacional
Linha de base e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Harue Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tetsushi Nonaka, Ph.D, Graduate School of Human Development and Environment

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YIPPE-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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