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RM de contraste de fase 4D: hipertrofia en el cáncer de hígado

5 de abril de 2017 actualizado por: Washington University School of Medicine

RM de contraste de fase 4D: validación y evaluación de la hipertrofia en el cáncer de hígado

Los investigadores plantean la hipótesis de que la evaluación del flujo venoso portal mediante angiografía por resonancia magnética de contraste de fase 4D (4D PC MRA) predice la función hepática subyacente y el potencial hipertrófico en pacientes con cáncer de hígado que se presentan para embolización de la vena porta (PVE). 4D PC MRA puede proporcionar una medida no invasiva de la función hepática que podría ayudar a determinar qué pacientes podrían someterse con seguridad y éxito a la PVE y la posterior resección del tumor. Al comparar los resultados de 4D PC MRA con las mediciones del catéter invasivo, los investigadores validarán los resultados del flujo. Un análisis adicional de regresión/correlación con medidas funcionales del hígado (escaneos HIDA), volumetría, análisis de flujo Doppler, histología y resultados ayudará a los investigadores a determinar la capacidad de 4D PC MRA para predecir el estado funcional y el potencial hipertrófico del hígado antes de la PVE y hepatectomía que permiten una mejor selección de pacientes y una morbilidad/mortalidad reducida.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de tumor hepático maligno
  • Referido clínicamente para embolización de la vena porta
  • Al menos 18 años de edad
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Alergia al contraste documentada o notificada
  • Incapaz de recibir o tolerar una resonancia magnética después de la evaluación del formulario de detección de resonancia magnética
  • GFR (tasa de filtración glomerular) < 30 en laboratorios extraídos dentro de las 6 semanas posteriores a la obtención de imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1: RM de contraste de fase 4D

  • Cada paciente se someterá a un total de 3 exploraciones MRI/MRA (que duran entre 30 y 60 minutos):

    • Exploración 1: línea de base (embolización de la vena preportal (PRE))
    • Escaneo 2: temprano después de PVE (dentro de las 48 horas)
    • Scan 3: Tarde después de PVE (a las 3-8 semanas).
  • Exploraciones 1 y 3: secuencias de RM de hígado de rutina con/sin contraste (ácido gadoxético, Eovist) y contraste de fase 4D del sistema venoso portal. La secuencia de contraste de fase 4D se repetirá dos veces en cada punto de tiempo, agregando entre 15 y 30 minutos a cada escaneo.
  • Exploración 2: secuencias de contraste de fase 4D e imágenes para localización.
Dispositivo: Angiografía por resonancia magnética de contraste de fase de 4 dimensiones
4D PC MRA es una nueva técnica de MRA sin contraste que puede medir el flujo de sangre dentro de los vasos de interés a lo largo del tiempo.
Otros nombres:
  • ARM 4D PC
Procedimiento: Embolización de la vena porta
Otros nombres:
  • PRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad del 4D PC MRA para medir los resultados del flujo venoso portal en comparación con los estándares de referencia de cuantificación de flujo basada en catéter
Periodo de tiempo: Hasta 6-8 semanas después de PVE
-Los datos de 4D PC MRA se compararán con los estándares de referencia de la cuantificación de flujo basada en catéter para validar los hallazgos de flujo venoso
Hasta 6-8 semanas después de PVE
Capacidad del 4D PC MRA para medir velocidades de flujo en comparación con los estándares de referencia del análisis de flujo Doppler
Periodo de tiempo: Hasta 6-8 semanas después de PVE
-Los datos del 4D PC MRA se compararán con los estándares de referencia del análisis de flujo Doppler para medir las velocidades de flujo
Hasta 6-8 semanas después de PVE
Capacidad del 4D PC MRA para medir la función hepática
Periodo de tiempo: Hasta 6-8 semanas después de PVE
-Los resultados de 4D PC MRA se compararán con las mediciones del catéter invasivo para validar los resultados del flujo venoso portal. El análisis de regresión/correlación se utilizará para analizar la asociación entre 4D PC MRA y la función hepática. Se evaluará la normalidad de los residuos con la prueba W de Shapiro-Wilk y, si los residuos no tienen una distribución normal, se utilizará el coeficiente de correlación de rangos de Spearman.
Hasta 6-8 semanas después de PVE
Capacidad del 4D PC MRA para medir el potencial hipertrófico (se conserva la función hepática)
Periodo de tiempo: Hasta 6-8 semanas después de PVE
-Los datos del 4D PC MRA se compararán con los estándares de referencia de las muestras de biopsia y escaneo HIDA.
Hasta 6-8 semanas después de PVE
Capacidad del 4D PC MRA para medir la dirección del flujo en comparación con los estándares de referencia del análisis de flujo Doppler
Periodo de tiempo: Hasta 6-8 semanas después de PVE
-Los datos del 4D PC MRA se compararán con los estándares de referencia del análisis de flujo Doppler para medir la dirección del flujo
Hasta 6-8 semanas después de PVE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nael E Saad, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201406079

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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