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RM de contraste de fase 4D: hipertrofia no câncer de fígado

5 de abril de 2017 atualizado por: Washington University School of Medicine

RM de contraste de fase 4D: validação e avaliação da hipertrofia no câncer de fígado

Os investigadores levantam a hipótese de que a avaliação da angiografia por ressonância magnética de contraste de fase 4D (4D PC MRA) do fluxo venoso portal prediz a função hepática subjacente e o potencial hipertrófico em pacientes com câncer de fígado que se apresentam para embolização da veia porta (PVE). 4D PC MRA pode fornecer uma medida não invasiva da função hepática que pode ajudar a determinar quais pacientes podem ser submetidos a PVE com segurança e sucesso e subsequente ressecção do tumor. Comparando os resultados de PC MRA 4D com as medições invasivas do cateter, os investigadores validarão os resultados do fluxo. Outras análises de regressão/correlação com medidas funcionais do fígado (varreduras HIDA), volumétrica, análise de fluxo Doppler, histologia e resultados ajudarão os investigadores a determinar a capacidade do 4D PC MRA de prever o estado funcional e o potencial hipertrófico do fígado antes da PVE e hepatectomia permitindo melhor seleção de pacientes e redução da morbidade/mortalidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de tumor hepático maligno
  • Encaminhado clinicamente para embolização da veia porta
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alergia ao contraste documentada ou relatada
  • Incapaz de receber ou tolerar ressonância magnética após avaliação do formulário de triagem de ressonância magnética
  • GFR (taxa de filtração glomerular) < 30 em laboratórios desenhados dentro de 6 semanas após a imagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1: RM de contraste de fase 4D

  • Cada paciente será submetido a um total de 3 exames de ressonância magnética/ARM (com duração de 30 a 60 minutos):

    • Varredura 1: Linha de base (embolização pré-portal da veia (PRE))
    • Scan 2: Logo após o PVE (dentro de 48 horas)
    • Scan 3: Tarde após PVE (em 3-8 semanas).
  • Varreduras 1 e 3: sequências rotineiras de RM do fígado com/sem contraste (ácido gadoxético, Eovist) e contraste de fase 4D do sistema venoso portal. A sequência de contraste de fase 4D será repetida duas vezes em cada ponto de tempo, adicionando cerca de 15 a 30 minutos a cada varredura.
  • Varredura 2: sequências de contraste de fase 4D e imagens para localização.
Dispositivo: Angiografia por Ressonância Magnética de Contraste de Fase 4Dimensional
4D PC MRA é uma nova técnica de MRA sem contraste que pode medir o fluxo de sangue dentro dos vasos de interesse ao longo do tempo.
Outros nomes:
  • 4D PC MRA
Procedimento: Embolização da veia porta
Outros nomes:
  • PRÉ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade do 4D PC MRA para medir achados de fluxo venoso portal em comparação com padrões de referência de quantificação de fluxo baseada em cateter
Prazo: Até 6-8 semanas após o PVE
-Os dados do 4D PC MRA serão comparados com os padrões de referência da quantificação de fluxo baseada em cateter para validar os achados de fluxo venoso
Até 6-8 semanas após o PVE
Capacidade do 4D PC MRA para medir velocidades de fluxo em comparação com os padrões de referência da análise de fluxo Doppler
Prazo: Até 6-8 semanas após o PVE
-Os dados do 4D PC MRA serão comparados com os padrões de referência da Doppler Flow Analysis para medir as velocidades de fluxo
Até 6-8 semanas após o PVE
Capacidade do 4D PC MRA para medir a função hepática
Prazo: Até 6-8 semanas após o PVE
-4D PC MRA resultados serão comparados com medições de cateteres invasivos para validar os achados do fluxo venoso portal. A análise de regressão/correlação será usada para analisar a associação entre 4D PC MRA e função hepática. Os resíduos serão testados quanto à normalidade com o teste Shapiro-Wilk W, e se os resíduos forem não distribuídos normalmente, o coeficiente de correlação de postos de Spearman será usado
Até 6-8 semanas após o PVE
Capacidade do 4D PC MRA para medir o potencial hipertrófico (a função hepática é preservada)
Prazo: Até 6-8 semanas após o PVE
-Os dados do 4D PC MRA serão comparados com os padrões de referência do exame HIDA e das amostras de biópsia.
Até 6-8 semanas após o PVE
Capacidade do 4D PC MRA para medir a direção do fluxo em comparação com os padrões de referência da análise de fluxo Doppler
Prazo: Até 6-8 semanas após o PVE
-Os dados do 4D PC MRA serão comparados com os padrões de referência da Doppler Flow Analysis para medir a direção do fluxo
Até 6-8 semanas após o PVE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nael E Saad, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201406079

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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